Egy felderítő klinikai vizsgálat, amely a metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarák (mCRPC) allogén CAR-NK sejtterápiájának biztonságosságát és hatékonyságát értékeli
2026. január 21. frissítette: XINGNIANZENG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Egy központú, nyílt címkézésű, egykarú, feltáró klinikai vizsgálat a metastatikus kasztrációrezisztens prosztatarák (mCRPC) kezelésében alkalmazott allogén CAR-NK sejtterápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére
Ez a tanulmány egy új kezelési megközelítést mutat be a metasztatikus kasztrációrezisztens prosztatarák számára, amely a jelenlegi terápiákkal nehezen kezelhető betegségstádium.
A prosztatarák a második leggyakoribb rákfajta a férfiak körében világszerte, és sok beteg végül haladó, kezelésrezisztens stádiumba kerül a hormonterápia, az újabb hormonális szerek vagy a kemoterápia ellenére.
A metasztatikus kasztrációrezisztens betegségben szenvedő betegek gyakran szembesülnek rossz prognózissal, olyan szövődményekkel, mint a csontáttétek, és jelentős hatással vannak az életminőségre, ami rávilágít az új kezelési lehetőségek sürgős szükségességére.
Ez a kutatás egy innovatív immunterápiára összpontosít, amely allogén anti-PSMA CAR-NK sejteket használ, amelyek módosított természetes ölősejtek, amelyek pontosan felismerik és elpusztítják a prosztataspecifikus membránantigént kifejező prosztatarák-sejteket.
A CAR-NK sejtek egyesítik az NK sejtek természetes tumorölő képességét a fokozott célzási képességgel és csökkentett immunmeneküléssel, potenciálisan biztonságosabb és hatékonyabb stratégiát kínálva.
Ezen klinikai tanulmány keretében értékelni fogják az anti-PSMA CAR-NK sejtterápia biztonságosságát, tolerálhatóságát és előzetes hatékonyságát, célul tűzve ki új bizonyítékok nyújtását és a jövőbeli kezelési lehetőségek bővítését a haladó prosztatarákban szenvedő betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
15
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
不限
-
Beijing, 不限, Kína, 100000
- Toborzás
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- sujun Han Han
- Telefonszám: 010-67781331
- E-mail: cancergcp@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beavatkozási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év, férfi;
- Metasztatikus kasztrációrezisztens prosztatarák (mCRPC) diagnózisa a következő kritériumoknak megfelelően: ① Szerum tesztoszteron kasztrációs szinten: < 50 ng/dL vagy < 1,7 nmol/L; ② A következő feltételek bármelyikének teljesülése: a. PSA progresszió: Három egymást követő PSA-emelkedés legalább 1 hetes időközönként mérve, amelyek közül kettő ≥ 50%-kal haladja meg a PSA-nadir értéket, és a PSA érték > 2 ng/mL; b. Radiográfiás progresszió: Két vagy több új áttét azonositása csontszcintigráfián, vagy lágyrész-áttétek növekedése a Szilárd Tumorok Válaszértékelési Kritériumai (RECIST) szerint értékelve.
- Várható túlélés ≥ 6 hónap;
- ECOG teljesítményállapot 0-2;
- Pozitív prosztata-specifikus membránantigén (PSMA) expresszió;
- Önkéntes részvétel, írásos tájékoztatott hozzájárulás nyújtása, és a követés betartására képes.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kezelés más sejtterápiás termékekkel a vizsgálati terméken kívül, mint dendritikus sejtek (DC), citokinkiváltó ölősejtek (CIK), T-sejtek, természetes ölősejtek (NK), chimera antigénreceptor T-sejt immunterápia (CAR-T) stb.;
- Egyéb malignitások anamnézise a szűrés előtti 5 éven belül (kivéve teljesen gyógyult carcinoma in situ vagy a vizsgálatvezető által lassan progresszálónak ítélt malignitások);
- Főbb szervek funkciózavarai: a. Abszolút neutrofil szám (ANC) < 1,5 × 10⁹/L; Trombocitaszám (Plt) < 100 × 10⁹/L; Hemoglobin (Hb) < 9 g/dL; b. Májfunkció: Alanin-aminotranszferáz (ALT) és Aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≥ 2,5 × a normál felső határérték (ULN) (vagy ≥ 5 × ULN májáttétes személyeknél); c. Vesefunkció: Szerum kreatinin (Cr) ≥ 1,5 × ULN; d. Véralvadási funkció: Protrombin idő (PT), Aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT), Nemzetközi Normalizált Arány (INR) ≥ 1,5 × ULN;
- Bármely jelenleg kezelt aktív (vírusos, bakteriális, gombás) fertőzés, vagy bármely fertőzés az elmúlt 6 hétben, amely intravenás antibiotikumot igényelt 7 napon vagy hosszabb ideig, vagy bármely aktív fertőzés, amely orális antibiotikumot igényelt az elmúlt héten;
- Aktív autoimmun betegség, vagy súlyos autoimmun betegség anamnézise, amely hosszú távú immun-szuppresszív terápiát igényel;
- Részvétel másik klinikai vizsgálatban 3 hónapon belül;
- Hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazásának képtelensége;
- Biológiai makromolekulás gyógyszerekre történő túlérzékenység anamnézise;
- Kezetetlen krónikus aktív hepatitis B, vagy krónikus hepatitis B vírushordozók HBV DNS ≥ 1000 másolat/mL értékkel, vagy aktív hepatitis C betegek;
- A vizsgálatvezető által egyéb okokból a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélt személyek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
|
A PSMA CAR-NK sejtek megcélzása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása a CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: Kiindulási állapot az infúzió után 1 évig
|
Meghatározása: >= 3. fokozatú jelek/tünetek, laboratóriumi toxicitások és klinikai események), amelyek valószínűleg, valószínű vagy határozottan összefüggenek a vizsgálati kezeléssel
|
Kiindulási állapot az infúzió után 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) az anti-PSMA CAR NK sejt infúzió után
Időkeret: A kiindulási érték az infúzió utáni 1 évig
|
A betegek túlélési ideje
|
A kiindulási érték az infúzió utáni 1 évig
|
|
Az Anti-PSMA CAR-NK sejtek farmakokinetikai elemzése
Időkeret: Day-2-Day-1、Day0、Day2、Day7、Day9、Day14、Day16、Day21、Day28、Day60 és Day90 infúzió után
|
A perifériás vérben lévő CD56+/CD3 Anti-PSMA CAR-NK sejtek számának változása időben
|
Day-2-Day-1、Day0、Day2、Day7、Day9、Day14、Day16、Day21、Day28、Day60 és Day90 infúzió után
|
|
Az Anti-PSMA CAR NK sejt farmakodinamikai elemzése
Időkeret: Alapvonal az infúzió dátumáig、0. nap、1. nap、2. nap、7. nap、8. nap、9. nap、14. nap、15. nap、16. nap、21. nap、28. nap、60. nap、90. nap、120. nap、180. nap、270. nap és 360. nap
|
A perifériás vérben mért teljes prosztata specifikus antigén (tPSA) és szabad prosztata specifikus antigén (fPSA) változása
|
Alapvonal az infúzió dátumáig、0. nap、1. nap、2. nap、7. nap、8. nap、9. nap、14. nap、15. nap、16. nap、21. nap、28. nap、60. nap、90. nap、120. nap、180. nap、270. nap és 360. nap
|
|
A betegek aránya, akiknél a PSA-szint csökkenés mutatkozott a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Baseline toDay0、Day1、Day2、Day7、Day8、Day9、Day14、Day15、Day16、Day21、Day28、Day60、Day90、Day120、Day180、Day270 és Day360 az infúzió után
|
PSA válaszráta
|
Baseline toDay0、Day1、Day2、Day7、Day8、Day9、Day14、Day15、Day16、Day21、Day28、Day60、Day90、Day120、Day180、Day270 és Day360 az infúzió után
|
|
Idő a klinikai progresszióig
Időkeret: Alapvonal a 28. napig、a 90. napig、a 180. napig、a 270. napig és a 360. napig az infúzió után
|
Az idő a kiindulási állapottól a megnövekedett PSA-szintek megjelenéséig vagy a képalkotó progresszióig.
|
Alapvonal a 28. napig、a 90. napig、a 180. napig、a 270. napig és a 360. napig az infúzió után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 17.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25/216-0216
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .