评估同种异体CAR-NK细胞疗法治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）安全性与有效性的探索性临床研究
2026年1月21日 更新者：XINGNIANZENG、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
一项单中心、开放标签、单臂、探索性临床研究，旨在评估同种异体CAR-NK细胞疗法在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）中的安全性和有效性
本研究介绍了一种针对转移性去势抵抗性前列腺癌的新型治疗方法，该疾病阶段目前仍难以通过现有疗法有效管理。
前列腺癌是全球男性中第二大常见癌症，尽管接受激素治疗、新型激素药物或化疗，许多患者最终仍会进展至晚期、治疗抵抗阶段。
转移性去势抵抗性疾病患者通常面临预后不良、骨转移等并发症，以及对生活质量的显著影响，这凸显了对新治疗方案的迫切需求。
本研究聚焦于一种创新的免疫疗法，采用同种异体抗PSMA CAR-NK细胞——这是一种经过工程改造的自然杀伤细胞，旨在精确识别并杀死表达前列腺特异性膜抗原的前列腺癌细胞。
CAR-NK细胞结合了NK细胞天然的肿瘤杀伤能力与增强的靶向性，同时减少了免疫逃逸，提供了一种潜在更安全、更有效的策略。
通过这项临床研究，将评估抗PSMA CAR-NK细胞疗法的安全性、耐受性及初步有效性，旨在为晚期前列腺癌患者提供新的证据并拓展未来的治疗可能性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
不限
-
Beijing、不限、中国、100000
- 招聘中
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
接触：
- sujun Han Han
- 电话号码：010-67781331
- 邮箱：cancergcp@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 年龄 ≥ 18 岁，男性；
- 诊断为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），符合以下标准： ① 血清睾酮处于去势水平：< 50 ng/dL 或 < 1.7 nmol/L； ② 符合以下任一条件： a. PSA 进展：连续三次 PSA 测量值升高，每次间隔至少 1 周，其中两次升高较 PSA 最低值增加 ≥ 50%，且 PSA 值 > 2 ng/mL； b. 影像学进展：骨扫描检测到两个或更多新病灶，或根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）评估软组织病灶增大。
- 预期生存期 ≥ 6 个月；
- ECOG 体能状态评分为 0-2；
- 前列腺特异性膜抗原（PSMA）表达阳性；
- 自愿参与，提供书面知情同意书，并能配合随访。
排除标准：
- 既往接受过除研究产品外的其他细胞治疗产品治疗，如树突状细胞（DC）、细胞因子诱导的杀伤细胞（CIK）、T 细胞、自然杀伤细胞（NK）、嵌合抗原受体 T 细胞免疫疗法（CAR-T）等；
- 筛选前 5 年内有其他恶性肿瘤病史（已完全治愈的原位癌或研究者认为进展缓慢的恶性肿瘤除外）；
- 主要器官功能异常： a. 绝对中性粒细胞计数（ANC）< 1.5 × 10⁹/L；血小板计数（Plt）< 100 × 10⁹/L；血红蛋白（Hb）< 9 g/dL； b. 肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥ 2.5 × 正常值上限（ULN）（对于有肝转移的受试者，≥ 5 × ULN）； c. 肾功能：血清肌酐（Cr）≥ 1.5 × ULN； d. 凝血功能：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≥ 1.5 × ULN；
- 任何当前正在治疗的活动性（病毒、细菌、真菌）感染，或过去 6 周内任何需要静脉抗生素治疗 7 天或更长时间的感染，或过去一周内任何需要口服抗生素的活动性感染；
- 活动性自身免疫性疾病，或有需要长期免疫抑制治疗的严重自身免疫性疾病史；
- 3 个月内参与过另一项临床试验研究；
- 无法采取有效避孕措施；
- 有生物大分子药物过敏史；
- 未治疗的慢性活动性乙型肝炎，或 HBV DNA ≥ 1000 拷贝/mL 的慢性乙型肝炎病毒携带者，或活动性丙型肝炎患者；
- 研究者认为因其他原因不适合参加本研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
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靶向PSMA CAR-NK细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 CTCAE v5.0 评估的治疗相关不良事件的发生
大体时间：输注后 1 年的基线
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定义为 >= 3 级体征/症状、实验室毒性和临床事件）可能、可能或明确与研究治疗相关
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输注后 1 年的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗PSMA CAR NK细胞输注后无进展生存期（PFS）
大体时间：输注后1年的基线
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患者的生存时间
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输注后1年的基线
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抗PSMA CAR-NK细胞的药代动力学分析
大体时间：输注后第-2天至第-1天、第0天、第2天、第7天、第9天、第14天、第16天、第21天、第28天、第60天和第90天
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外周血中CD56+/CD3抗PSMA CAR-NK细胞数量随时间的变化
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输注后第-2天至第-1天、第0天、第2天、第7天、第9天、第14天、第16天、第21天、第28天、第60天和第90天
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抗PSMA CAR NK细胞的药效学分析
大体时间：基线至输注日期、第0天、第1天、第2天、第7天、第8天、第9天、第14天、第15天、第16天、第21天、第28天、第60天、第90天、第120天、第180天、第270天和第360天
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外周血中总前列腺特异性抗原（tPSA）和游离前列腺特异性抗原（fPSA）的变化
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基线至输注日期、第0天、第1天、第2天、第7天、第8天、第9天、第14天、第15天、第16天、第21天、第28天、第60天、第90天、第120天、第180天、第270天和第360天
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PSA水平较基线降低的患者比例
大体时间：基线至输注后第0天、第1天、第2天、第7天、第8天、第9天、第14天、第15天、第16天、第21天、第28天、第60天、第90天、第120天、第180天、第270天和第360天
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PSA反应率
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基线至输注后第0天、第1天、第2天、第7天、第8天、第9天、第14天、第15天、第16天、第21天、第28天、第60天、第90天、第120天、第180天、第270天和第360天
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临床进展时间
大体时间：基线至输注后第28天、第90天、第180天、第270天和第360天
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从基线到出现PSA水平升高或影像学进展的时间。
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基线至输注后第28天、第90天、第180天、第270天和第360天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月18日
初级完成 (估计的)
2028年4月1日
研究完成 (估计的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月17日
首次发布 (实际的)
2025年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月21日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 25/216-0216
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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