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전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)에 대한 동종 CAR-NK 세포 치료의 안전성과 효능을 평가하는 탐색적 임상 연구

2026년 1월 21일 업데이트: XINGNIANZENG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)에서 동종 CAR-NK 세포 치료제의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 단일 기관, 개방형, 단일 군, 탐색적 임상 연구

이 연구는 현재 치료법으로 관리가 어려운 질병 단계인 전이성 거세 저항성 전립선암에 대한 새로운 치료 접근법을 소개합니다. 전립선암은 전 세계적으로 남성에게 두 번째로 흔한 암이며, 많은 환자가 호르몬 치료, 새로운 호르몬제 또는 화학요법에도 불구하고 결국 진행성, 치료 저항성 단계로 진행합니다. 전이성 거세 저항성 질환을 가진 환자는 종종 불량한 예후, 뼈 전이와 같은 합병증 및 삶의 질에 대한 중대한 영향을 직면하며, 새로운 치료 옵션의 긴급한 필요성을 강조합니다. 이 연구는 전립선 특이 막 항원을 발현하는 전립선암 세포를 정확히 인식하고 죽이도록 설계된 공학적 자연살해 세포인 동종 대항-PSMA CAR-NK 세포를 사용하는 혁신적인 면역요법에 중점을 둡니다. CAR-NK 세포는 NK 세포의 자연적인 종양 살해 능력과 향상된 표적 지정 및 감소된 면역 회피를 결합하여 잠재적으로 더 안전하고 효과적인 전략을 제공합니다. 이 임상 연구를 통해 대항-PSMA CAR-NK 세포 치료의 안전성, 내약성 및 예비 효과를 평가하여 진행성 전립선암 환자를 위한 새로운 증거를 제공하고 미래 치료 가능성을 확장하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • 不限
      • Beijing, 不限, 중국, 100000
        • 모병
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥ 18세, 남성;
  • 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 진단으로 다음 기준을 충족: ① 혈청 테스토스테론이 거세 수준: < 50 ng/dL 또는 < 1.7 nmol/L; ② 다음 조건 중 하나 충족: a. PSA 진행: 최소 1주 간격으로 측정한 PSA가 연속 3회 상승하며, 두 번의 증가가 PSA 최저치 대비 ≥ 50%이고 PSA 값 > 2 ng/mL; b. 방사선학적 진행: 골 스캔에서 2개 이상의 새로운 병변 검출, 또는 고형종양 반응평가기준(RECIST)에 따라 평가된 연조직 병변 증가.
  • 예상 생존 기간 ≥ 6개월;
  • ECOG 수행 상태 0-2;
  • 전립선 특이막 항원(PSMA) 발현 양성;
  • 자발적으로 참여, 서면 동의서 제공, 추적 관찰 준수 가능.

제외 기준:

  • 연구용 제품 외 다른 세포 치료제(수지상세포(DC), 사이토카인 유도 살세포(CIK), T세포, 자연살해세포(NK), 키메릭 항원 수용체 T세포 면역요법(CAR-T) 등) 이전 투여;
  • 선별 5년 이내 다른 악성종양 병력(완전히 해결된 상피내암 또는 연구자가 진행이 느린 것으로 판단한 악성종양 제외);
  • 주요 장기 기능 이상: a. 절대 호중구 수(ANC) < 1.5 × 10⁹/L; 혈소판 수(Plt) < 100 × 10⁹/L; 혈색소(Hb) < 9 g/dL; b. 간 기능: 알라닌아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트아미노전이효소(AST) ≥ 정상 상한치(ULN)의 2.5배(또는 간 전이 대상자의 경우 ≥ ULN의 5배); c. 신장 기능: 혈청 크레아티닌(Cr) ≥ ULN의 1.5배; d. 응고 기능: 프로트롬빈 시간(PT), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 국제표준화비율(INR) ≥ ULN의 1.5배;
  • 현재 치료 중인 활성(바이러스성, 세균성, 진균성) 감염, 또는 지난 6주 내 정맥 항생제 7일 이상 투여가 필요한 감염, 또는 지난 1주 내 경구 항생제가 필요한 활성 감염;
  • 활성 자가면역질환, 또는 장기 면역억제 치료가 필요한 중증 자가면역질환 병력;
  • 3개월 이내 다른 임상시험 참여;
  • 효과적 피임법 사용 불가능;
  • 생물학적 고분자 약물에 대한 과민증 병력;
  • 치료되지 않은 만성 활동성 B형 간염, 또는 HBV DNA ≥ 1000 copies/mL인 만성 B형 간염 바이러스 보유자, 또는 활성 C형 간염 환자;
  • 연구자가 기타 이유로 본 연구 참여에 부적합하다고 판단한 대상자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
생물학적: 항 -PSMA CAR-NK
PSMA CAR-NK 세포를 표적으로합니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용의 발생
기간: 주입 후 1년까지 기준선
>= 3등급 징후/증상, 검사실 독성 및 임상적 사건으로 정의됨) 연구 치료와 관련 가능성이 있거나 가능성이 있거나 확실히 관련됨
주입 후 1년까지 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항 -PSMA CAR NK 세포 주입 후 무 진행 생존 (PFS)
기간: 주입 후 기준선
환자의 생존 시간
주입 후 기준선
항-PSMA CAR-NK 세포의 약물동태학적 분석
기간: Day-2-Day-1, Day0, Day2, Day7, Day9, Day14, Day16, Day21, Day28, Day60 및 Day90 주입 후
시간 경과에 따른 말초혈액 내 CD56+/CD3 항-PSMA CAR-NK 세포 수의 변화
Day-2-Day-1, Day0, Day2, Day7, Day9, Day14, Day16, Day21, Day28, Day60 및 Day90 주입 후
Anti-PSMA CAR NK 세포의 약력학적 분석
기간: 기저선부터 주입일、Day0、Day1、Day2、Day7、Day8、Day9、Day14、Day15、Day16、Day21、Day28、Day60、Day90、Day120、Day180、Day270 및 Day360
말초혈액 내 총 전립선 특이 항원(tPSA)과 유리 전립선 특이 항원(fPSA)의 변화
기저선부터 주입일、Day0、Day1、Day2、Day7、Day8、Day9、Day14、Day15、Day16、Day21、Day28、Day60、Day90、Day120、Day180、Day270 및 Day360
기준선 대비 PSA 수치가 감소한 환자의 비율
기간: 기저선부터 투여일(Day0)、투여 후 1일(Day1)、투여 후 2일(Day2)、투여 후 7일(Day7)、투여 후 8일(Day8)、투여 후 9일(Day9)、투여 후 14일(Day14)、투여 후 15일(Day15)、투여 후 16일(Day16)、투여 후 21일(Day21)、투여 후 28일(Day28)、투여 후 60일(Day60)、투여 후 90일(Day90)、투여 후 120일(Day120)、투여 후 180일(Day180)、투여 후 270일(Day270) 및 투여 후 360일(Day360)
PSA 반응률
기저선부터 투여일(Day0)、투여 후 1일(Day1)、투여 후 2일(Day2)、투여 후 7일(Day7)、투여 후 8일(Day8)、투여 후 9일(Day9)、투여 후 14일(Day14)、투여 후 15일(Day15)、투여 후 16일(Day16)、투여 후 21일(Day21)、투여 후 28일(Day28)、투여 후 60일(Day60)、투여 후 90일(Day90)、투여 후 120일(Day120)、투여 후 180일(Day180)、투여 후 270일(Day270) 및 투여 후 360일(Day360)
임상 진행까지의 시간
기간: 주입 후 기준선부터 Day28, Day90, Day180, Day270 및 Day360까지
기저선에서 증가된 PSA 수치 또는 영상학적 진행이 나타날 때까지의 기간.
주입 후 기준선부터 Day28, Day90, Day180, Day270 및 Day360까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 18일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 25/216-0216

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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