Een verkennende klinische studie naar de veiligheid en werkzaamheid van allogene CAR-NK-celtherapie voor gemetastaseerd castratieresistent prostaatcarcinoom (mCRPC)
21 januari 2026 bijgewerkt door: XINGNIANZENG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Een Single-Center, Open-Label, Single-Arm, Exploratorisch Klinisch Onderzoek om de Veiligheid en Werkzaamheid van Allogene CAR-NK Celtherapie bij Metastatisch Castratieresistent Prostaatkanker (mCRPC) te Evalueren
Dit onderzoek introduceert een nieuwe behandelingsaanpak voor gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker, een ziektefase die moeilijk te behandelen blijft met huidige therapieën.
Prostaatkanker is wereldwijd de op één na meest voorkomende kanker bij mannen, en veel patiënten ontwikkelen uiteindelijk een gevorderde, therapieresistente fase ondanks hormoontherapie, nieuwere hormonale middelen of chemotherapie.
Patiënten met gemetastaseerde castratieresistente ziekte hebben vaak een slechte prognose, complicaties zoals botmetastasen en aanzienlijke gevolgen voor de kwaliteit van leven, wat de dringende behoefte aan nieuwe behandelingsopties benadrukt.
Dit onderzoek richt zich op een innovatieve immunotherapie met allogene anti-PSMA CAR-NK-cellen, wat gemanipuleerde natural killer-cellen zijn die specifiek prostaatkankercellen herkennen en doden die het prostaat-specifieke membraanantigeen tot expressie brengen.
CAR-NK-cellen combineren het natuurlijke tumor dodende vermogen van NK-cellen met verbeterde targeting en verminderde immuunontsnapping, wat een mogelijk veiligere en effectievere strategie biedt.
In deze klinische studie worden de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige effectiviteit van anti-PSMA CAR-NK-celtherapie geëvalueerd, met als doel nieuw bewijs te leveren en toekomstige behandelingsmogelijkheden voor patiënten met gevorderde prostaatkanker uit te breiden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
15
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
不限
-
Beijing, 不限, China, 100000
- Werving
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- sujun Han Han
- Telefoonnummer: 010-67781331
- E-mail: cancergcp@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar, mannelijk;
- Diagnose van gemetastaseerd castratieresistent prostaatcarcinoom (mCRPC) die voldoet aan de volgende criteria: ① Serumtestosteron op castratieniveau: < 50 ng/dL of < 1,7 nmol/L; ② Voldoen aan één van de volgende voorwaarden: a. PSA-progressie: Drie opeenvolgende stijgingen van PSA gemeten met tussenpozen van minimaal 1 week, waarbij twee stijgingen ≥ 50% boven het PSA-nadir liggen, en een PSA-waarde > 2 ng/mL; b. Radiografische progressie: Twee of meer nieuwe laesies gedetecteerd op een botscan, of een toename van weke delen laesies beoordeeld volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
- Verwachte overleving ≥ 6 maanden;
- ECOG-prestatiestatus van 0-2;
- Positieve prostaat-specifiek membraanantigeen (PSMA)-expressie;
- Vrijwillig deelnemen, schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen, en in staat zijn tot follow-up.
Exclusiecriteria:
- Eerdere behandeling met andere celtherapieproducten naast het onderzoeksproduct, zoals dendritische cellen (DC), cytokine-geïnduceerde killercellen (CIK), T-cellen, natural killer-cellen (NK), chimeer antigeenreceptor T-celimmunotherapie (CAR-T), etc.;
- Geschiedenis van andere maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan screening (behalve volledig opgelost carcinoma in situ of maligniteiten die door de onderzoeker als langzaam progressief worden beschouwd);
- Abnormale functie van belangrijke organen: a. Absolute neutrofielentelling (ANC) < 1,5 × 10⁹/L; Bloedplaatjestelling (Plt) < 100 × 10⁹/L; Hemoglobine (Hb) < 9 g/dL; b. Leverfunctie: Alanine-aminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≥ 2,5 × de bovengrens van normaal (ULN) (of ≥ 5 × ULN voor proefpersonen met levermetastasen); c. Nierfunctie: Serumcreatinine (Cr) ≥ 1,5 × ULN; d. Stollingsfunctie: Protrombinetijd (PT), geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT), International Normalized Ratio (INR) ≥ 1,5 × ULN;
- Elke momenteel behandelde actieve (virale, bacteriële, schimmel) infectie, of elke infectie binnen de afgelopen 6 weken die intraveneuze antibiotica gedurende 7 dagen of langer vereiste, of elke actieve infectie die binnen de afgelopen week orale antibiotica vereiste;
- Actieve auto-immuunziekte, of geschiedenis van ernstige auto-immuunziekte die langdurige immunosuppressieve therapie vereiste;
- Deelname aan een andere klinische proefstudie binnen 3 maanden;
- Onvermogen om effectieve anticonceptiemaatregelen toe te passen;
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor biologische macromoleculaire geneesmiddelen;
- Onbehandelde chronische actieve hepatitis B, of chronische hepatitis B-virusdragers met HBV-DNA ≥ 1000 kopieën/mL, of patiënten met actieve hepatitis C;
- Proefpersonen die door de onderzoeker om andere redenen als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
|
Richt op PSMA CAR-NK-cellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar na infusie
|
Gedefinieerd als >= Graad 3 tekenen/symptomen, laboratoriumtoxiciteiten en klinische gebeurtenissen) die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met de onderzoeksbehandeling
|
Basislijn tot 1 jaar na infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) na anti-PSMA CAR NK-celinfusie
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar na infusie
|
Overlevingstijd van patiënten
|
Basislijn tot 1 jaar na infusie
|
|
De farmacokinetische analyse van Anti-PSMA CAR-NK-cellen
Tijdsspanne: Dag-2-Dag-1、Dag0、Dag2、Dag7、Dag9、Dag14、Dag16、Dag21、Dag28、Dag60 en Dag90 na infusie
|
Veranderingen in het aantal CD56+/CD3 Anti-PSMA CAR-NK-cellen in perifeer bloed in de loop van de tijd
|
Dag-2-Dag-1、Dag0、Dag2、Dag7、Dag9、Dag14、Dag16、Dag21、Dag28、Dag60 en Dag90 na infusie
|
|
De farmacodynamische analyse van Anti-PSMA CAR NK-cellen
Tijdsspanne: Baseline tot infusiedatum、Dag 0、Dag 1、Dag 2、Dag 7、Dag 8、Dag 9、Dag 14、Dag 15、Dag 16、Dag 21、Dag 28、Dag 60、Dag 90、Dag 120、Dag 180、Dag 270 en Dag 360
|
Veranderingen van totaal prostaatspecifiek antigeen (tPSA) en vrij prostaatspecifiek antigeen (fPSA) in perifeer bloed
|
Baseline tot infusiedatum、Dag 0、Dag 1、Dag 2、Dag 7、Dag 8、Dag 9、Dag 14、Dag 15、Dag 16、Dag 21、Dag 28、Dag 60、Dag 90、Dag 120、Dag 180、Dag 270 en Dag 360
|
|
Het aandeel patiënten met een afname van PSA-waarden ten opzichte van de baseline
Tijdsspanne: Baseline tot Dag0、Dag1、Dag2、Dag7、Dag8、Dag9、Dag14、Dag15、Dag16、Dag21、Dag28、Dag60、Dag90、Dag120、Dag180、Dag270 en Dag360 na infusie
|
PSA-responspercentage
|
Baseline tot Dag0、Dag1、Dag2、Dag7、Dag8、Dag9、Dag14、Dag15、Dag16、Dag21、Dag28、Dag60、Dag90、Dag120、Dag180、Dag270 en Dag360 na infusie
|
|
Tijd tot klinische progressie
Tijdsspanne: Baseline tot Dag28、Dag90、Dag180、Dag270 en Dag360 na infusie
|
De tijd vanaf de baseline tot het optreden van verhoogde PSA-waarden of beeldvormingsprogressie.
|
Baseline tot Dag28、Dag90、Dag180、Dag270 en Dag360 na infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 25/216-0216
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .