Dopad používání robotické rukavice na kvalitu života, sílu úchopu a jemnou motoriku u ALS

Primárním cílem této studie je zjistit vliv používání robotické rukavice na kvalitu života, sílu stisku a jemnou motoriku u účastníků s ALS. Studijní populace zahrnuje 5 účastníků s diagnózou ALS ve věku 18–99 let.

Po dokončení souhlasu a zařazení bude účastníkovi v den zařazení změřena velikost robotické rukavice. Robotická rukavice je rehabilitační zařízení, které se nasazuje na prsty účastníka a upevňuje se suchým zipem. Poskytuje pasivní rozsah pohybu pomocí vzduchového čerpadla, které usnadňuje flexi a extenzi prstů.

Měření bude provedeno standardním metrem. Na postižené ruce účastníka budou provedena následující 3 měření:

1. Šířka ruky: určena od báze 1. metakarpu po distální konec 5. metakarpu
2. Délka ruky: určena od lunátní kosti po distální konec distálního článku 3. prstu
3. Obvod prostředníku: určen obvodem distálního konce proximálního článku prstu

Bude získána vhodná velikost robotické rukavice a naplánována návštěva kliniky BASE.

Každý účastník poté absolvuje tři (3) osobní návštěvy kliniky a zúčastní se dvou (2) telemedicínských návštěv. Návštěvy kliniky proběhnou ve třech časových bodech: výchozí stav (BASE), 4 týdny po datu zahájení (4W) a po intervenci v 8. týdnu (POST). Návštěva BASE by měla trvat 60 minut. Návštěvy 4W a POST by měly trvat 30 minut.

Výsledné měření, které bude hodnoceno při každé osobní návštěvě kliniky, zahrnuje:

1. Amyotrofická laterální skleróza – krátká forma kvality života (ALS QOL short form)
2. EuroQOL-5D (EQ-5D)
3. Síla stisku
4. Test 9 otvorů a kolíčků (9 Hole PEG test)
5. Síla špetkového úchopu špičkami prstů
6. Síla dlaňového špetkového úchopu
7. Síla klíčového úchopu
8. Revidovaná funkční škála pro amyotrofickou laterální sklerózu (ALSFRS-R) a její podškály hrubé a jemné motoriky (GMS) (FMS)

Návštěva BASE:

Návštěva Base bude sestávat z výše uvedených hodnocení, po kterých bude následovat školení pacienta i pečovatele o tom, jak nasadit a sundat robotickou rukavici. Výcvik provede PI a/nebo studijní tým, poté bude sledováno, jak pacient a pečovatel úspěšně aplikují robotickou rukavici. PI ručně nastaví robotickou rukavici do pasivního režimu s dobou zapnutí 6 sekund a dobou vypnutí 6 sekund. Jakmile účastník a pečovatel úspěšně předvedou aplikaci a odstranění robotické rukavice včetně zapnutí a vypnutí robotické rukavice, bude zahájena intervence robotické rukavice.

INTERVENCE ROBOTICKÉ RUKAVICE: Účastník nebo pečovatel nasadí robotickou rukavici a zapne zařízení. Bude nastaven časovač na 20 minut. Účastník bude pohodlně sedět u stolu s loktem opřeným o stůl. PI a/nebo člen studijního týmu bude přítomen po celou dobu 20minutového sezení, aby monitoroval nepohodlí, únavu nebo jakékoli další příznaky hlášené pacientem. Po uplynutí času bude robotická rukavice vypnuta a rukavice odstraněna.

Účastníkovi a pečovateli bude doporučeno provádět toto jednou denně, 5 dní v týdnu, celkem po dobu 8 týdnů. PI a Co-PI budou během tohoto období k dispozici pro jakékoli dotazy prostřednictvím iPhonu nebo e-mailu.

Telemedicínská návštěva č. 1 (TH1):

Tato návštěva začne 2. den a bude trvat přibližně 30 minut. Telemedicínská schůzka bude s účastníkem a jeho pečovatelem naplánována 24 hodin po výchozí návštěvě. Bude se skládat ze synchronního videa a zvuku prostřednictvím aplikace Zoom. PI a/nebo Co-PI bude monitorovat nastavení, aplikaci a zapnutí robotické rukavice. Bude monitorována 20minutová léčba a zodpovězeny případné dotazy účastníka nebo pečovatele. Cílem této návštěvy je zajistit dodržování a správnou aplikaci robotické rukavice.

Návštěva 4W: Návštěva 4W bude sestávat z výše uvedených hodnocení (#1–8), jak bylo popsáno dříve v návštěvě BASE, a bude provedena osobně. Předpokládá se, že bude trvat 30 minut.

Telemedicínská návštěva č. 2 (TH2):

Tato návštěva začne 24 hodin po návštěvě 4W a bude kopírovat TH1.

Návštěva POST:

Tato návštěva proběhne během 8. týdne, jakmile budou dokončena všech 40 intervenčních sezení. Účastník a pečovatel budou přivedeni na kliniku a bude dokončeno hodnocení 1–8.

Tím bude intervence studie ukončena.

Studijní personál bude provádět týdenní telefonické hovory, aby zajistil dodržování protokolu, správnou funkčnost robotické rukavice a zodpověděl případné dotazy účastníka nebo pečovatele.