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Impatto dell'Uso del Guanto Robotico sulla Qualità della Vita, Forza di Presa e Controllo Motorio Fine nella SLA

24 febbraio 2026 aggiornato da: Kayla Chomko, Nova Southeastern University

Impatto dell'Uso del Guanto Robotico sulla Qualità della Vita, la Forza di Presa e il Controllo Motorio Fine nella SLA: Uno Studio Pilota

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare l'impatto dell'uso di un guanto robotico sulla qualità della vita, sulla forza di presa e sul controllo motorio fine nei partecipanti affetti da Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA). Questo fornirà preziose informazioni su come un intervento di tecnologia assistiva possa influenzare le capacità funzionali nelle attività quotidiane e migliorare il benessere generale degli individui affetti da SLA.

I partecipanti parteciperanno a 3 visite cliniche in presenza (visita BASE, visita a 4 settimane e visita a 8 settimane) e a 2 visite di Telemedicina (che si svolgeranno 24 ore dopo la visita BASE e la visita a 4 settimane). Le visite cliniche in presenza includeranno valutazioni da parte di un fisioterapista o di un terapista occupazionale, seguite da valutazioni e misurazioni della forza di presa, varie valutazioni della forza motoria fine della mano interessata, una valutazione della coordinazione motoria fine della mano interessata e varie scale di qualità della vita.

Al partecipante verrà adattato e misurato il guanto robotico della taglia appropriata. Una volta confermata la vestibilità, sia il partecipante che il caregiver riceveranno istruzioni su come indossare e togliere il guanto, accenderlo e spegnerlo e seguire il protocollo dello studio. Una volta dimostrata comprensione e indipendenza in questi passaggi, inizierà l'intervento.

L'intervento con il guanto robotico consiste nell'indossare il guanto e accenderlo da parte del partecipante o del caregiver. Verrà impostato un timer per 20 minuti. Il partecipante si siederà comodamente a un tavolo con il gomito appoggiato sul tavolo. Il PI e/o un membro del team di studio sarà presente durante l'intera sessione di 20 minuti per monitorare eventuali disagi, affaticamento o altri sintomi segnalati dal paziente. Una volta terminato il tempo, il guanto robotico verrà spento e rimosso. Al partecipante e al caregiver verrà chiesto di eseguire questa procedura una volta al giorno, per 5 giorni alla settimana, per un totale di 8 settimane. Il PI e i membri del team di studio saranno disponibili per qualsiasi domanda tramite iPhone o e-mail durante questo periodo.

Le visite di Telemedicina consisteranno in video e audio sincroni tramite l'applicazione Zoom. Il PI e/o i membri del team di studio monitoreranno la configurazione, l'applicazione e l'accensione del Guanto Robotico. Il trattamento di 20 minuti sarà monitorato e qualsiasi domanda del partecipante o del caregiver riceverà risposta. L'obiettivo di questa visita è garantire la conformità e la corretta applicazione del guanto robotico.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'impatto dell'utilizzo del guanto robotico sulla qualità della vita, sulla forza di presa e sul controllo motorio fine nei partecipanti con SLA.
La popolazione dello studio include 5 partecipanti con diagnosi di SLA, di età compresa tra 18 e 99 anni.

Una volta completati il consenso e l'arruolamento, il partecipante verrà misurato per la taglia del guanto robotico il giorno dell'arruolamento.
Il guanto robotico è un dispositivo di riabilitazione che si adatta alle dita dei partecipanti ed è fissato mediante cinghie in velcro.
Fornisce un movimento passivo attraverso una pompa ad aria che facilita la flessione e l'estensione delle dita.

Le misurazioni verranno effettuate con un metro a nastro standard.
Verranno effettuate le seguenti 3 misurazioni della mano affetta del partecipante:

  1. Larghezza della mano: determinata dalla base del 1° metacarpo all'estremità distale del 5° metacarpo
  2. Lunghezza della mano: determinata dal lunato all'estremità distale della falange distale del dito 3
  3. Circonferenza del dito medio: determinata dalla circonferenza dell'estremità distale della falange prossimale del dito

Verrà ottenuto il guanto robotico della taglia corretta e verrà programmata la visita clinica BASE.

Ogni partecipante parteciperà poi a tre (3) visite cliniche in presenza e a due (2) visite di telemedicina.
Le visite cliniche avranno luogo in tre momenti: baseline (BASE), 4 settimane dopo la data di inizio (4W) e post-intervento a 8 settimane (POST).
La visita BASE dovrebbe durare 60 minuti.
Le visite 4W e POST dovrebbero durare 30 minuti.

Le misure di outcome che verranno valutate ad ogni visita clinica in presenza includono:

  1. Amyotrophic Lateral Sclerosis Quality of Life Short Form (ALS QOL short form)
  2. EuroQOL-5D (EQ-5D)
  3. Forza di presa
  4. Test 9 Hole PEG
  5. Forza di presa punta-punta
  6. Forza di presa palmare
  7. Forza di presa a chiave
  8. Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale - Revised (ALSFRS-R) e le sue sottoscale di motricità grossolana e fine (GMS) (FMS)

Visita BASE:

La visita Base consisterà nelle valutazioni sopra menzionate seguite dall'addestramento sia del paziente che del caregiver su come indossare e togliere il guanto robotico.
Il PI e/o il team di studio completeranno l'addestramento, seguito dal monitoraggio del paziente e del caregiver che applicano correttamente il guanto robotico.
Il PI imposterà manualmente il guanto robotico in modalità passiva con un tempo di attivazione di 6 secondi e un tempo di disattivazione di 6 secondi.
Una volta che il partecipante e il caregiver sono in grado di dimostrare correttamente l'applicazione e la rimozione del guanto robotico, inclusa l'accensione e lo spegnimento del guanto robotico, inizierà l'intervento con il guanto robotico.

INTERVENTO CON GUANTO ROBOTICO: Il partecipante o il caregiver indosserà il guanto robotico e accenderà il dispositivo.
Verrà impostato un timer per 20 minuti.
Il partecipante si siederà comodamente a un tavolo con il gomito appoggiato sul tavolo.
Il PI e/o un membro del team di studio sarà presente durante l'intera sessione di 20 minuti per monitorare eventuali disagi, affaticamento o ulteriori sintomi riportati dal paziente.
Una volta terminato il tempo, il guanto robotico verrà spento e il guanto rimosso.

Al partecipante e al caregiver verrà istruito di eseguire questa procedura una volta al giorno, per 5 giorni alla settimana per un totale di 8 settimane.
Il PI e il Co-PI saranno disponibili per eventuali domande tramite iPhone o e-mail durante questo periodo.

Visita di Telemedicina #1 (TH1):

Questa visita inizierà il giorno 2 e durerà circa 30 minuti.
Verrà fissato un appuntamento di telemedicina con il partecipante e il suo caregiver 24 ore dopo la visita baseline.
Ciò consisterà in video e audio sincroni tramite l'applicazione Zoom.
Il PI e/o il Co-PI monitoreranno la configurazione, l'applicazione e l'accensione del guanto robotico.
Il trattamento di 20 minuti verrà monitorato e verranno risposte a eventuali domande del partecipante o del caregiver.
L'obiettivo di questa visita è garantire la conformità e la corretta applicazione del guanto robotico.

Visita 4W: La visita 4W consisterà nelle valutazioni sopra menzionate (#1-8) come precedentemente descritto nella visita BASE e verrà completata di persona.
Ciò dovrebbe durare 30 minuti

Visita di Telemedicina #2 (TH2):

Questa visita inizierà 24 ore dopo la visita 4W e replicherà TH1.

Visita POST:

Ciò avverrà durante la settimana 8 una volta completate tutte le 40 sessioni di intervento.
Il partecipante e il caregiver verranno portati in clinica e verranno completate le valutazioni 1-8.

Ciò concluderà l'intervento dello studio.

Verranno effettuate chiamate telefoniche settimanali dal personale dello studio per garantire la conformità al protocollo, che il guanto robotico funzioni correttamente e rispondere a eventuali domande del partecipante o del caregiver.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Davie, Florida, Stati Uniti, 33314
        • Nova Southeastern University, David and Cathy Husman Neuroscience Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di sclerosi laterale amiotrofica clinicamente possibile, probabile o definita da parte del neurologo curante
  • Disporre di un caregiver disponibile e presente per assistere nell'applicazione del guanto robotico
  • Segnala deficit motori fini o deficit della forza di presa in almeno 1 mano
  • Dimostra > o = 3 libbre di forza di presa misurata con un dinamometro sulla mano affetta E/O Dimostra deficit motori fini e ha > o = 1 libbra di forza di pinza (punta a punta, presa a tre ganasce o pinza laterale a chiave) misurata con un dinamometro a pinza
  • Dimostra una perdita di almeno 3 libbre di forza di presa O 1 libbra di forza di pinza in un periodo minimo di 1 mese sulla mano affetta
  • Dosaggio stabile di farmaci efficaci per 30 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Storia di artrite reumatoide
  • Storia di contrattura di Depuytren
  • Ferita aperta sulla mano affetta dove verrà posizionato il guanto robotico
  • Storia di dito a scatto
  • Perdita completa della sensibilità sulla mano affetta dove verrà posizionato il guanto robotico
  • Storia di sindrome del tunnel carpale
  • Uso precedente o attuale di guanto robotico
  • Interventi di trattamento attivi di fisioterapia o terapia occupazionale sulla mano affetta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento con Guanto Robotico
I partecipanti inizieranno a utilizzare il guanto robotico 5 giorni alla settimana, 1 volta al giorno per 20 minuti
Dispositivo: Uso del Guanto Robotico

Il partecipante o l'assistente indosserà il guanto robotico e accenderà il dispositivo. Verrà impostato un timer per 20 minuti. Il partecipante si siederà comodamente a un tavolo con il gomito appoggiato sul tavolo. Al termine del tempo, il guanto robotico verrà spento e rimosso. Il PI e/o il team di studio saranno presenti durante le prime 2 sessioni e 2 sessioni a metà del periodo di studio di 8 settimane per monitorare disagio, affaticamento o qualsiasi altro sintomo segnalato dal paziente. Il partecipante completerà un totale di 40 sessioni di intervento.

Le telefonate settimanali saranno condotte dai membri del team di studio per garantire la conformità al protocollo, verificare che il guanto robotico funzioni correttamente e rispondere a eventuali domande del partecipante o dell'assistente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla Qualità della Vita Specifico per la SLA - Forma Breve
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
è un questionario validato, specifico per la malattia, progettato per valutare la qualità della vita nelle persone affette da SLA. Fornisce una misura concisa di domini chiave come il benessere emotivo, i sintomi fisici, l'interazione sociale e le preoccupazioni esistenziali. La versione breve riduce il carico per il paziente mantenendo al contempo un'elevata affidabilità e sensibilità ai cambiamenti dello stato di salute nel tempo.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EuroQOL-5D
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane e 8 settimane
una misura standardizzata, riportata dal paziente, utilizzata per valutare la qualità della vita correlata alla salute. Valuta cinque dimensioni chiave - mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione - ciascuna classificata in base al livello di gravità. Include anche una scala analogica visiva (VAS) in cui i pazienti valutano la loro salute generale da 0 a 100.
Baseline, 4 settimane e 8 settimane
Forza della Presa
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
La forza di presa viene misurata in libbre utilizzando un dinamometro portatile. Al partecipante verrà chiesto di eseguire la massima forza di presa stringendo un dinamometro portatile per 3 secondi, 3 ripetizioni e verrà presa la media.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Forza della presa punta a punta delle dita
Lasso di tempo: baseline, 4 settimane, 8 settimane
La forza di presa punta-punta viene misurata facendo premere al paziente la punta del pollice e la punta dell'indice contro un dinamometro per la presa. Il paziente applica una pressione massima e il dispositivo registra la forza generata. Al partecipante verrà chiesto di completare questa operazione 3 volte e verrà calcolata la media.
baseline, 4 settimane, 8 settimane
Forza della presa palmare
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane e 8 settimane
La forza di presa palmare (chiamata anche presa a tre ganasce) misura la forza generata quando il pollice preme contro i polpastrelli dell'indice e del medio. Utilizzando un dinamometro a pinza, al partecipante viene chiesto di stringere il più fermamente possibile. Vengono eseguite tre prove e viene registrata la media. Questa misura riflette la capacità di svolgere attività quotidiane che richiedono precisione e controllo, come tenere una chiave, abbottonare i vestiti o raccogliere piccoli oggetti.
Baseline, 4 settimane e 8 settimane
Forza della Pinza Chiave
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane e 8 settimane
Questo test riflette la forza funzionale della mano utilizzata in compiti come girare una chiave, afferrare una carta o aprire una porta. Utilizzando un pinch gauge, al partecipante viene chiesto di posizionare lo strumento tra il polpastrello del pollice e il lato dell'indice e stringere il più forte possibile. Vengono eseguite 3 prove e viene registrata la forza media.
Baseline, 4 settimane e 8 settimane
Test 9 Hole PEG
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane e 8 settimane
Una valutazione standardizzata della destrezza delle dita e della coordinazione motoria fine. Al partecipante viene chiesto di inserire nove pioli in nove fori e poi di rimuoverli il più rapidamente possibile, utilizzando la mano interessata. Il tempo impiegato per completare il compito viene registrato. Tempi più rapidi indicano un miglioramento della destrezza manuale.
Baseline, 4 settimane e 8 settimane
Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale - Revised (ALSFRS-R)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane e 8 settimane

Valuta 12 elementi in quattro domini: bulbare (parola, deglutizione), motorio fine (scrittura a mano, vestirsi), motorio grosso (camminare, salire le scale) e funzione respiratoria (respirazione, dispnea).

Ogni elemento è valutato da 0 (peggiore) a 4 (normale), per un punteggio totale da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità. Viene utilizzato per monitorare la progressione della malattia e valutare la risposta ai trattamenti.
Baseline, 4 settimane e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nova Southeastern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kayla Chomko, PT, DPT, Nova Southeastern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-320-NSU
  • 337263 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Husman Study Fund)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno condivise le valutazioni iniziali di tutti i 5 partecipanti, le valutazioni a 4 settimane e le valutazioni successive.

Periodo di condivisione IPD

I dati IPD anonimizzati saranno disponibili 12 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e per un periodo di 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) anonimizzati saranno condivisi con ricercatori qualificati su richiesta ragionevole, previa revisione da parte dei ricercatori dello studio e sottoscrizione di un accordo di utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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