SKB500-kombinationer hos patienter med småcellig lungcancer

Inklusionskriterier:

1. Män eller kvinnor mellan 18 och 75 år.

2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad extensivt-stadie småcellig lungcancer (ES-SCLC):

   • Kohort 1: deltagaren har fått eller inte fått tidigare systemisk behandling, med högst 1 tidigare systemisk terapi i extensivt stadie.
   • Kohort 2~3: deltagaren har inte fått någon tidigare systemisk behandling.
3. Samtycker till att tillhandahålla färskt eller arkiverat tumörvävnad för biomarkörsanalys.
4. Har minst en mätbar lesion enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1.
6. Livsförväntning ≥ 12 veckor.
7. Har adekvat organ- och benmärgsfunktion.
8. Har återhämtat sig till grad ≤ 1 av tidigare biverkningar från cancerbehandling.
9. Effektiva preventivmedel ska användas under studien och i 6 månader efter behandlingens avslut.
10. Deltar frivilligt i studien, undertecknar informerat samtycke och kan följa protokoll-specifika besök och procedurer.

Exklusionskriterier:

1. Patologin tyder på närvaro av både icke-småcelliga och småcelliga carcinoma-komponenter.
2. Har tidigare fått läkemedel med samma mål eller samma toxiner.
3. Förekomst av ryggmärgskompression eller kliniskt aktiva centralnervösa metastaser.
4. Förekomst av kliniska symptom orsakade av tumörinvasion eller kompression av viktiga organ och blodkärl.
5. Allvarlig infektion inom 4 veckor eller aktiv infektion som kräver systemisk antiinfektiös behandling inom 2 veckor före första dosen.
6. Perifer neuropati av grad ≥ 2.
7. Historia av allvarliga, livshotande eller permanent avbrottsorsakande biverkningar medierade av immunterapi, inklusive infusionsreaktioner.
8. Förekomst av okontrollerade samtidiga sjukdomar, inklusive men inte begränsat till dekompenserad levercirros, nefrotiskt syndrom, okontrollerade metaboliska störningar, allvarlig aktiv peptisk ulcus, gastrointestinal blödning, gastrointestinal perforation, tarmobstruktion, etc.
9. Allvarlig eller okontrollerad hjärtsjukdom eller kliniska symptom som kräver behandling.
10. Historia av interstitiell lungsjukdom (ILD)/icke-infektiös pneumonit som krävt steroidbehandling, eller har för närvarande ILD/icke-infektiös pneumonit.
11. Kliniskt allvarlig lungskada orsakad av samtidig lungsjukdom.
12. Okontrollerad hypertoni, diabetes, eller upprepad dränering av pleuravätska/perikardvätska/bukvätska.
13. Gravida eller ammande kvinnor.
14. Snabbt sjukdomsförsämring under screeningsprocessen.