Tutkiva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan allogeenisen CAR-NK-soluterapian turvallisuutta ja tehoa metastatoivassa kastraatiovastustavassa eturauhassyövässä (mCRPC)
keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: XINGNIANZENG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Yksittäiskeskuksellinen, avoimen etiketin, yksihaarainen, tutkiva kliininen tutkimus allogeenisen CAR-NK-soluterapian turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi etäpesäkkeisessä, kastraatioresistenteissä eturauhassyövässä (mCRPC)
Tämä tutkimus esittelee uuden hoitomenetelmän metastatoituneelle kastraatiosta kestäväksi muuttuneelle eturauhassyöpälle, joka on sairauden vaihe, jota on edelleen vaikea hoitaa nykyisillä terapioilla.
Eturauhassyöpä on maailmanlaajuisesti miesten toiseksi yleisin syöpä, ja monet potilaat etenevät lopulta hormonihoidon, uusien hormonilääkkeiden tai kemoterapian huolimatta edistyneeseen, hoidolle kestävään vaiheeseen.
Potilaat, joilla on metastatoitunut kastraatiosta kestävä sairaus, kohtaavat usein huonon ennusteen, komplikaatioita kuten luumetastaaseja ja merkittäviä vaikutuksia elämänlaatuun, mikä korostaa uusien hoitovaihtoehtojen kiireellistä tarvetta.
Tämä tutkimus keskittyy innovatiiviseen immunoterapiaan, jossa käytetään allogeenisia anti-PSMA CAR-NK-soluja, jotka ovat muokattuja luonnontappajasoluja, jotka on suunniteltu tunnistamaan ja tuhoamaan tarkasti eturauhassyöpäsoluja, jotka ilmentävät eturauhas-spesifistä kalvoproteiinia.
CAR-NK-solut yhdistävät luonnontappajasolujen luontaisen syöpäsolujen tuhoamiskyvyn parannetulla kohdistuksella ja vähennettyä immuunipakoa, tarjoten mahdollisesti turvallisemman ja tehokkaamman strategian.
Tämän kliinisen tutkimuksen kautta arvioidaan anti-PSMA CAR-NK-soluterapian turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehokkuutta, tavoitteenaan tarjota uusia todisteita ja laajentaa tulevia hoitomahdollisuuksia edistyneen eturauhassyövän potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
不限
-
Beijing, 不限, Kiina, 100000
- Rekrytointi
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- sujun Han Han
- Puhelinnumero: 010-67781331
- Sähköposti: cancergcp@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta, mies;
- Metastasoituneen kastraatioresistin eturauhassyövän (mCRPC) diagnoosi, joka täyttää seuraavat kriteerit: ① Seerumin testosteroni kastraatiotasoilla: < 50 ng/dL tai < 1.7 nmol/L; ② Täyttää yhden seuraavista ehdoista: a. PSA-progressio: Kolme peräkkäistä PSA-nousua, mitattuna vähintään viikon välein, joista kaksi nousua on ≥ 50 % PSA-nadirista ja PSA-arvo > 2 ng/mL; b. Radiografinen progressio: Kaksi tai useampi uusi muutos luustokuvassa tai pehmytkudosmuutosten lisääntyminen arvioituina Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien mukaisesti.
- Odotettu elinaika ≥ 6 kuukautta;
- ECOG-toimintakykyaste 0-2;
- Positiivinen eturauhasen spesifisen membraaniantigeenin (PSMA) ilmentymä;
- Vapaaehtoinen osallistuminen, kirjallinen tietoon perustuva suostumus ja kyky noudattaa seurantaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito muilla soluterapiatuotteilla kuin tutkittava tuote, kuten dendriittisolujen (DC), sytokiinien indusoimien tappajasolujen (CIK), T-solujen, luonnollisten tappajasolujen (NK), kimeerisen antigeenireseptori T-solusiirron (CAR-T) jne. kanssa;
- Muu syöpähistoria viimeisen 5 vuoden aikana ennen seulontaa (lukuun ottamatta täysin parantunutta in situ -karsinoomaa tai tutkijan mielestä hitaasti etenevää syöpää);
- Suurten elinten toimintahäiriö: a. Absoluuttinen neutrofiililuku (ANC) < 1.5 × 10⁹/L; Verihiutaleiden määrä (Plt) < 100 × 10⁹/L; Hemoglobiini (Hb) < 9 g/dL; b. Maksatoiminta: Alaniamiinitransferaasi (ALT) ja aspartaattiamiinitransferaasi (AST) ≥ 2.5 × normaalin yläraja (ULN) (tai ≥ 5 × ULN maksan metastaseja sairastavilla henkilöillä); c. Munuaistoiminta: Seerumin kreatiniini (Cr) ≥ 1.5 × ULN; d. Hyytyvyys: Protrombiiniaika (PT), aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≥ 1.5 × ULN;
- Mikä tahansa parhaillaan hoidettu aktiivinen (virus-, bakteeri-, sieni-)infektio tai mikä tahansa infektio viimeisen 6 viikon aikana, joka on vaatinut 7 päivää tai pidempään suonensisäisiä antibiootteja, tai mikä tahansa aktiivinen infektio, joka on vaatinut suun kautta annettavia antibiootteja viimeisen viikon aikana;
- Aktiivinen autoimmuunisairaus tai vakavan autoimmuunisairauden historia, joka vaatii pitkäaikaista immunosupressiivista hoitoa;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Kyvyttömyys käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja;
- Biologisten makromolekulaaristen lääkkeiden yliherkkyyshistoria;
- Hoitamaton krooninen aktiivinen hepatiitti B tai krooniset hepatiitti B -viruksen kantajat, joiden HBV-DNA ≥ 1000 kopiota/mL, tai aktiivista hepatiitti C:ä sairastavat potilaat;
- Tutkijan mielestä muista syistä tutkimukseen osallistumiseen sopimattomaksi katsotut henkilöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
|
Kohdistamalla PSMA-auto-NK-solut
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyminen CTCAE v5.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 vuoteen infuusion jälkeen
|
Määritelty >= asteen 3 merkit/oireet, laboratoriotoksisuus ja kliiniset tapahtumat), jotka mahdollisesti, todennäköisyydellä tai varmasti liittyvät tutkimushoitoon
|
Lähtötilanne 1 vuoteen infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) anti-PSMA-auton NK-soluinfuusion jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso yhden vuoden jälkeiseen infuusioon
|
Potilaiden selviytymisaika
|
Perustaso yhden vuoden jälkeiseen infuusioon
|
|
Anti-PSMA CAR-NK-solun farmakokinetiikan analyysi
Aikaikkuna: Infuusion jälkeiset päivät -2, -1, 0, 2, 7, 9, 14, 16, 21, 28, 60 ja 90
|
Muutokset CD56+/CD3 Anti-PSMA CAR-NK-solujen määrässä perifeerisessä veressä ajan kuluessa
|
Infuusion jälkeiset päivät -2, -1, 0, 2, 7, 9, 14, 16, 21, 28, 60 ja 90
|
|
Anti-PSMA CAR NK-solun farmakodynamiikka-analyysi
Aikaikkuna: Perustasolta infuusiopäivään、Päivä0、Päivä1、Päivä2、Päivä7、Päivä8、Päivä9、Päivä14、Päivä15、Päivä16、Päivä21、Päivä28、Päivä60、Päivä90、Päivä120、Päivä180、Päivä270 ja Päivä360
|
Perifeerisen veren kokonaisprostata-spesifisen antigeenin (tPSA) ja vapaan prostata-spesifisen antigeenin (fPSA) muutokset
|
Perustasolta infuusiopäivään、Päivä0、Päivä1、Päivä2、Päivä7、Päivä8、Päivä9、Päivä14、Päivä15、Päivä16、Päivä21、Päivä28、Päivä60、Päivä90、Päivä120、Päivä180、Päivä270 ja Päivä360
|
|
Potilaiden osuus, jolla PSA-taso laski lähtötasosta
Aikaikkuna: Alkupisteestä päivään0、päivään1、päivään2、päivään7、päivään8、päivään9、päivään14、päivään15、päivään16、päivään21、päivään28、päivään60、päivään90、päivään120、päivään180、päivään270 ja päivään360 infuusion jälkeen
|
PSA-vastausprosentti
|
Alkupisteestä päivään0、päivään1、päivään2、päivään7、päivään8、päivään9、päivään14、päivään15、päivään16、päivään21、päivään28、päivään60、päivään90、päivään120、päivään180、päivään270 ja päivään360 infuusion jälkeen
|
|
Kliinisen etenemisen aika
Aikaikkuna: Alkutaso infuusion jälkeen 28. päivään、90. päivään、180. päivään、270. päivään ja 360. päivään
|
Aika perustason ja lisääntyneiden PSA-tasojen tai kuvantamisen etenemisen ilmaantumisen välillä.
|
Alkutaso infuusion jälkeen 28. päivään、90. päivään、180. päivään、270. päivään ja 360. päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25/216-0216
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .