Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utforskende klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten av allogen CAR-NK-celleterapi for metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC)

21. januar 2026 oppdatert av: XINGNIANZENG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

En enkelt-senter, åpen, en-armet, eksploratorisk klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av allogen CAR-NK-celleterapi ved metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC)

Denne studien introduserer en ny behandlingsmetode for metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft, en sykdomsfase som fortsatt er vanskelig å behandle med dagens terapier. Prostatakreft er den nest vanligste kreftformen hos menn globalt, og mange pasienter utvikler til slutt et avansert, behandlingsresistent stadium til tross for hormonterapi, nyere hormonpreparater eller kjemoterapi. Pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent sykdom står ofte overfor en dårlig prognose, komplikasjoner som beinmetastaser og betydelig påvirkning av livskvaliteten, noe som understreker det presserende behovet for nye behandlingsalternativer. Denne forskningen fokuserer på en innovativ immunterapi som bruker allogene anti-PSMA CAR-NK-celler, som er konstruerte naturlige morderceller designet for å gjenkjenne og drepe prostatakreftceller som uttrykker det prostata-spesifikke membranantigenet nøyaktig. CAR-NK-celler kombinerer den naturlige tumor-drepende evnen til NK-celler med forbedret målretting og redusert immunflukt, og tilbyr en potensielt tryggere og mer effektiv strategi. Gjennom denne kliniske studien vil sikkerheten, toleransen og den foreløpige effektiviteten av anti-PSMA CAR-NK-celleterapi bli evaluert, med mål om å gi nye bevis og utvide fremtidige behandlingsmuligheter for pasienter med avansert prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • 不限
      • Beijing, 不限, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år, mannlig;
  • Diagnose med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) som oppfyller følgende kriterier: ① Serum testosteron på kastrasjonsnivå: < 50 ng/dL eller < 1,7 nmol/L; ② Oppfyller ett av følgende forhold: a. PSA-progresjon: Tre påfølgende økninger i PSA målt med minst 1 ukers mellomrom, hvor to økninger er ≥ 50 % over PSA-nadir, og en PSA-verdi > 2 ng/mL; b. Radiografisk progresjon: To eller flere nye lesjoner påvist på skjelettskanning, eller en økning i bløtvevslesjoner vurdert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
  • Forventet overlevelse ≥ 6 måneder;
  • ECOG prestasjonsstatus 0-2;
  • Positivt prostataspesifikt membranantigen (PSMA) uttrykk;
  • Deltar frivillig, gir skriftlig informert samtykke, og er i stand til å følge opp.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere behandling med andre celleterapiprodukter enn undersøkelsesproduktet, som dendrittiske celler (DC), cytokin-induserte drepeceller (CIK), T-celler, naturlige drepeceller (NK), chimært antigenreseptor T-celleimmunterapi (CAR-T), etc.;
  • Historie med andre maligniteter innen 5 år før screening (unntatt fullstendig løst carcinoma in situ eller maligniteter som vurderes av forskeren å være langsomt progresjon);
  • Unormal funksjon av hovedorganer: a. Absolutt nøytrofilantall (ANC) < 1,5 × 10⁹/L; Trombocyttall (Plt) < 100 × 10⁹/L; Hemoglobin (Hb) < 9 g/dL; b. Leverfunksjon: Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≥ 2,5 × øvre normalgrense (ULN) (eller ≥ 5 × ULN for deltakere med levermetastaser); c. Nyrefunksjon: Serum kreatinin (Cr) ≥ 1,5 × ULN; d. Koagulasjonsfunksjon: Protrombin tid (PT), aktivert partiell tromboplastin tid (APTT), internasjonal normalisert ratio (INR) ≥ 1,5 × ULN;
  • Enhver nå behandlet aktiv (viral, bakteriell, sopp) infeksjon, eller enhver infeksjon de siste 6 ukene som krever intravenøse antibiotika i 7 dager eller lengre, eller enhver aktiv infeksjon som krever orale antibiotika den siste uken;
  • Aktiv autoimmun sykdom, eller historie med alvorlig autoimmun sykdom som krever langvarig immunsuppressiv terapi;
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder;
  • Manglende evne til å bruke effektive prevensjonsmetoder;
  • Historie med overfølsomhet for biologiske makromolekylære legemidler;
  • Ubehandlet kronisk aktiv hepatitt B, eller kroniske hepatitt B-virusbærere med HBV DNA ≥ 1000 kopier/mL, eller pasienter med aktiv hepatitt C;
  • Deltakere som vurderes av forskeren å være upassende for deltakelse i denne studien av andre årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Biologisk: Anti-PSMA Car-NK
Målretting av PSMA CAR-NK-celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: Baseline til 1 år etter infusjon
Definert som >= grad 3 tegn/symptomer, laboratorietoksisiteter og kliniske hendelser) som er mulig, sannsynlig eller definitivt relatert til studiebehandling
Baseline til 1 år etter infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) etter anti-PSMA Car NK Celleinfusjon
Tidsramme: Baseline til 1 år etter infusjon
Overlevelsestid for pasienter
Baseline til 1 år etter infusjon
Den farmakokinetiske analysen av Anti-PSMA CAR-NK-celle
Tidsramme: Dag-2-Dag-1、Dag0、Dag2、Dag7、Dag9、Dag14、Dag16、Dag21、Dag28、Dag60 og Dag90 etter infusjon
Endringer i antallet CD56+/CD3 Anti-PSMA CAR-NK-celler i perifert blod over tid
Dag-2-Dag-1、Dag0、Dag2、Dag7、Dag9、Dag14、Dag16、Dag21、Dag28、Dag60 og Dag90 etter infusjon
Den farmakodynamiske analysen av Anti-PSMA CAR NK-celle
Tidsramme: Baseline til infusjonsdato、Dag 0、Dag 1、Dag 2、Dag 7、Dag 8、Dag 9、Dag 14、Dag 15、Dag 16、Dag 21、Dag 28、Dag 60、Dag 90、Dag 120、Dag 180、Dag 270 og Dag 360
Endringer av totalt prostata-spesifikt antigen (tPSA) og fritt prostata-spesifikt antigen (fPSA) i perifert blod
Baseline til infusjonsdato、Dag 0、Dag 1、Dag 2、Dag 7、Dag 8、Dag 9、Dag 14、Dag 15、Dag 16、Dag 21、Dag 28、Dag 60、Dag 90、Dag 120、Dag 180、Dag 270 og Dag 360
Andelen pasienter med en nedgang i PSA-nivåer fra utgangspunktet
Tidsramme: Baseline til dag 0、dag 1、dag 2、dag 7、dag 8、dag 9、dag 14、dag 15、dag 16、dag 21、dag 28、dag 60、dag 90、dag 120、dag 180、dag 270 og dag 360 etter infusjon
PSA-responsrate
Baseline til dag 0、dag 1、dag 2、dag 7、dag 8、dag 9、dag 14、dag 15、dag 16、dag 21、dag 28、dag 60、dag 90、dag 120、dag 180、dag 270 og dag 360 etter infusjon
Tid til klinisk progresjon
Tidsramme: Baseline til dag 28, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 360 etter infusjon
Tiden fra utgangspunktet til utvikling av økte PSA-nivåer eller bildefremgang.
Baseline til dag 28, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 360 etter infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 25/216-0216

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere