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小細胞肺癌患者におけるSKB500併用療法

2026年5月5日 更新者：Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

SKB500併用療法の安全性と有効性を評価する小細胞肺癌患者を対象とした第II相多施設共同非盲検試験

本研究の目的は、小細胞肺がん患者におけるSKB500併用療法の安全性、忍容性、および予備的抗腫瘍活性を評価することです。 本研究は2つのパートに分かれています。 パート1は安全性確認段階であり、パート2はコホート拡張段階となります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  1. 18歳から75歳までの男性または女性参加者。

  2. 組織学的または細胞学的に確認された広汎期小細胞肺癌（ES-SCLC）:

    • コホート1: 参加者は過去に全身治療を受けた、または受けていないが、広汎期での過去の全身治療は1回以下。
    • コホート2〜3: 参加者は過去に全身治療を受けていない。
  3. バイオマーカー分析のために新鮮または保存腫瘍組織を提供することに同意する。
  4. 固形腫瘍の効果判定基準（RECIST）バージョン1.1に従って、少なくとも1つの測定可能病変を有する。
  5. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0または1。
  6. 余命が12週間以上。
  7. 適切な臓器機能および骨髄機能を有する。
  8. 過去の抗がん治療による有害事象がグレード≤1まで回復している。
  9. 研究期間中および治療終了後6ヶ月間、効果的な避妊法を使用すること。
  10. 本試験に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名し、プロトコルで指定された来院および手順に従うことができる。

除外基準:

  1. 病理所見が非小細胞癌と小細胞癌の両方の成分の存在を示唆している。
  2. 過去に同じ標的または同じ毒素を持つ薬剤を受けたことがある。
  3. 脊髄圧迫または臨床的に活動性の中枢神経系転移の存在。
  4. 腫瘍の浸潤または重要な臓器や血管の圧迫によって引き起こされる臨床症状の存在。
  5. 初回投与4週間以内の重篤な感染症、または初回投与2週間以内に全身性抗感染症治療を必要とする活動性感染症。
  6. グレード≥2の末梢神経障害を有する。
  7. 免疫療法に媒介された、輸注反応を含む、重篤、生命を脅かす、または永久的な中止を要する有害事象の既往歴。
  8. 管理されていない併存疾患の存在。これには、代償不全肝硬変、ネフローゼ症候群、管理されていない代謝障害、重篤な活動性消化性潰瘍、胃腸出血、胃腸穿孔、腸閉塞などが含まれるがこれらに限定されない。
  9. 重篤または管理されていない心疾患、または治療を必要とする臨床症状。
  10. ステロイド治療を必要とする間質性肺疾患（ILD）／非感染性肺炎の既往歴、または現在ILD／非感染性肺炎を有している。
  11. 併存肺疾患による臨床的重篤な肺損傷。
  12. 管理されていない高血圧、糖尿病、または反復する胸水／心嚢液／腹水のドレナージ。
  13. 妊娠中または授乳中の女性。
  14. スクリーニング過程における疾患の急速な悪化。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1. SKB500+KL-A167
参加者はKL-A167を投与後、SKB500を投与します
薬：SKB500注射用粉末
SKB500は、21日周期ごとの第1日目に、3週間ごとに静脈内（IV）点滴投与されます。投与量は、SKB500-I-01研究の有効性および安全性データに基づいて決定されます。
薬：KL-A167 注射液
KL-A167は、各21日サイクルの第1日に、3週間ごとに静脈内（IV）点滴投与されます（1200mg）
実験的：2. SKB500 + KL-A167 + カルボプラチン
参加者はKL-A167投与後にSKB500とカルボプラチンの併用療法を受けます
薬：SKB500注射用粉末
SKB500は、21日周期ごとの第1日目に、3週間ごとに静脈内（IV）点滴投与されます。投与量は、SKB500-I-01研究の有効性および安全性データに基づいて決定されます。
薬：KL-A167 注射液
KL-A167は、各21日サイクルの第1日に、3週間ごとに静脈内（IV）点滴投与されます（1200mg）
薬：カルボプラチン注射剤
カルボプラチンは、21日周期の各サイクルの第1日に、3週間ごとに静脈内（IV）点滴投与されます（AUC 5、サイクル1-4）
実験的：3. SKB500+KL-A167+カルボプラチン+エトポシド
参加者はKL-A167、次いでSKB500、カルボプラチンとエトポシドを受けることになります
薬：SKB500注射用粉末
SKB500は、21日周期ごとの第1日目に、3週間ごとに静脈内（IV）点滴投与されます。投与量は、SKB500-I-01研究の有効性および安全性データに基づいて決定されます。
薬：KL-A167 注射液
KL-A167は、各21日サイクルの第1日に、3週間ごとに静脈内（IV）点滴投与されます（1200mg）
薬：カルボプラチン注射剤
カルボプラチンは、21日周期の各サイクルの第1日に、3週間ごとに静脈内（IV）点滴投与されます（AUC 5、サイクル1-4）
薬：エトポシド注射剤
エトポシドは、各21日周期の第1、第2、第3日に（100 mg/m^2、サイクル1-4）、3週間ごとに静脈内（IV）輸注として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：最大24か月
有害事象（AE）の発生率および重症度（有害事象共通用語基準（CTCAE）v5.0による評価）
最大24か月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最大24か月
無増悪生存期間（PFS）は、ベースラインから、進行性疾患（PD）の最初の客観的記録の最も早い日付、またはあらゆる原因による死亡までの期間と定義されました。
最大24か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長24ヶ月
客観的奏効率（ORR）は、RECISTバージョン1.1に基づいて主治医が評価した完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良全奏効を達成した参加者の割合です。
最長24ヶ月
反応期間 (DOR)
時間枠：最大24ヶ月
奏効期間（DOR）は、初めて客観的奏効（完全奏効［CR］または部分奏効［PR］）が確認された日から、初めて進行性疾患（PD）が客観的に確認された日、またはあらゆる原因による死亡日までの期間と定義された。
DoRは奏効例（PRまたはCR）のみで測定された。
最大24ヶ月
疾患制御率（DCR）
時間枠：最大24か月
疾患制御率（DCR）は、完全奏効（CR）率、部分奏効（PR）率、および安定疾患（SD）率の合計として定義されました。 RECIST v1.1に従い、CRはすべての病変の消失として定義され、PRは標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少したものとして定義され、安定疾患（SD）はPRに該当する十分な縮小も、進行疾患に該当する十分な増大もみられないものとして定義されました。
最大24か月
全生存期間（OS）
時間枠：最大24か月
初回投与からあらゆる原因による死亡までの時間。
最大24か月
SKB500-ADC、SKB500-TAB、およびフリーペイロードの薬物動態パラメータ最大血中濃度（Cmax）
時間枠：サイクル1-4、6、8、12、16、サイクル16日1から開始して8サイクルごと：投与前、投与後（各サイクルは21日間）、最長24ヶ月
サイクル1-4、6、8、12、16、サイクル16日1から開始して8サイクルごと：投与前、投与後（各サイクルは21日間）、最長24ヶ月
SKB500-ADC、SKB500-TAB、およびフリーペイロードの薬物動態パラメータ最小血漿濃度（Cmin）
時間枠：サイクル1-4、6、8、12、16、サイクル16日1から開始して8サイクルごと：投与前、投与後（各サイクルは21日間）、最長24か月、最長24か月
サイクル1-4、6、8、12、16、サイクル16日1から開始して8サイクルごと：投与前、投与後（各サイクルは21日間）、最長24か月、最長24か月
SKB500に対する抗薬物抗体（ADA）
時間枠：サイクル1-4、6、8、12、16、サイクル16の第1日目から8サイクルごと: 投与前、（各サイクルは21日間）、最大24ヶ月
サイクル1-4、6、8、12、16、サイクル16の第1日目から8サイクルごと: 投与前、（各サイクルは21日間）、最大24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Yilong WU、Guangdong Provincial People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月30日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月8日

最初の投稿 (実際)

2025年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月5日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SKB500-II-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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