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Combinaisons SKB500 chez les patients atteints de cancer du poumon à petites cellules

5 mai 2026 mis à jour par: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Étude de phase II, multicentrique, ouverte évaluant la sécurité et l'efficacité des combinaisons SKB500 chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules

L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité, la tolérance et l'activité antitumorale préliminaire des combinaisons SKB500 chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules. L'étude est divisée en deux parties. La partie 1 sera la phase d'initiation de sécurité et la partie 2 sera la phase d'expansion de cohorte.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Yilong Wu
          • Numéro de téléphone: 020 83877855
          • E-mail: syylwu@live.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Participants hommes ou femmes âgés de 18 à 75 ans.

  2. Cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (ES-SCLC) confirmé histologiquement ou cytologiquement :

    • Cohorte 1 : le participant a reçu ou non un traitement systémique antérieur, avec au maximum 1 traitement systémique antérieur au stade étendu.
    • Cohortes 2 à 3 : le participant n'a reçu aucun traitement systémique antérieur.
  3. Acceptation de fournir un tissu tumoral frais ou archivé pour l'analyse des biomarqueurs.
  4. Présence d'au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
  5. État de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de 0 ou 1.
  6. Espérance de vie ≥ 12 semaines.
  7. Fonctions organiques et de la moelle osseuse adéquates.
  8. Récupération jusqu'au grade ≤ 1 des toxicités du traitement anticancéreux antérieur.
  9. Des méthodes contraceptives efficaces doivent être utilisées pendant l'étude et pendant 6 mois après la fin du traitement.
  10. Adhésion volontaire à cette étude, signature du formulaire de consentement éclairé, et capacité à respecter les visites et procédures spécifiées par le protocole.

Critères d'exclusion :

  1. La pathologie suggère la présence de composants à la fois de carcinome non à petites cellules et de carcinome à petites cellules.
  2. A déjà reçu des médicaments ayant la même cible ou les mêmes toxines.
  3. Présence de compression médullaire ou de métastases du système nerveux central cliniquement actives.
  4. Présence de symptômes cliniques causés par l'invasion tumorale ou la compression d'organes et de vaisseaux sanguins importants.
  5. Infection sévère dans les 4 semaines ou infection active nécessitant un traitement anti-infectieux systémique dans les 2 semaines précédant la première dose.
  6. Neuropathie périphérique de grade ≥ 2.
  7. Antécédents d'événements indésirables graves, mettant la vie en danger ou entraînant un arrêt permanent, médiés par l'immunothérapie, y compris les réactions à la perfusion.
  8. Présence de maladies concomitantes non contrôlées, y compris mais sans s'y limiter : cirrhose hépatique décompensée, syndrome néphrotique, troubles métaboliques non contrôlés, ulcère peptique sévère actif, saignement gastro-intestinal, perforation gastro-intestinale, obstruction intestinale, etc.
  9. Maladie cardiaque grave ou non contrôlée ou symptômes cliniques nécessitant un traitement.
  10. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (ILD)/pneumonite non infectieuse nécessitant un traitement par stéroïdes, ou présence actuelle d'ILD/pneumonite non infectieuse.
  11. Lésion pulmonaire sévère clinique causée par une maladie pulmonaire concomitante.
  12. Hypertension, diabète non contrôlés ou drainage répété d'épanchement pleural/épanchement péricardique/épanchement abdominal.
  13. Femmes enceintes ou allaitantes.
  14. Détérioration rapide de la maladie pendant le processus de sélection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1. SKB500+KL-A167
Les participants recevront du KL-A167 suivi du SKB500
Médicament: Poudre SKB500 pour injection
Le SKB500 sera administré par perfusion intraveineuse (IV), toutes les 3 semaines le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, et la dose sera déterminée sur la base des données d'efficacité et de sécurité de l'étude SKB500-I-01.
Médicament: Injection KL-A167
Le KL-A167 sera administré par perfusion intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines le jour 1 de chaque cycle de 21 jours (1200 mg)
Expérimental: 2. SKB500 +KL-A167+Carboplatine
Les participants recevront KL-A167 suivi de SKB500 avec du Carboplatine
Médicament: Poudre SKB500 pour injection
Le SKB500 sera administré par perfusion intraveineuse (IV), toutes les 3 semaines le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, et la dose sera déterminée sur la base des données d'efficacité et de sécurité de l'étude SKB500-I-01.
Médicament: Injection KL-A167
Le KL-A167 sera administré par perfusion intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines le jour 1 de chaque cycle de 21 jours (1200 mg)
Médicament: Injection de Carboplatine
Le carboplatine sera administré par perfusion intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines le jour 1 de chaque cycle de 21 jours (ASC 5, cycles 1 à 4)
Expérimental: 3. SKB500+KL-A167+Carboplatine+Étoposide
Les participants recevront KL-A167 suivi de SKB500, Carboplatine avec Étposide
Médicament: Poudre SKB500 pour injection
Le SKB500 sera administré par perfusion intraveineuse (IV), toutes les 3 semaines le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, et la dose sera déterminée sur la base des données d'efficacité et de sécurité de l'étude SKB500-I-01.
Médicament: Injection KL-A167
Le KL-A167 sera administré par perfusion intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines le jour 1 de chaque cycle de 21 jours (1200 mg)
Médicament: Injection de Carboplatine
Le carboplatine sera administré par perfusion intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines le jour 1 de chaque cycle de 21 jours (ASC 5, cycles 1 à 4)
Médicament: Injection d'étoposide
L'étoposide sera administré en perfusion intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines les jours 1, 2 et 3 de chaque cycle de 21 jours (100 mg/m², cycles 1 à 4).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et sévérité des événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 24 mois
Incidence et sévérité des événements indésirables (EI) classés selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0
jusqu'à 24 mois
Survie sans progression (SSP)
Délai: jusqu'à 24 mois
La survie sans progression (PFS) a été définie comme le temps écoulé entre la ligne de base et la date la plus précoce de la première documentation objective de la progression de la maladie (PD) ou du décès quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 24 mois
Le taux de réponse objective (ORR) est le pourcentage de participants ayant obtenu une meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR), évaluée par l'investigateur sur la base de RECIST version 1.1.
jusqu'à 24 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 24 mois
La durée de réponse (DoR) était définie comme le temps entre la date de la première documentation de réponse objective (réponse complète [CR] ou réponse partielle [PR]) et la date de la première documentation objective de maladie progressive (PD) ou de décès, quelle qu'en soit la cause. La DoR n'a été mesurée que pour les sujets répondants (PR ou CR).
jusqu'à 24 mois
Taux de contrôle de la maladie (TCD)
Délai: jusqu'à 24 mois
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) était défini comme la somme du taux de réponse complète (CR), du taux de réponse partielle (PR) et du taux de maladie stable (SD). Selon RECIST v1.1, la CR était définie comme la disparition de toutes les lésions, la PR était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, et la maladie stable (SD) était définie comme n'étant ni une réduction suffisante pour répondre aux critères de PR ni une augmentation suffisante pour répondre aux critères de maladie évolutive.
jusqu'à 24 mois
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 24 mois
Le temps entre la première dose et le décès quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 24 mois
Paramètre pharmacocinétique de concentration plasmatique maximale (Cmax) du SKB500-ADC, du SKB500-TAB et de la charge utile libre
Délai: Cycle 1-4, 6, 8, 12, 16, tous les 8 cycles à partir du Cycle 16 Jour 1 : pré-dose, post-dose (chaque cycle dure 21 jours), jusqu'à 24 mois
Cycle 1-4, 6, 8, 12, 16, tous les 8 cycles à partir du Cycle 16 Jour 1 : pré-dose, post-dose (chaque cycle dure 21 jours), jusqu'à 24 mois
Paramètre pharmacocinétique de la concentration plasmatique minimale (Cmin) du SKB500-ADC, du SKB500-TAB et de la charge utile libre
Délai: Cycle 1-4, 6, 8, 12, 16, tous les 8 cycles à partir du Cycle 16 Jour 1 : pré-dose, post-dose (chaque cycle dure 21 jours), jusqu'à 24 mois, jusqu'à 24 mois
Cycle 1-4, 6, 8, 12, 16, tous les 8 cycles à partir du Cycle 16 Jour 1 : pré-dose, post-dose (chaque cycle dure 21 jours), jusqu'à 24 mois, jusqu'à 24 mois
Anticorps anti-médicament (ADA) pour SKB500
Délai: Cycle 1-4, 6, 8, 12, 16, puis tous les 8 cycles à partir du Cycle 16 Jour 1 : avant la dose, (chaque cycle dure 21 jours), jusqu'à 24 mois
Cycle 1-4, 6, 8, 12, 16, puis tous les 8 cycles à partir du Cycle 16 Jour 1 : avant la dose, (chaque cycle dure 21 jours), jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yilong WU, Guangdong Provincial People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2025

Première publication (Réel)

22 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SKB500-II-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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