机器人手套使用对ALS患者生活质量、握力和精细运动控制的影响

本研究的主要目的是确定使用机器人手套对ALS患者生活质量、握力和精细运动控制的影响。 研究人群包括5名确诊为ALS的参与者，年龄在18-99岁之间。

一旦同意并完成入组，将在入组当天测量参与者的机器人手套尺寸。 机器人手套是一种康复设备，覆盖在参与者的手指上，并通过魔术贴带固定。 它通过空气泵提供被动活动范围，促进手指的屈曲和伸展。

测量将使用标准卷尺进行。 将对参与者受影响的手进行以下3项测量：

1. 手宽：由第一掌骨基底部至第五掌骨远端确定
2. 手长：由月骨至第三指远节指骨远端确定
3. 中指周长：由手指近节指骨远端的周长确定

将获取合适尺寸的机器人手套，并安排基线（BASE）诊所访问。

每位参与者随后将参加三次（3次）面对面诊所访问，并参与两次（2次）远程医疗访问。 诊所访问将在三个时间点进行：基线（BASE）、开始日期后4周（4W）和干预后8周（POST）。 BASE访问预计持续60分钟。 4W和POST访问预计持续30分钟。

每次面对面诊所访问将评估的结果指标包括：

1. 肌萎缩侧索硬化症生活质量简表（ALS QOL简表）
2. 欧洲五维健康量表（EQ-5D）
3. 握力
4. 9孔钉板测试
5. 指尖捏力
6. 掌捏力
7. 侧捏力
8. 肌萎缩侧索硬化症功能评定量表-修订版（ALSFRS-R）及其粗大运动和精细运动子量表（GMS）（FMS）

BASE访问：

基线访问将包括上述评估，随后对患者和护理人员进行机器人手套穿戴和脱卸的培训。 主要研究者和/或研究团队将完成培训，然后监督患者和护理人员成功应用机器人手套。 主要研究者将手动设置机器人手套为被动模式，开启时间6秒，关闭时间6秒。 一旦参与者和护理人员能够成功演示机器人手套的应用和移除，包括开启和关闭机器人手套，机器人手套干预将开始。

机器人手套干预：参与者或护理人员将戴上机器人手套并开启设备。 将设置一个20分钟的计时器。 参与者将舒适地坐在桌子旁，肘部支撑在桌子上。 主要研究者和/或研究团队成员将在整个20分钟的会话中在场，监测不适、疲劳或任何额外的患者报告症状。 时间结束后，机器人手套将被关闭并移除。

将指导参与者和护理人员每天进行一次，每周5天，总共8周。 在此期间，主要研究者和共同研究者将通过iPhone或电子邮件提供任何问题的解答。

远程医疗访问#1（TH1）：

此访问将在第2天开始，预计持续约30分钟。 将在基线访问后24小时与参与者及其护理人员安排远程医疗预约。 这将通过Zoom应用程序进行同步视频和音频。 主要研究者和/或共同研究者将监督机器人手套的设置、应用和开启。 将监测20分钟的治疗，并回答参与者或护理人员的任何问题。 此访问的目的是确保机器人手套的合规性和正确应用。

4W访问：4W访问将包括上述评估（#1-8），如前所述在BASE访问中描述，并将面对面完成。 预计持续30分钟。

远程医疗访问#2（TH2）：

此访问将在4W访问后24小时开始，并模仿TH1。

POST访问：

这将在第8周进行，一旦所有40次干预会话完成。 参与者和护理人员将被带到诊所，并完成评估1-8。

这将结束研究干预。

研究人员将每周进行电话通话，以确保遵守方案，机器人手套正常工作，并回答参与者或护理人员可能有的任何问题。