Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av bruk av robotiske hansker på livskvalitet, grepstyrke og finmotorisk kontroll ved ALS

24. februar 2026 oppdatert av: Kayla Chomko, Nova Southeastern University

Effekten av bruk av robothansker på livskvalitet, grepstyrke og finmotorisk kontroll ved ALS: En pilotstudie

Målet med denne kliniske studien er å fastslå effekten av bruk av robothansker på livskvalitet, gripestyrke og finmotorisk kontroll hos deltakere med amyotrofisk lateralsklerose (ALS). Dette vil gi verdifull innsikt i hvordan en assistiv teknologiintervensjon kan påvirke funksjonsevnen i daglige oppgaver og forbedre generell velvære hos personer som er påvirket av ALS.

Deltakerne vil delta på 3 personlige klinikkbesøk (BASE, 4-ukers og 8-ukers besøk) og 2 Telehelsebesøk (som finner sted 24 timer etter BASE og 4-ukers besøket). De personlige klinikkbesøkene vil inkludere vurderinger av enten en fysioterapeut eller ergoterapeut, etterfulgt av vurderinger og scoring av gripestyrke, ulike finmotoriske styrkevurderinger av den berørte hånden, finmotorisk koordinasjonsvurdering av den berørte hånden og ulike livskvalitetsskalaer.

Deltakeren vil bli tilpasset og målt for riktig størrelse på robothansken. Når passformen er bekreftet, vil både deltakeren og omsorgspersonen motta opplæring i hvordan man tar på og av hansken, slår den på og av, og følger studieprotokollen. Når de demonstrerer forståelse og uavhengighet med disse trinnene, vil intervensjonen begynne.

Robothanskeintervensjonen består av at enten deltakeren eller omsorgspersonen tar på hansken og slår den på. En tidtaker vil bli satt til 20 minutter. Deltakeren vil sitte komfortabelt ved et bord med albuen støttet på bordet. PI og/eller medlem av studieteamet vil være tilstede gjennom hele 20-minutters økten for å overvåke for ubehag, tretthet eller andre pasientrapporterte symptomer. Når tiden er fullført, vil robothansken bli slått av og hansken fjernet. Deltakeren og omsorgspersonen vil bli instruert i å utføre dette én gang daglig, 5 dager per uke i totalt 8 uker. PI og studieteammedlemmer vil være tilgjengelige for spørsmål via iPhone eller e-post i løpet av denne perioden.

Telehelsebesøkene vil bestå av synkron video og lyd via Zoom-applikasjonen. PI og/eller studieteammedlemmer vil overvåke oppsettet, bruken og oppstarten av Robothansken. Behandlingen på 20 minutter vil bli overvåket, og eventuelle spørsmål deltakeren eller omsorgspersonen har, vil bli besvart. Målet med dette besøket er å sikre overholdelse og riktig bruk av robothansken.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å fastslå virkningen av bruk av robothansker på livskvalitet, gripekraft og finmotorikk hos deltakere med ALS.
Studiepopulasjonen inkluderer 5 deltakere med en diagnose av ALS, i alderen 18-99 år.

Når samtykke og påmelding er fullført, vil deltakeren bli målt for riktig robothanskestørrelse på påmeldingsdagen.
Robothansken er en rehabiliteringsinnretning som plasseres over deltakerens fingre og festes med borrelåsstropper.
Den gir passiv bevegelsesutstrekning gjennom en luftpumpe som muliggjør fingerfleksjon og -ekstensjon.

Målinger vil bli utført med et standard målebånd.
Følgende 3 målinger vil bli tatt av deltakerens berørte hånd:

  1. Håndbredde: bestemt fra basis av 1. mellomhåndsbein til distal ende av 5. mellomhåndsbein
  2. Håndlengde: bestemt fra lunatbein til distal ende av distale falanx på finger 3
  3. Langfinger omkrets: bestemt ved omkretsen av distal ende av proksimale falanx på finger

Riktig størrelse robothanske vil bli anskaffet og BASIS-klinikkbesøket vil bli planlagt.

Hver deltaker vil deretter delta i tre (3) personlige klinikkbesøk og delta i to (2) telehelsebesøk.
Klinikkbesøkene vil finne sted ved tre tidspunkter: utgangspunkt (BASIS), 4 uker etter startdato (4U), og etter intervensjon ved 8 uker (ETTER).
BASIS-besøket forventes å vare i 60 minutter.
4U- og ETTER-besøkene forventes å vare i 30 minutter.

Resultatmål som vil bli vurdert ved hvert personlige klinikkbesøk inkluderer:

  1. Amyotrofisk lateral sklerose livskvalitetskortskjema (ALS QOL kortskjema)
  2. EuroQOL-5D (EQ-5D)
  3. Gripekraft
  4. 9-hulls PEG-test
  5. Spiss-til-spiss knipestyrke
  6. Palmar knipestyrke
  7. Nøkkelknipestyrke
  8. Amyotrofisk lateral sklerose funksjonsvurderingsskala - revidert (ALSFRS-R) og dens brutto- og finmotoriske underskalaer (GMS) (FMS)

BASIS-besøk:

BASIS-besøket vil bestå av ovennevnte vurderinger etterfulgt av opplæring av både pasient og omsorgsperson i hvordan man tar på og av robothansken.
Hovedforskeren og/eller studieteamet vil fullføre opplæringen, etterfulgt av overvåking av at pasient og omsorgsperson klarer å ta på Robothansken riktig.
Hovedforskeren vil manuelt sette robothansken til passiv modus med 6 sekunder på-tid og 6 sekunder av-tid.
Når deltakeren og omsorgspersonen er i stand til å demonstrere riktig på- og avtakning av robothansken, inkludert å slå av og på robothansken, vil robothanskeintervensjonen starte.

ROBOTHANSKEINTERVENSIJON: Deltakeren eller omsorgspersonen vil ta på robothansken og slå på enheten.
En tidtaker vil bli satt til 20 minutter.
Deltakeren vil sitte komfortabelt ved et bord med albuen støttet på bordet.
Hovedforskeren og/eller et studieteammedlem vil være til stede gjennom hele 20-minutters økten for å overvåke for ubehag, tretthet eller andre pasientrapporterte symptomer.
Når tiden er fullført, vil robothansken bli slått av og hanskene fjernet.

Deltakeren og omsorgspersonen vil bli instruert til å utføre denne behandlingen en gang daglig, i 5 dager per uke i totalt 8 uker.
Hovedforskeren og medforskeren vil være tilgjengelige for spørsmål via iPhone eller e-post i løpet av denne perioden.

Telehelsebesøk #1 (TH1):

Dette besøket vil starte på dag 2 og vil ta omtrent 30 minutter.
Et telehelseavtale vil bli satt opp med deltakeren og deres omsorgsperson 24 timer etter basisbesøket.
Dette vil bestå av synkron video og lyd via Zoom-applikasjonen.
Hovedforskeren og/eller medforskeren vil overvåke oppsettet, påtakningen og påslåingen av Robothansken.
Behandlingen på 20 minutter vil bli overvåket og eventuelle spørsmål deltakeren eller omsorgspersonen har vil bli besvart.
Målet med dette besøket er å sikre overholdelse og riktig bruk av robothansken.

4U-besøk: 4U-besøket vil bestå av ovennevnte vurderinger (#1-8) som tidligere beskrevet i BASIS-besøket og vil bli fullført personlig.
Dette forventes å vare i 30 minutter

Telehelsebesøk #2 (TH2):

Dette besøket vil starte 24 timer etter 4U-besøket og vil etterligne TH1.

ETTER-besøk:

Dette vil finne sted i uke 8 når alle 40 intervensjonsøktene er fullført.
Deltakeren og omsorgspersonen vil bli brakt til klinikken og vurderingene 1-8 vil bli fullført.

Dette vil avslutte studieintervensjonen.

Ukentlige telefonopringninger vil bli utført av studiepersonell for å sikre overholdelse av protokollen, at robothansken fungerer riktig og besvare eventuelle spørsmål deltakeren eller omsorgspersonen måtte ha.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Davie, Florida, Forente stater, 33314
        • Nova Southeastern University, David and Cathy Husman Neuroscience Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av klinisk mulig, sannsynlig eller definitiv amyotrofisk lateralsklerose av den behandlende nevrologen
  • Har en omsorgsperson som er villig og tilstede for å hjelpe med påføring av robothansken
  • Rapporterer fine motoriske mangler eller gripekraftmangler i minst 1 hånd
  • Viser > eller = 3 lbs. gripekraft målt med dynamometer på berørt hånd OG/OG viser fine motoriske mangler og har > eller = 1 lb. knipestyrke (spiss til spiss, tre-kjeve grip eller lateral nøkkelgrip) målt med knipestyrkedynamometer
  • Viser et tap på minst 3 lbs. gripekraft ELLER 1 lb. knipestyrke over minimum 1 måneds periode i berørt hånd
  • Stabil dose av effektive medisiner i 30 dager.

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med revmatoid artritt
  • Historie med Dupuytrens kontraktur
  • Åpent sår på berørt hånd der robothansken skal plasseres
  • Historie med triggerfinger
  • Fullstendig følelsetap på berørt hånd der robothansken skal plasseres
  • Historie med karpaltunnelsyndrom
  • Tidligere eller nåværende bruk av robothanske
  • Aktiv fysikalsk eller ergoterapeutisk behandling på berørt hånd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotisk hanske-intervensjon
Deltakere begynner med bruk av robothanske 5 dager / uke, 1x/dag i 20 minutter
Enhet: Bruk av robothanske

Deltakeren eller omsorgspersonen vil ta på seg robothansken og skru på enheten. En tidtaker vil bli satt til 20 minutter. Deltakeren vil sitte komfortabelt ved et bord med albuen støttet på bordet. Når tiden er fullført, vil robothansken skrus av og hanskene tas av. PI og/eller studieteamet vil være tilstede gjennom de første 2 øktene og 2 økter midtveis i 8-ukers studieperioden for å overvåke ubehag, tretthet eller andre pasientrapporterte symptomer. Deltakeren vil fullføre totalt 40 intervensjonsøkter.

Ukentlige telefonsamtaler vil bli gjennomført av studieteammedlemmer for å sikre overholdelse av protokollen, at robothansken fungerer riktig og for å svare på eventuelle spørsmål deltakeren eller omsorgspersonen måtte ha.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ALS-spesifikk livskvalitetsundersøkelse - Kort form
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
er et valideret, sykdomsspesifikt spørreskjema utformet for å vurdere livskvalitet hos personer med ALS. Det gir et konsist mål på viktige områder som emosjonell velvære, fysiske symptomer, sosial interaksjon og eksistensielle bekymringer. Kortversjonen reduserer pasientbelastningen samtidig som den opprettholder sterk pålitelighet og følsomhet for endringer i helsetilstand over tid.
Baseline, 4 uker, 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EuroQOL-5D
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
et standardisert, pasientrapportert resultatmål som brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet. Den evaluerer fem nøkkeldimensjoner – bevegelighet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon – hvor hver vurderes etter alvorlighetsgrad. Den inkluderer også en visuell analog skala (VAS) hvor pasienter vurderer sin generelle helse fra 0 til 100.
Baseline, 4 uker og 8 uker
Gripestyrke
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Gripestyrke måles i pund ved hjelp av en håndholdt dynamometer.
Deltakeren vil bli bedt om å utføre maksimal gripestyrke ved å klemme en håndholdt dynamometer over 3 sekunder, 3 repetisjoner og gjennomsnittet vil bli tatt.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Fingertipp til fingertipp-knipsestyrke
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker
Fingertip-til-tip-kneppstyrke måles ved at pasienten presser toppen av tommelen og toppen av pekefingeren sammen mot en kneppstyrkemåler. Pasienten utøver maksimalt trykk, og enheten registrerer kraften som genereres. Deltakeren vil bli bedt om å gjennomføre dette 3 ganger, og gjennomsnittet vil bli tatt.
baseline, 4 uker, 8 uker
Palmar knipestyrke
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
Palmar knipestyrke (også kalt tre-kjeve knip) måler kraften som genereres når tommelen trykker mot putene på pekefingeren og langfingeren. Ved bruk av en knipemåler blir deltakeren bedt om å klemme så hardt som mulig. Tre forsøk utføres, og gjennomsnittet registreres. Denne målingen reflekterer evnen til å utføre daglige oppgaver som krever presisjon og kontroll, som å holde en nøkkel, kneppe igjen klær eller plukke opp små gjenstander.
Baseline, 4 uker og 8 uker
Nøkkelknipestyrke
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
Denne testen reflekterer funksjonell håndstyrke brukt i oppgaver som å snu en nøkkel, gripe et kort eller åpne en dør. Ved hjelp av en klypemåler blir deltakeren bedt om å plassere måleren mellom tommelfingerputen og siden av pekefingeren og klype så hardt som mulig. 3 forsøk gjennomføres og gjennomsnittskraften registreres.
Baseline, 4 uker og 8 uker
9 Hull PEG-test
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
En standardisert vurdering av fingerferdighet og finmotorisk koordinasjon. Deltakeren blir bedt om å plassere ni plugger i ni hull og deretter fjerne dem så raskt som mulig, med sin påvirkede hånd. Tiden det tar å fullføre oppgaven blir registrert. Raskere tider indikerer forbedret manuell ferdighet.
Baseline, 4 uker og 8 uker
Amyotrofisk Lateralsklerose Funksjonsvurderingsskala - Revidert (ALSFRS-R)
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker

Det evaluerer 12 punkter over fire domener: bulbar (tale, svelging), finmotorikk (håndskrift, påkledning), grovmotorikk (gange, trappegang), og respirasjonsfunksjon (pusting, dyspné).

Hvert punkt poengsettes fra 0 (verst) til 4 (normal), noe som gir en total poengsum fra 0 til 48, hvor høyere poengsum indikerer bedre funksjon. Det brukes til å følge sykdomsprogresjon og vurdere respons på behandlinger.
Baseline, 4 uker og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nova Southeastern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kayla Chomko, PT, DPT, Nova Southeastern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-320-NSU
  • 337263 (Annet stipend/finansieringsnummer: Husman Study Fund)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Baselinevurderinger, 4-ukers vurderinger og ettervurderinger for alle 5 deltakere vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

De-identifiserte IPD-er vil være tilgjengelige 12 måneder etter publisering av hovedresultatene og i en periode på 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

De-identifiserte IPD-data vil bli delt med kvalifiserte forskere på rimelig forespørsel, underlagt gjennomgang av studiens forskere og inngåelse av en dataavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere