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소세포폐암 환자에서의 SKB500 조합 요법

2026년 5월 5일 업데이트: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

소세포폐암 환자에서 SKB500 복합요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 개방형 연구

이 연구의 목적은 소세포폐암 환자에서 SKB500 병용요법의 안전성, 내약성 및 예비 항종양 활성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 두 부분으로 나뉩니다. Part 1은 안전성 시험 단계이며, Part 2는 코호트 확장 단계입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 참가자.

  2. 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 광범위성 소세포폐암(ES-SCLC):

    • 코호트 1: 참가자는 광범위 단계에서 1회 이하의 이전 전신 치료를 받았거나 받지 않았음.
    • 코호트 2~3: 참가자는 이전 전신 치료를 받지 않았음.
  3. 바이오마커 분석을 위한 신선 또는 보관된 종양 조직 제공에 동의함.
  4. 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능 병변이 있음.
  5. 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
  6. 기대 수명 >= 12주.
  7. 적절한 장기 및 골수 기능을 가짐.
  8. 이전 항암 치료 독성에서 등급 ≤1로 회복됨.
  9. 연구 중 및 치료 종료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 함.
  10. 본 연구에 자발적으로 참여하고, 동의서에 서명하며, 연구 계획서에 명시된 방문 및 절차를 준수할 수 있음.

제외 기준:

  1. 병리학적으로 비소세포암과 소세포암 성분이 모두 존재함을 시사함.
  2. 동일한 표적 또는 동일한 독소를 가진 약물을 이전에 받은 적이 있음.
  3. 척수 압박 또는 임상적으로 활동성 중추 신경계 전이가 존재함.
  4. 중요 장기 및 혈관의 종양 침범 또는 압박으로 인한 임상 증상이 존재함.
  5. 첫 투여 4주 이내의 중증 감염 또는 첫 투여 2주 이내 전신 항감염 치료가 필요한 활동성 감염.
  6. 등급 ≥2의 말초 신경병증이 있음.
  7. 면역요법에 의해 매개된 심각한, 생명을 위협하는, 또는 영구적 중단을 초래한 이상 반응(주입 반응 포함)의 병력.
  8. 비보상성 간경변증, 신증후군, 조절되지 않는 대사 장애, 중증 활동성 소화성 궤양, 위장관 출혈, 위장관 천공, 장 폐쇄 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 동반 질환이 존재함.
  9. 치료가 필요한 심각하거나 조절되지 않는 심장 질환 또는 임상 증상.
  10. 스테로이드 치료가 필요한 간질성 폐질환(ILD)/비감염성 폐렴 병력, 또는 현재 ILD/비감염성 폐렴이 있음.
  11. 동반 폐질환으로 인한 임상적 중증 폐 손상.
  12. 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 또는 반복적인 흉수/심낭삼출액/복수 배액.
  13. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  14. 선별 과정에서 질병의 급속한 악화.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1. SKB500+KL-A167
참가자는 KL-A167을(를) 투여받은 후 SKB500을(를) 투여받게 됩니다
의약품: SKB500 주사용 분말
SKB500은 정맥 내(IV) 주입으로 투여되며, 각 21일 주기의 1일에 3주마다 투여됩니다. 용량은 SKB500-I-01 연구의 효능 및 안전성 데이터를 바탕으로 결정됩니다.
의약품: KL-A167 주사
KL-A167는 각 21일 주기의 1일에 3주마다 정맥 내(IV) 주입으로 투여됩니다(1200mg)
실험적: 2. SKB500 +KL-A167+카보플라틴
참가자들은 KL-A167을(를) 투여받은 후 Carboplatin과 함께 SKB500을(를) 투여받게 됩니다.
의약품: SKB500 주사용 분말
SKB500은 정맥 내(IV) 주입으로 투여되며, 각 21일 주기의 1일에 3주마다 투여됩니다. 용량은 SKB500-I-01 연구의 효능 및 안전성 데이터를 바탕으로 결정됩니다.
의약품: KL-A167 주사
KL-A167는 각 21일 주기의 1일에 3주마다 정맥 내(IV) 주입으로 투여됩니다(1200mg)
의약품: 카보플라틴 주사액
카보플라틴은 21일 주기의 각 주기 1일에 3주마다 정맥 내(IV) 주입으로 투여됩니다(AUC 5, 주기 1-4)
실험적: 3. SKB500+KL-A167+카보플라틴+에토포사이드
참가자는 KL-A167, 이어서 SKB500, 카르보플라틴 및 에토포사이드를 투여받게 됩니다.
의약품: SKB500 주사용 분말
SKB500은 정맥 내(IV) 주입으로 투여되며, 각 21일 주기의 1일에 3주마다 투여됩니다. 용량은 SKB500-I-01 연구의 효능 및 안전성 데이터를 바탕으로 결정됩니다.
의약품: KL-A167 주사
KL-A167는 각 21일 주기의 1일에 3주마다 정맥 내(IV) 주입으로 투여됩니다(1200mg)
의약품: 카보플라틴 주사액
카보플라틴은 21일 주기의 각 주기 1일에 3주마다 정맥 내(IV) 주입으로 투여됩니다(AUC 5, 주기 1-4)
의약품: 에토포시드 주사
에토포사이드는 각 21일 주기의 1일, 2일, 3일에 3주마다 정맥 내(IV) 주입으로 투여됩니다(100 mg/m^2, 1-4주기).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)의 발생률 및 중증도
기간: 최대 24개월
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0으로 등급화된 이상사례(AEs)의 발생률 및 심각도
최대 24개월
무진행 생존율 (PFS)
기간: 최대 24개월
무진행 생존(PFS)은 기준 시점부터 진행성 질환(PD)에 대한 최초 객관적 증거의 가장 빠른 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 24개월
목표 반응률(ORR)은 연구자가 RECIST 버전 1.1을 기반으로 평가한 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)의 최적 전체 반응을 달성한 참가자의 비율입니다.
최대 24개월
반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 24개월
반응 지속 기간(DOR)은 객관적 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])의 첫 번째 기록 날짜부터 진행성 질환(PD)의 첫 번째 객관적 기록 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. DoR는 반응을 보인 대상자(PR 또는 CR)에 대해서만 측정되었습니다.
최대 24개월
질병 조절률 (DCR)
기간: 최대 24개월
질병 통제율(DCR)은 완전 관해율(CR), 부분 관해율(PR), 안정 질환율(SD)의 합계로 정의되었습니다. RECIST v1.1에 따르면, CR은 모든 병변의 소실로 정의되었고, PR은 표적 병변 직경 합계의 최소 30% 감소로 정의되었으며, 안정 질환(SD)은 PR로 인정받기에 충분한 축소도 아니고 진행성 질환으로 인정받기에 충분한 증가도 아닌 상태로 정의되었습니다.
최대 24개월
전체 생존율 (OS)
기간: 최대 24개월
첫 투여 후 모든 원인에 의한 사망까지의 기간.
최대 24개월
SKB500-ADC, SKB500-TAB 및 자유 페이로드의 약물동태학적 파라미터 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 사이클 1-4, 6, 8,12,16, 사이클 16 1일부터 시작하여 매 8사이클: 투여 전, 투여 후 (각 사이클은 21일), 최대 24개월
사이클 1-4, 6, 8,12,16, 사이클 16 1일부터 시작하여 매 8사이클: 투여 전, 투여 후 (각 사이클은 21일), 최대 24개월
SKB500-ADC, SKB500-TAB 및 자유 페이로드의 약동학적 파라미터 최소 혈장 농도 (Cmin)
기간: 사이클 1-4, 6, 8, 12, 16, 사이클 16일 1일부터 시작하여 매 8사이클마다: 투여 전, 투여 후 (각 사이클은 21일), 최대 24개월, 최대 24개월
사이클 1-4, 6, 8, 12, 16, 사이클 16일 1일부터 시작하여 매 8사이클마다: 투여 전, 투여 후 (각 사이클은 21일), 최대 24개월, 최대 24개월
SKB500에 대한 항약물 항체 (ADA)
기간: 사이클 1-4, 6, 8, 12, 16, 사이클 16 1일차부터 시작하여 매 8사이클마다: 투여 전, (각 사이클은 21일), 최대 24개월
사이클 1-4, 6, 8, 12, 16, 사이클 16 1일차부터 시작하여 매 8사이클마다: 투여 전, (각 사이클은 21일), 최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Yilong WU, Guangdong Provincial People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 30일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SKB500-II-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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