SKB500 Kombinációk Kis Sejtes Tüdőrákban Szenvedő Betegeknél

Bevonási kritériumok:

1. 18 és 75 év közötti férfi vagy női résztvevők.

2. Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt kiterjedt stádiumú kisméretsejtes tüdőrák (ES-SCLC):

   • Kohorsz 1: a résztvevő korábban kapott vagy nem kapott szisztémás kezelést, legfeljebb 1 korábbi szisztémás terápiával a kiterjedt stádiumban.
   • Kohorsz 2~3: a résztvevő korábban nem kapott szisztémás kezelést.
3. Hajlandó friss vagy archivált tumor szövetet biztosítani biomarkerek elemzéséhez.
4. Legalább egy mérhető lézióval rendelkezik a Szolid Tumorok Válaszértékelési Kritériumai (RECIST) 1.1 verziója szerint.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot 0 vagy 1.
6. Várható élettartam >= 12 hét.
7. Megfelelő szerv- és csontvelő-funkciókkal rendelkezik.
8. A korábbi rákkal szembeni kezelés toxicitásai ≤ 1. fokra gyógyultak.
9. Hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni a vizsgálat során és a kezelés befejezését követő 6 hónapban.
10. Önkéntesen csatlakozik a vizsgálathoz, aláírja a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot, és képes betartani a protokollban meghatározott látogatásokat és eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

1. A patológia nem kisméretsejtes karcinóma és kisméretsejtes karcinóma komponensek együttes jelenlétét sugallja.
2. Korábban azonos céllal vagy azonos toxinokkal rendelkező gyógyszereket kapott.
3. Gerincvelő-nyomás vagy klinikailag aktív központi idegrendszeri áttétek jelenléte.
4. A tumor inváziója vagy fontos szervek és érök összenyomása által okozott klinikai tünetek jelenléte.
5. Súlyos fertőzés az utolsó 4 hétben, vagy aktív fertőzés, amely szisztémás fertőzésellenes kezelést igényel az első adag előtti 2 héten belül.
6. ≥ 2. fokú perifériás neuropátiával.
7. Az immunterápia által közvetített, beleértve az infúziós reakciókat, bármilyen súlyos, életet veszélyeztető vagy véglegesen megszakító mellékhatások előzménye.
8. Nem kontrollált egyidejű betegségek jelenléte, beleértve, de nem kizárólagosan a dekompenzált májcirrózist, nefrótikus szindrómát, nem kontrollált anyagcsere-zavarokat, súlyos aktív gyomorfekélyt, gasztrointesztinális vérzést, gasztrointesztinális perforációt, bélobstrukciót stb.
9. Súlyos vagy nem kontrollált szívbetegség vagy kezelést igénylő klinikai tünetek.
10. Intersticiális tüdőbetegség (ILD)/nem fertőző eredetű tüdőgyulladás előzménye, amely szteroid kezelést igényelt, vagy jelenleg ILD/nem fertőző eredetű tüdőgyulladással rendelkezik.
11. Egyidejű tüdőbetegség által okozott klinikailag súlyos tüdőkárosodás.
12. Nem kontrollált magas vérnyomás, cukorbetegség vagy ismételt mellkasi/perikardiális/hasi folyadékelvezetés.
13. Terhes vagy szoptató nők.
14. Gyors betegségromlás a szűrési folyamat során.