Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af robothandskebrug på livskvalitet, grebstyrke og finmotorisk kontrol ved ALS

24. februar 2026 opdateret af: Kayla Chomko, Nova Southeastern University

Effekten af anvendelse af robot-handske på livskvalitet, grebstyrke og finmotorisk kontrol ved ALS: et pilotstudie

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at afgøre virkningen af brug af robothandske på livskvalitet, grebstyrke og finmotorik hos deltagere med amyotrofisk lateral sklerose (ALS). Dette vil give værdifuld indsigt i, hvordan en intervention med assistiv teknologi kan påvirke funktionsevnen i daglige opgaver og forbedre den generelle trivsel hos personer, der er ramt af ALS.

Deltagerne vil deltage i 3 personlige klinikbesøg (BASELINE, 4-ugers og 8-ugers besøg) og 2 telehealth-besøg (der finder sted 24 timer efter BASELINE og 4-ugers besøget). De personlige klinikbesøg vil omfatte vurderinger af enten en fysioterapeut eller ergoterapeut, efterfulgt af vurderinger og scoring af grebstyrke, forskellige finmotoriske styrkevurderinger af den påvirkede hånd, finmotorisk koordinationsvurdering af den påvirkede hånd og forskellige livskvalitetsskalaer.

Deltageren vil blive tilpasset og målt for den korrekt størrelse af robothandsken. Når tilpasningen er bekræftet, vil både deltageren og pårørende modtage vejledning i, hvordan man tager handsken på og af, tænder og slukker for den, og følger studieprotokollen. Når de demonstrerer forståelse og uafhængighed med disse trin, vil interventionen begynde.

Robothandskeinterventionen består af, at enten deltageren eller pårørende tager handsken på og tænder for den. Der vil blive sat en timer på 20 minutter. Deltageren vil sidde behageligt ved et bord med deres albue støttet på bordet. PI og/eller medlem af studieteamet vil være til stede gennem hele 20-minutters sessionen for at overvåge for ubehag, træthed eller eventuelle yderligere patientrapporterede symptomer. Når tiden er udløbet, vil robothandsken blive slukket og handsken fjernet. Deltageren og pårørende vil blive instrueret i at udføre dette en gang dagligt, 5 dage om ugen i alt 8 uger. PI og studieteamets medlemmer vil være tilgængelige for eventuelle spørgsmål via iPhone eller e-mail i hele denne periode.

Telehealth-besøgene vil bestå af synkron video og lyd via Zoom-applikationen. PI og/eller studieteamets medlemmer vil overvåge opsætning, anvendelse og tænding af robothandsken. Behandlingen på 20 minutter vil blive overvåget, og eventuelle spørgsmål fra deltageren eller pårørende vil blive besvaret. Målet med dette besøg er at sikre overholdelse og korrekt anvendelse af robothandsken.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne studiums primære mål er at bestemme effekten af brug af robot-handske på livskvalitet, grebstyrke og finmotorisk kontrol hos deltagere med ALS. Studiebefolkningen inkluderer 5 deltagere med en ALS-diagnose, i alderen 18-99 år.

Når samtykke og indmelding er fuldført, vil deltageren blive målt til deres robot-handskestørrelse på indmeldingsdagen. Robot-håndsken er en genoptræningsenhed, der passer over deltagerens fingre og fastgøres med velcro-stropper. Den leverer passiv bevægelighed gennem en luftpumpe, der faciliterer fingerflexion og -extension.

Målinger vil blive udført med et standard målebånd. Følgende 3 målinger vil blive taget af deltagerens påvirkede hånd:

  1. Håndbredde: bestemt af bunden af 1. metacarpal til distal ende af 5. metacarpal
  2. Håndlængde: bestemt af lunatum til distal ende af distal phalanx på finger 3
  3. Langefingeromkreds: bestemt af omkredsen af den distale ende af proximal phalanx på fingeren

Den korrekte størrelse robot-handske vil blive anskaffet, og BASE-klinikbesøget vil blive planlagt.

Hver deltager vil derefter deltage i tre (3) personlige klinikbesøg og deltage i to (2) telemedicinske besøg. Klinikbesøgene vil finde sted på tre tidspunkter: baseline (BASE), 4 uger efter startdatoen (4W) og post-intervention ved 8 uger (POST). BASE-besøget forventes at vare 60 minutter. 4W- og POST-besøgene forventes at vare 30 minutter.

Resultatmål, der vil blive vurderet ved hvert personlige klinikbesøg, inkluderer:

  1. Amyotrophic Lateral Sclerosis Quality of Life Short Form (ALS QOL short form)
  2. EuroQOL-5D (EQ-5D)
  3. Grebstyrke
  4. 9 Hole PEG test
  5. Spids-til-spids knibestyrke
  6. Palmar knibestyrke
  7. Nøgleknibestyrke
  8. Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale - Revised (ALSFRS-R) og dens grovmotoriske og finmotoriske subskalaer (GMS) (FMS)

BASE-besøg:

Base-besøget vil bestå af ovennævnte vurderinger efterfulgt af træning af både patient og pårørende i, hvordan man tager robot-håndsken på og af. PI og/eller studieteamet vil gennemføre træningen, efterfulgt af overvågning af patient og pårørende, der med succes påfører robot-håndsken. PI vil manuelt indstille robot-håndsken til passiv tilstand med en 6 sekunders tændtid og 6 sekunders slukketid. Når deltageren og pårørende er i stand til med succes at demonstrere påføring og fjernelse af robot-håndsken, inklusive tænding og slukning af robot-håndsken, vil robot-håndskeinterventionen begynde.

ROBOT-HÅNDSKE INTERVENTION: Deltageren eller pårørende vil tage robot-håndsken på og tænde enheden. En timer vil blive sat til 20 minutter. Deltageren vil sidde behageligt ved et bord med deres albue understøttet på bordet. PI og/eller studietemedlem vil være til stede gennem hele 20-minutters sessionen for at overvåge for ubehag, træthed eller yderligere patientrapporterede symptomer. Når tiden er omme, vil robot-håndsken blive slukket, og håndsken fjernet.

Deltageren og pårørende vil blive instrueret i at udføre dette en gang dagligt, 5 dage om ugen i alt 8 uger. PI og Co-PI vil være tilgængelige for spørgsmål via iPhone eller e-mail i hele denne periode.

Telemedicinsk besøg #1 (TH1):

Dette besøg vil begynde på dag 2 og vil vare cirka 30 minutter. Et telemedicinsk aftale vil blive oprettet med deltageren og deres pårørende 24 timer efter baseline-besøget. Dette vil bestå af synkron video og lyd via Zoom-applikationen. PI og/eller Co-PI vil overvåge opsætningen, påføringen og tændingen af robot-håndsken. Behandlingen på 20 minutter vil blive overvåget, og eventuelle spørgsmål deltageren eller pårørende har, vil blive besvaret. Dette besøgs mål er at sikre overholdelse og korrekt anvendelse af robot-håndsken.

4W-besøg: 4W-besøget vil bestå af ovennævnte vurderinger (#1-8) som tidligere beskrevet i BASE-besøget og vil blive gennemført personligt. Dette forventes at vare 30 minutter.

Telemedicinsk besøg #2 (TH2):

Dette besøg vil begynde 24 timer efter besøg 4W og vil efterligne TH1.

POST-besøg:

Dette vil finde sted i uge 8, når alle 40 interventionssessioner er fuldført. Deltageren og pårørende vil blive bragt til klinikken, og vurderingerne 1-8 vil blive gennemført.

Dette vil afslutte studieinterventionen.

Ugentlige telefonopkald vil blive foretaget af studiemedarbejdere for at sikre overholdelse af protokollen, at robot-håndsken fungerer korrekt og besvare eventuelle spørgsmål deltageren eller pårørende måtte have.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Davie, Florida, Forenede Stater, 33314
        • Nova Southeastern University, David and Cathy Husman Neuroscience Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af klinisk mulig, sandsynlig eller sikker amyotrofisk lateral sklerose af den behandlende neurolog
  • Har en plejer, der er villig og til stede for at hjælpe med påsætning af den robotiske handske
  • Rapporterer finmotoriske svækkelser eller grebstyrkesvækkelser i mindst 1 hånd
  • Viser > eller = 3 lbs. grebstyrke målt med en dynamometer på den berørte hånd OG/ELLER viser finmotoriske svækkelser og har > eller = 1 lb. knipstyrke (spids til spids, tre-kæbe-greb eller lateralt nøgleknip) målt med knipstyrke-dynamometer
  • Viser et tab af mindst 3 lbs. grebstyrke ELLER 1 lb. knipstyrke over en minimumsperiode på 1 måned i den berørte hånd
  • Stabil dosis af effektive mediciner i 30 dage.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere reumatoid arthritis
  • Tidligere Dupuytrens kontraktur
  • Åbent sår på den berørte hånd, hvor den robotiske handske skal placeres
  • Tidligere triggerfinger
  • Fuldstændig følelsesløshed på den berørte hånd, hvor den robotiske handske skal placeres
  • Tidligere karpaltunnelsyndrom
  • Tidligere eller nuværende brug af robotisk handske
  • Aktiv fysioterapi eller ergoterapi behandlingsinterventioner på den berørte hånd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotisk Handskes Intervention
Deltagere med initieret brug af robot-handske 5 dage / uge, 1 gang/dag i 20 minutter
Enhed: Robotisk Handskebrug

Deltageren eller pårørende vil tage den robotiske handske på og tænde enheden. En timer vil blive sat til 20 minutter. Deltageren vil sidde behageligt ved et bord med deres albue støttet på bordet. Når tiden er udløbet, vil den robotiske handske blive slukket, og handsken fjernet. PI og/eller studieteamet vil være til stede gennem de første 2 sessioner og 2 sessioner midt i 8-ugers studieperioden for at overvåge for ubehag, træthed eller eventuelle yderligere patientrapporterede symptomer. Deltageren vil gennemføre i alt 40 interventionssessioner.

Ugentlige telefonopkald vil blive udført af studieteammedlemmer for at sikre overholdelse af protokollen, at den robotiske handske fungerer korrekt og besvare eventuelle spørgsmål, deltageren eller pårørende måtte have.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ALS-specifikt Spørgeskema om Livskvalitet - Kort Form
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
er et valideret, sygdoms-specifikt spørgeskema designet til at vurdere livskvaliteten hos personer med ALS. Det giver en kortfattet måling af nøgleområder som følelsesmæssig trivsel, fysiske symptomer, social interaktion og eksistentielle bekymringer. Den korte version reducerer patientens byrde, mens den opretholder høj pålidelighed og følsomhed over for ændringer i helbredstilstanden over tid.
Baseline, 4 uger, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EuroQOL-5D
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
et standardiseret, patientrapporteret resultatmål, der bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet. Det evaluerer fem nøgledimensioner - mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression - hver vurderet efter sværhedsgrad. Det inkluderer også en visuel analog skala (VAS), hvor patienter vurderer deres generelle helbred fra 0 til 100.
Baseline, 4 uger og 8 uger
Gribestyrke
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Gribestyrke måles i pund ved hjælp af en håndholdt dynamometer.
Deltageren vil blive bedt om at udføre maksimal gribestyrke ved at klemme en håndholdt dynamometer i over 3 sekunder, 3 gentagelser og gennemsnittet vil blive taget.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Fingerspids til spids knibtryk
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger
Spidsespidsetykkekraft måles ved, at patienten presser spidsen af deres tommelfinger og spidsen af deres pegefinger sammen mod en tykkemåler. Patienten udøver maksimalt tryk, og enheden registrerer den genererede kraft. Deltageren vil blive bedt om at udføre dette 3 gange, og gennemsnittet vil blive taget.
baseline, 4 uger, 8 uger
Palmar knipestyrke
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
Palmar knipestyrke (også kaldet tre-kæbe-knip) måler den kraft, der genereres, når tommelfingeren trykker mod fingerpuderne på pegefingeren og langfingeren. Ved hjælp af en knipemåler bliver deltageren bedt om at klemme så fast som muligt. Der udføres tre forsøg, og gennemsnittet registreres. Denne måling afspejler evnen til at udføre daglige opgaver, der kræver præcision og kontrol, såsom at holde en nøgle, knappe tøj eller samle små genstande op.
Baseline, 4 uger og 8 uger
Nøgleknibestyrke
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
Denne test afspejler den funktionelle håndstyrke, der anvendes til opgaver som at dreje en nøgle, holde fast i et kort eller åbne en dør. Ved hjælp af en knibtang bliver deltageren bedt om at placere tængens måleapparat mellem tommelfingerens pude og siden af pegefingeren og knibe så hårdt som muligt. Der udføres 3 forsøg, og den gennemsnitlige kraft registreres.
Baseline, 4 uger og 8 uger
9-hulls PEG-test
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
En standardiseret vurdering af fingerfærdighed og finmotorisk koordination. Deltageren bliver bedt om at placere ni pløkker i ni huller og derefter fjerne dem så hurtigt som muligt ved hjælp af den påvirkede hånd. Den tid, det tager at fuldføre opgaven, registreres. Hurtigere tider indikerer forbedret manuel færdighed.
Baseline, 4 uger og 8 uger
Amyotrofisk Lateral Sclerose Funktionsvurderingsskala - Revideret (ALSFRS-R)
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger

Den evaluerer 12 punkter på tværs af fire domæner: bulbar (tale, synkning), fin motorik (håndskrift, påklædning), grov motorik (gang, trappestigning) og respiratorisk funktion (vejrtrækning, dyspnø).

Hvert punkt scores fra 0 (værst) til 4 (normalt), hvilket giver en totalscore fra 0 til 48, hvor højere score indikerer bedre funktion. Den bruges til at følge sygdomsforløbet og vurdere respons på behandlinger.
Baseline, 4 uger og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nova Southeastern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kayla Chomko, PT, DPT, Nova Southeastern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2025

Først opslået (Faktiske)

23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-320-NSU
  • 337263 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Husman Study Fund)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle 5 deltagere vil få delt deres baselinevurderinger, 4-ugers vurderinger og efterfølgende vurderinger.

IPD-delingstidsramme

De-identificerede IPD vil være tilgængelige 12 måneder efter offentliggørelsen af de primære resultater og i en periode på 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificerede IPD deles med kvalificerede forskere efter rimelig anmodning, underlagt gennemgang af undersøgelsesansvarlige og underskrivelse af en dataanvendelsesaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Kliniske forsøg med Robotisk Handskebrug

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner