Eksploracyjne badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność allogenicznej terapii komórkami CAR-NK w przerzutowym opornym na kastrację raku prostaty (mCRPC)

Kryteria włączenia:

• Wiek ≥ 18 lat, płeć męska;
• Rozpoznanie przerzutowego opornego na kastrację raka prostaty (mCRPC) spełniające następujące kryteria: ① Stężenie testosteronu w surowicy na poziomie kastracyjnym: < 50 ng/dL lub < 1,7 nmol/L; ② Spełnienie dowolnego z poniższych warunków: a. Postęp PSA: Trzy kolejne wzrosty PSA mierzone w odstępach co najmniej 1 tygodnia, z dwoma wzrostami ≥ 50% powyżej najniższego stężenia PSA i wartością PSA > 2 ng/mL; b. Postęp radiologiczny: Dwa lub więcej nowych ognisk wykrytych w badaniu scyntygraficznym kości lub zwiększenie zmian w tkankach miękkich oceniane według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST).
• Oczekiwany czas przeżycia ≥ 6 miesięcy;
• Stan sprawności według skali ECOG 0-2;
• Pozytywna ekspresja swoistego dla prostaty antygenu błonowego (PSMA);
• Dobrowolny udział, udzielenie pisemnej świadomej zgody oraz zdolność do przestrzegania obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

• Wcześniejsze leczenie innymi produktami terapii komórkowej oprócz badanego produktu, takimi jak komórki dendrytyczne (DC), komórki zabójcze indukowane cytokinami (CIK), komórki T, komórki naturalnych zabójców (NK), immunoterapia komórek T z chimerycznym receptorem antygenowym (CAR-T) itp.;
• W wywiadzie inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem całkowicie wyleczonego raka in situ lub nowotworów uznanych przez badacza za wolno postępujące);
• Nieprawidłowa czynność głównych narządów: a. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1,5 × 10⁹/L; Liczba płytek krwi (Plt) < 100 × 10⁹/L; Hemoglobina (Hb) < 9 g/dL; b. Czynność wątroby: Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥ 2,5 × górna granica normy (GGN) (lub ≥ 5 × GGN dla osób z przerzutami do wątroby); c. Czynność nerek: Kreatynina w surowicy (Cr) ≥ 1,5 × GGN; d. Czynność krzepnięcia: Czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≥ 1,5 × GGN;
• Dowolna obecnie leczona aktywna infekcja (wirusowa, bakteryjna, grzybicza) lub jakakolwiek infekcja w ciągu ostatnich 6 tygodni wymagająca dożylnych antybiotyków przez 7 dni lub dłużej, lub jakakolwiek aktywna infekcja wymagająca doustnych antybiotyków w ciągu ostatniego tygodnia;
• Aktywna choroba autoimmunologiczna lub wywiad ciężkiej choroby autoimmunologicznej wymagającej długotrwałej terapii immunosupresyjnej;
• Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy;
• Niemożność zastosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych;
• W wywiadzie nadwrażliwość na biologiczne leki wielkocząsteczkowe;
• Nieleczone przewlekłe aktywne zapalenie wątroby typu B lub przewlekli nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu B z HBV DNA ≥ 1000 kopii/mL lub pacjenci z aktywnym zapaleniem wątroby typu C;
• Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu z innych przyczyn.