Impacto del Uso del Guante Robótico en la Calidad de Vida, la Fuerza de Prensión y el Control Motor Fino en la ELA
Impacto del Uso de Guantes Robóticos en la Calidad de Vida, la Fuerza de Prensión y el Control Motor Fino en la ELA: Un Estudio Piloto
El objetivo de este ensayo clínico es determinar el impacto del uso de un guante robótico en la calidad de vida, la fuerza de agarre y el control motor fino en participantes con Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA). Esto proporcionará información valiosa sobre cómo una intervención de tecnología asistencial puede influir en la capacidad funcional en las tareas diarias y mejorar el bienestar general en personas afectadas por ELA.
Los participantes asistirán a 3 visitas clínicas presenciales (VISITA BASE, visita de 4 semanas y visita de 8 semanas) y 2 visitas de Telemedicina (que se realizarán 24 horas después de la VISITA BASE y la visita de 4 semanas). Las visitas clínicas presenciales incluirán evaluaciones por parte de un fisioterapeuta o terapeuta ocupacional, seguidas de evaluaciones y puntuaciones de la fuerza de agarre, varias evaluaciones de fuerza motora fina de la mano afectada, evaluación de la coordinación motora fina de la mano afectada y varias escalas de calidad de vida.
Se ajustará y medirá al participante para el guante robótico del tamaño apropiado. Una vez confirmado el ajuste, tanto el participante como el cuidador recibirán educación sobre cómo ponerse y quitarse el guante, encenderlo y apagarlo, y seguir el protocolo del estudio. Una vez que demuestren comprensión e independencia con estos pasos, comenzará la intervención.
La intervención con el guante robótico consiste en que el participante o el cuidador se pongan el guante y lo enciendan. Se establecerá un temporizador durante 20 minutos. El participante se sentará cómodamente en una mesa con el codo apoyado sobre la mesa. El Investigador Principal y/o un miembro del equipo de estudio estará presente durante toda la sesión de 20 minutos para supervisar posibles molestias, fatiga o cualquier síntoma adicional reportado por el paciente. Una vez completado el tiempo, se apagará el guante robótico y se retirará el guante. Se instruirá al participante y al cuidador para que realicen esto una vez al día, durante 5 días a la semana, durante un total de 8 semanas. El Investigador Principal y los miembros del equipo de estudio estarán disponibles para cualquier pregunta a través de iPhone o correo electrónico durante este período de tiempo.
Las visitas de Telemedicina consistirán en video y audio sincrónicos a través de la aplicación Zoom. El Investigador Principal y/o los miembros del equipo de estudio supervisarán la configuración, aplicación y encendido del Guante Robótico. Se supervisará el tratamiento de 20 minutos y se responderán cualquier pregunta que tengan el participante o el cuidador. El objetivo de esta visita es garantizar el cumplimiento y la aplicación adecuada del guante robótico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es determinar el impacto del uso del guante robótico en la calidad de vida, la fuerza de prensión y el control motor fino en participantes con ELA. La población del estudio incluye 5 participantes con diagnóstico de ELA, de 18 a 99 años.
Una vez completado el consentimiento y la inscripción, se medirá el tamaño del guante robótico del participante el día de la inscripción. El guante robótico es un dispositivo de rehabilitación que se coloca sobre los dedos del participante y se fija mediante correas de velcro. Proporciona un rango de movimiento pasivo a través de una bomba de aire que facilita la flexión y extensión de los dedos.
Las mediciones se realizarán con una cinta métrica estándar. Se tomarán las siguientes 3 mediciones de la mano afectada del participante:
- Ancho de la mano: determinado por la base del primer metacarpiano hasta el extremo distal del quinto metacarpiano
- Longitud de la mano: determinada por el hueso semilunar hasta el extremo distal de la falange distal del dedo 3
- Circunferencia del dedo medio: determinada por la circunferencia del extremo distal de la falange proximal del dedo
Se obtendrá el guante robótico del tamaño adecuado y se programará la visita clínica BASE.
Cada participante asistirá entonces a tres (3) visitas clínicas presenciales y participará en dos (2) visitas de telemedicina. Las visitas clínicas tendrán lugar en tres momentos: línea base (BASE), 4 semanas después de la fecha de inicio (4W) y post-intervención a las 8 semanas (POST). Se espera que la visita BASE dure 60 minutos. Se espera que las visitas 4W y POST duren 30 minutos.
Las medidas de resultado que se evaluarán en cada visita clínica presencial incluyen:
- Formulario Corto de Calidad de Vida para Esclerosis Lateral Amiotrófica (ALS QOL short form)
- EuroQOL-5D (EQ-5D)
- Fuerza de prensión
- Prueba de 9 agujeros PEG
- Fuerza de pinza punta a punta
- Fuerza de pinza palmar
- Fuerza de pinza lateral
- Escala de Calificación Funcional de la Esclerosis Lateral Amiotrófica - Revisada (ALSFRS-R) y sus subescalas de motricidad gruesa y fina (GMS) (FMS)
Visita BASE:
La visita Base consistirá en las evaluaciones mencionadas anteriormente, seguidas de la capacitación tanto del paciente como del cuidador sobre cómo ponerse y quitarse el guante robótico. El investigador principal y/o el equipo de estudio completarán la capacitación, seguida de la supervisión del paciente y el cuidador aplicando con éxito el guante robótico. El investigador principal configurará manualmente el guante robótico en modo pasivo con un tiempo de encendido de 6 segundos y un tiempo de apagado de 6 segundos. Una vez que el participante y el cuidador puedan demostrar con éxito la aplicación y extracción del guante robótico, incluido el encendido y apagado del guante robótico, comenzará la intervención con el guante robótico.
INTERVENCIÓN CON GUANTE ROBÓTICO: El participante o cuidador se pondrá el guante robótico y encenderá el dispositivo. Se configurará un temporizador durante 20 minutos. El participante se sentará cómodamente en una mesa con el codo apoyado en la mesa. El investigador principal y/o un miembro del equipo de estudio estará presente durante toda la sesión de 20 minutos para supervisar molestias, fatiga o cualquier síntoma adicional reportado por el paciente. Una vez completado el tiempo, se apagará el guante robótico y se retirará el guante.
Se instruirá al participante y al cuidador para que realicen esto una vez al día, durante 5 días a la semana durante un total de 8 semanas. El investigador principal y el coinvestigador estarán disponibles para cualquier pregunta a través de iPhone o correo electrónico durante este período.
Visita de telemedicina #1 (TH1):
Esta visita comenzará el día 2 y durará aproximadamente 30 minutos. Se programará una cita de telemedicina con el participante y su cuidador 24 horas después de la visita basal. Esto consistirá en video y audio sincrónicos a través de la aplicación Zoom. El investigador principal y/o el coinvestigador supervisarán la configuración, aplicación y encendido del guante robótico. Se supervisará el tratamiento de 20 minutos y se responderán cualquier pregunta que el participante o cuidador tengan. El objetivo de esta visita es garantizar el cumplimiento y la aplicación adecuada del guante robótico.
Visita 4W: La visita 4W consistirá en las evaluaciones mencionadas anteriormente (#1-8) como se describió previamente en la visita BASE y se completará en persona. Se espera que dure 30 minutos
Visita de telemedicina #2 (TH2):
Esta visita comenzará 24 horas después de la visita 4W y será similar a TH1.
Visita POST:
Esto ocurrirá durante la semana 8 una vez que se hayan completado las 40 sesiones de intervención. Se llevará al participante y al cuidador a la clínica y se completarán las evaluaciones 1-8.
Esto concluirá la intervención del estudio.
El personal del estudio realizará llamadas telefónicas semanales para garantizar el cumplimiento del protocolo, que el guante robótico funcione correctamente y responder cualquier pregunta que el participante o cuidador puedan tener.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Davie, Florida, Estados Unidos, 33314
- Nova Southeastern University, David and Cathy Husman Neuroscience Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esclerosis lateral amiotrófica clínicamente posible, probable o definitiva por el neurólogo tratante
- Tener un cuidador que esté dispuesto y presente para ayudar con la aplicación del guante robótico
- Reporta déficits de motricidad fina o déficits de fuerza de agarre en al menos 1 mano
- Demuestra > o = 3 lbs. de fuerza de agarre medida con un dinamómetro en la mano afectada Y/O Demuestra déficits de motricidad fina y tiene > o = 1 lb. de fuerza de pinza (punta a punta, pinza de tres puntas o pinza lateral) medida con un dinamómetro de pinza
- Demuestra una pérdida de al menos 3 lbs. de fuerza de agarre O 1 lb. de fuerza de pinza durante un período mínimo de 1 mes en la mano afectada
- Dosis estable de medicamentos eficaces durante 30 días.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de artritis reumatoide
- Antecedentes de contractura de Dupuytren
- Herida abierta en la mano afectada donde se colocará el guante robótico
- Antecedentes de dedo en gatillo
- Pérdida completa de sensibilidad en la mano afectada donde se colocará el guante robótico
- Antecedentes de síndrome del túnel carpiano
- Uso previo o actual de guante robótico
- Intervenciones de tratamiento activo de terapia física u ocupacional en la mano afectada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención del Guante Robótico
Los participantes iniciarán el uso del guante robótico 5 días/semana, 1 vez/día durante 20 minutos
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El participante o cuidador se pondrá el guante robótico y encenderá el dispositivo. Se configurará un temporizador durante 20 minutos. El participante se sentará cómodamente en una mesa con el codo apoyado sobre ella. Cuando se complete el tiempo, se apagará el guante robótico y se retirará el guante. El investigador principal y/o el equipo de estudio estarán presentes durante las primeras 2 sesiones y 2 sesiones a mitad del período de estudio de 8 semanas para controlar cualquier malestar, fatiga o síntomas adicionales informados por el paciente. El participante completará un total de 40 sesiones de intervención. Se realizarán llamadas telefónicas semanales por parte de los miembros del equipo de estudio para garantizar el cumplimiento del protocolo, que el guante robótico funcione correctamente y responder cualquier pregunta que pueda tener el participante o cuidador. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Calidad de Vida Específico para ELA - Forma Corta
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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es un cuestionario validado y específico de la enfermedad, diseñado para evaluar la calidad de vida en personas con ELA.
Proporciona una medida concisa de dominios clave como el bienestar emocional, los síntomas físicos, la interacción social y las preocupaciones existenciales.
La versión abreviada reduce la carga para el paciente, manteniendo una alta fiabilidad y sensibilidad a los cambios en el estado de salud a lo largo del tiempo.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EuroQOL-5D
Periodo de tiempo: Baseline, 4 semanas y 8 semanas
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una medida estandarizada de resultados reportados por el paciente utilizada para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
Evalúa cinco dimensiones clave: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, cada una calificada por nivel de gravedad.
También incluye una escala visual analógica (EVA) donde los pacientes califican su salud general de 0 a 100.
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Baseline, 4 semanas y 8 semanas
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Baseline, 4 semanas, 8 semanas
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La fuerza de prensión se mide en libras utilizando un dinamómetro manual.
Se le pedirá al participante que realice la máxima fuerza de prensión apretando un dinamómetro manual durante 3 segundos, 3 repeticiones y se tomará el promedio.
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Baseline, 4 semanas, 8 semanas
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Fuerza de pinza de punta a punta de los dedos
Periodo de tiempo: línea base, 4 semanas, 8 semanas
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La fuerza de pinza punta a punta se mide pidiendo al paciente que presione la punta del pulgar y la punta del índice juntas contra un medidor de pinza.
El paciente aplica presión máxima y el dispositivo registra la fuerza generada.
Se le pedirá al participante que complete esto 3 veces y se tomará el promedio.
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línea base, 4 semanas, 8 semanas
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Fuerza de pinza palmar
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas y 8 semanas
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La fuerza de pinza palmar (también llamada pinza de tres mandíbulas) mide la fuerza generada cuando el pulgar presiona contra las almohadillas de los dedos índice y medio.
Utilizando un dinamómetro de pinza, se le pide al participante que apriete con la mayor fuerza posible.
Se realizan tres intentos y se registra el promedio.
Esta medida refleja la capacidad para realizar tareas cotidianas que requieren precisión y control, como sostener una llave, abrochar la ropa o recoger objetos pequeños.
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Línea base, 4 semanas y 8 semanas
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Fuerza de Pinza Clave
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Esta prueba refleja la fuerza funcional de la mano utilizada en tareas como girar una llave, agarrar una tarjeta o abrir una puerta.
Utilizando un dinamómetro de pinza, se le pide al participante que coloque el medidor entre la almohadilla del pulgar y el lateral del dedo índice y apriete con la mayor fuerza posible.
Se realizan 3 intentos y se registra la fuerza promedio.
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Prueba de 9 agujeros PEG
Periodo de tiempo: Baseline, 4 semanas y 8 semanas
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Una evaluación estandarizada de la destreza manual de los dedos y la coordinación motora fina.
Se le pide al participante que coloque nueve clavijas en nueve agujeros y luego las retire lo más rápido posible, utilizando su mano afectada.
Se registra el tiempo necesario para completar la tarea.
Los tiempos más rápidos indican una mejor destreza manual.
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Baseline, 4 semanas y 8 semanas
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Escala de Evaluación Funcional de la Esclerosis Lateral Amiotrófica - Revisada (ALSFRS-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Evalúa 12 ítems en cuatro dominios: bulbar (habla, deglución), motor fino (escritura, vestirse), motor grueso (caminar, subir escaleras) y función respiratoria (respiración, disnea). Cada ítem se puntúa de 0 (peor) a 4 (normal), dando una puntuación total de 0 a 48, donde puntuaciones más altas indican mejor función. Se utiliza para seguir la progresión de la enfermedad y evaluar la respuesta a los tratamientos. |
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kayla Chomko, PT, DPT, Nova Southeastern University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Felgoise SH, Feinberg R, Stephens HE, Barkhaus P, Boylan K, Caress J, Clawson LL, Elman L, Goutman SA, Mccluskey L, Russell J, Tiryaki E, Weiss M, Simmons Z. Amyotrophic lateral sclerosis-specific quality of life-short form (ALSSQOL-SF): A brief, reliable, and valid version of the ALSSQOL-R. Muscle Nerve. 2018 Nov;58(5):646-654. doi: 10.1002/mus.26203. Epub 2018 Oct 19.
- Hayden CD, Murphy BP, Hardiman O, Murray D. Measurement of upper limb function in ALS: a structured review of current methods and future directions. J Neurol. 2022 Aug;269(8):4089-4101. doi: 10.1007/s00415-022-11179-8. Epub 2022 May 25.
- Wang T, Liu Z, Gu J, Tan J, Hu T. Effectiveness of soft robotic glove versus repetitive transcranial magnetic stimulation in post-stroke patients with severe upper limb dysfunction: A randomised controlled trial. Front Neurol. 2023 Jan 11;13:887205. doi: 10.3389/fneur.2022.887205. eCollection 2022.
- Yamakawa I, Yamada A, Sonoda Y, Wakita K, Nishioka T, Harada Y, Ogawa N, Kitamura A, Sanada M, Tani T, Imai S, Urushitani M. Occupational therapy using a robotic-assisted glove ameliorates finger dexterity and modulates functional connectivity in amyotrophic lateral sclerosis. J Clin Neurosci. 2023 Jan;107:144-149. doi: 10.1016/j.jocn.2022.11.004. Epub 2022 Nov 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- 2025-320-NSU
- 337263 (Otro número de subvención/financiamiento: Husman Study Fund)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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