Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SKB500-yhdistelmät potilailla, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä

tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Vaiheen II, monikeskuksinen, avoimen etiketin tutkimus SKB500-yhdistelmien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi pienisoluisen keuhkosyövän potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SKB500-yhdistelmien turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa antituumoritoimintaa pienen solun keuhkosyöpäpotilailla. Tutkimus jakautuu kahteen osaan. Osa 1 on turvallisuuden ennakkovaihe, ja osa 2 on kohortin laajennusvaihe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Mies- tai naisosallistujat 18–75-vuotiaat.

  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu laaja-asteinen pieni solukkoinen keuhkosyöpä (ES-SCLC):

    • Kohortti 1: osallistuja on saanut tai ei ole saanut aiempaa systemaattista hoitoa, enintään yksi aiempi systemaattinen hoito laaja-asteisessa vaiheessa.
    • Kohortit 2–3: osallistuja ei ole saanut aiempaa systemaattista hoitoa.
  3. Suostuu antamaan tuoretta tai arkistoidun kasvainkudosta biomarkkerianalyysiä varten.
  4. Vähintään yksi Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 mukainen mitattava leesio.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1.
  6. Elinajanodote ≥ 12 viikkoa.
  7. Riittävät elimien ja luuytimen toiminnot.
  8. Toipunut aiemman syöpähoidon myrkytyksistä tasolle ≤ 1.
  9. Tehokkaita ehkäisykeinoja tulee käyttää tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta hoidon päätyttyä.
  10. Liittyy vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen ja voi noudattaa tutkimussuunnitelman määrittelemä vierailuja ja menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Patologia viittaa sekä ei-pieni solukkoisen karsinooman että pieni solukkoisen karsinooman komponenttien läsnäoloon.
  2. On aiemmin saanut lääkkeitä, joilla on sama kohde tai samat myrkyt.
  3. Selkäydinpuristuma tai kliinisesti aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet.
  4. Kliinisiä oireita, jotka johtuvat kasvaimen tunkeutumisesta tai tärkeiden elinten ja verisuonten puristamisesta.
  5. Vakava infektio 4 viikon sisällä tai aktiivinen infektio, joka vaatii systemaattista anti-infektiivista hoitoa 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta.
  6. Perifeerinen neuropatia tasolla ≥ 2.
  7. Historia vakavista, hengenvaarallisista tai pysyvästi keskeyttävistä immunoterapian välittämistä haittatapahtumista, mukaan lukien infuusio-reaktiot.
  8. Hallitsemattomia samanaikaisia sairauksia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen dekompensoitu maksakirroosi, nefroottinen oireyhtymä, hallitsemattomat aineenvaihdunnan häiriöt, vakava aktiivinen mahahaava, ruoansulatuskanavan verenvuoto, ruoansulatuskanavan läpäisy, suoliston tukos jne.
  9. Vakava tai hallitsematon sydäntauti tai kliiniset oireet, jotka vaativat hoitoa.
  10. Historia interstitiaalikeuhkotauti (ILD) / ei-infektiivisestä keuhkokuumeesta, joka vaati steroidihoitoa, tai nykyinen ILD/ei-infektiivinen keuhkokuume.
  11. Kliinisesti vakava keuhkovaurio samanaikaisen keuhkosairauden aiheuttama.
  12. Hallitsematon verenpaine, diabetes tai toistuva keuhkopussin nesteen/perikardinesteen/vatsaontelon nesteen poisto.
  13. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  14. Nopea sairauden paheneminen seulontaprosessissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1. SKB500+KL-A167
Osallistujat saavat KL-A167:n ja sen jälkeen SKB500:n
Lääke: SKB500 Injektioruokse
SKB500:sta annetaan laskimonsisäinen (IV) infuusio joka 3. viikko kunkin 21 päivän jakson päivänä 1, ja annoksen määrä määritetään SKB500-I-01-tutkimuksen tehokkuus- ja turvallisuustietojen perusteella.
Lääke: KL-A167-injektio
KL-A167 annostellaan laskimonsisäisenä (IV) infuusiona 3 viikon välein kunkin 21 päivän syklin päivänä 1 (1200 mg)
Kokeellinen: 2. SKB500 +KL-A167+Karboplatiini
Osallistujat saavat KL-A167:n ja sen jälkeen SKB500:n karboplatiinin kanssa
Lääke: SKB500 Injektioruokse
SKB500:sta annetaan laskimonsisäinen (IV) infuusio joka 3. viikko kunkin 21 päivän jakson päivänä 1, ja annoksen määrä määritetään SKB500-I-01-tutkimuksen tehokkuus- ja turvallisuustietojen perusteella.
Lääke: KL-A167-injektio
KL-A167 annostellaan laskimonsisäisenä (IV) infuusiona 3 viikon välein kunkin 21 päivän syklin päivänä 1 (1200 mg)
Lääke: Karboplatiini-injektio
Karboplatiinia annetaan laskimonsisäisenä (IV) infuusiona 3 viikon välein kunkin 21 päivän jakson 1. päivänä (AUC 5, jaksot 1-4)
Kokeellinen: 3. SKB500+KL-A167+Karboplatiini+Etoposidi
Osallistujat saavat KL-A167:ää, minkä jälkeen SKB500:aa, karboplatiinia etoposidin kanssa
Lääke: SKB500 Injektioruokse
SKB500:sta annetaan laskimonsisäinen (IV) infuusio joka 3. viikko kunkin 21 päivän jakson päivänä 1, ja annoksen määrä määritetään SKB500-I-01-tutkimuksen tehokkuus- ja turvallisuustietojen perusteella.
Lääke: KL-A167-injektio
KL-A167 annostellaan laskimonsisäisenä (IV) infuusiona 3 viikon välein kunkin 21 päivän syklin päivänä 1 (1200 mg)
Lääke: Karboplatiini-injektio
Karboplatiinia annetaan laskimonsisäisenä (IV) infuusiona 3 viikon välein kunkin 21 päivän jakson 1. päivänä (AUC 5, jaksot 1-4)
Lääke: Etoposidisuihke
Etoposidia annetaan laskimonsisäisenä (IV) infuusiona joka kolmas viikko jaksopäivinä 1, 2 ja 3 jokaisen 21 päivän jakson aikana (100 mg/m^2, jaksot 1-4).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien (AE) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta
Haittatapahtumien (AEs) esiintyvyys ja vakavuus, jotka on luokiteltu Haittatapahtumien yhteiskäyttöisten kriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti
enintään 24 kuukautta
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Progression-vapaa elossaolo (PFS) määriteltiin ajanjaksona lähtöarvosta ensimmäisen edistynyt sairaus (PD) tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman objektiivisen dokumentoinnin varhaisimpaan päivämäärään.
jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta
Tavoitevasteaste (ORR) on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen täydellisenä vastauksena (CR) tai osittaisena vastauksena (PR), arvioituna tutkijan toimesta RECIST-version 1.1 perusteella.
enintään 24 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Vastauskesto (DOR) määriteltiin ajankohdasta, jolloin objektiivinen vaste (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) dokumentoitiin ensimmäistä kertaa, ajanjaksoon, jolloin etenevä sairaus (PD) dokumentoitiin objektiivisesti ensimmäistä kertaa tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi. DoR:a mitattiin vain vastaaville koehenkilöille (PR tai CR).
jopa 24 kuukautta
Sairauden hallintataso (DCR)
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta
Disease control rate (DCR) määriteltiin täydellisen vastauksen (CR) määrän, osittaisen vastauksen (PR) määrän ja stabiilin taudin (SD) määrän summana. RECIST v1.1:n mukaan CR määriteltiin kaikkien leesioiden katoamiseksi, PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa ja stabiili tauti (SD) määriteltiin sellaiseksi, joka ei ole riittävän supistunut PR:n täyttämiseksi eikä riittävän kasvanut etenevän taudin täyttämiseksi.
enintään 24 kuukautta
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta
Aika ensimmäisestä annoksesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
enintään 24 kuukautta
SKB500-ADC:n, SKB500-TAB:n ja vapaan hyötykuorman farmakokineettinen parametri suurin plasmakonsentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: Kierto 1-4, 6, 8,12,16, joka 8. kierros alkaen kierroksesta 16 päivä 1: ennen annosta, annoksen jälkeen (jokainen kierto on 21 päivää), enintään 24 kuukautta
Kierto 1-4, 6, 8,12,16, joka 8. kierros alkaen kierroksesta 16 päivä 1: ennen annosta, annoksen jälkeen (jokainen kierto on 21 päivää), enintään 24 kuukautta
SKB500-ADC:n, SKB500-TAB:n ja vapaan hyötykuorman farmakokineettinen parametri minimiplasmakonsentraatio (Cmin)
Aikaikkuna: Jakso 1-4, 6, 8, 12, 16, jokainen 8. jakso alkaen 16. jakson päivästä 1: ennen annosta, annoksen jälkeen (jokainen jakso on 21 päivää), enintään 24 kuukautta, enintään 24 kuukautta
Jakso 1-4, 6, 8, 12, 16, jokainen 8. jakso alkaen 16. jakson päivästä 1: ennen annosta, annoksen jälkeen (jokainen jakso on 21 päivää), enintään 24 kuukautta, enintään 24 kuukautta
Anti-drug Antibodies (ADA) for SKB500
Aikaikkuna: Jakso 1-4, 6, 8, 12, 16, joka 8. jakso alkaen Jakso 16 Päivä 1: ennen annosta, (jokainen jakso on 21 päivää), enintään 24 kuukautta
Jakso 1-4, 6, 8, 12, 16, joka 8. jakso alkaen Jakso 16 Päivä 1: ennen annosta, (jokainen jakso on 21 päivää), enintään 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yilong WU, Guangdong Provincial People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SKB500-II-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa