SKB500 Combinaties bij Patiënten met Kleincellig Longcarcinoom

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers tussen 18 en 75 jaar oud.

2. Histologisch of cytologisch bevestigd uitgebreid-stadium kleincellig longcarcinoom (ES-SCLC):

   • Cohort 1: deelnemer heeft al dan niet eerdere systemische behandeling gehad, met niet meer dan 1 eerdere systemische therapie in het uitgebreide stadium.
   • Cohort 2~3: deelnemer heeft geen eerdere systemische behandeling gehad.
3. Akkoord met het verstrekken van vers of gearchiveerd tumormateriaal voor biomarkeranalyse.
4. Heeft ten minste één meetbare laesie volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
6. Levensverwachting >= 12 weken.
7. Heeft adequate orgaan- en beenmergfuncties.
8. Heeft hersteld tot graad ≤ 1 van eerdere antikankerbehandelingstoxiciteiten.
9. Effectieve anticonceptiemethoden moeten worden gebruikt tijdens de studie en gedurende 6 maanden na het einde van de behandeling.
10. Neemt vrijwillig deel aan deze studie, ondertekent het geïnformeerde toestemmingsformulier en kan voldoen aan de protocolgespecificeerde bezoeken en procedures.

Exclusiecriteria:

1. De pathologie suggereert de aanwezigheid van zowel niet-kleincellig carcinoom als kleincellig carcinoom componenten.
2. Heeft eerder medicatie ontvangen met hetzelfde doelwit of dezelfde toxines.
3. Aanwezigheid van ruggenmergcompressie of klinisch actieve centrale zenuwstelselmetastasen.
4. Aanwezigheid van klinische symptomen veroorzaakt door tumorinvasie of compressie van belangrijke organen en bloedvaten.
5. Ernstige infectie binnen 4 weken of actieve infectie die systemische antimicrobiële behandeling vereist binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis.
6. Met perifere neuropathie van graad ≥ 2.
7. Geschiedenis van ernstige, levensbedreigende of permanent stopzettende bijwerkingen gemedieerd door immunotherapie, inclusief infusiereacties.
8. Aanwezigheid van ongecontroleerde gelijktijdige ziekten, waaronder maar niet beperkt tot gedecompenseerde levercirrose, nefrotisch syndroom, ongecontroleerde metabole stoornissen, ernstige actieve maagzweer, gastro-intestinale bloeding, gastro-intestinale perforatie, darmobstructie, enz.
9. Ernstige of ongecontroleerde hartaandoening of klinische symptomen die behandeling vereisen.
10. Geschiedenis van interstitiële longziekte (ILD)/niet-infectieuze pneumonitis die steroïdenbehandeling vereiste, of heeft momenteel ILD/niet-infectieuze pneumonitis.
11. Klinisch ernstige longschade veroorzaakt door gelijktijdige longziekte.
12. Ongecontroleerde hypertensie, diabetes of herhaalde drainage van pleuravocht/pericardiaal vocht/buikvocht.
13. Zwangere of zogende vrouwen.
14. Snel verslechterende ziekte tijdens het screeningsproces.