Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние использования роботизированной перчатки на качество жизни, силу хвата и мелкую моторику при БАС

24 февраля 2026 г. обновлено: Kayla Chomko, Nova Southeastern University

Влияние использования роботизированной перчатки на качество жизни, силу захвата и мелкую моторику при БАС: пилотное исследование

Целью данного клинического исследования является определение влияния использования роботизированной перчатки на качество жизни, силу хвата и мелкую моторику у участников с боковым амиотрофическим склерозом (БАС). Это предоставит ценную информацию о том, как вмешательство с использованием вспомогательных технологий может повлиять на функциональные способности при выполнении повседневных задач и улучшить общее благополучие у лиц, страдающих БАС.

Участники посетят 3 очных визита в клинику (БАЗОВЫЙ, визит через 4 недели и визит через 8 недель) и 2 визита по телемедицине (проводятся через 24 часа после БАЗОВОГО визита и визита через 4 недели). Очные визиты в клинику будут включать оценку физиотерапевтом или эрготерапевтом, после чего будут проведены оценка и измерение силы хвата, различные оценки мелкой моторики пораженной руки, оценка координации мелкой моторики пораженной руки и различные шкалы оценки качества жизни.

Участнику будет подобрана и измерена роботизированная перчатка соответствующего размера. После подтверждения подходящего размера как участник, так и лицо, осуществляющее уход, получат инструкции по надеванию и снятию перчатки, включению и выключению питания, а также по соблюдению протокола исследования. После того, как они продемонстрируют понимание и самостоятельность в выполнении этих шагов, начнется вмешательство.

Вмешательство с использованием роботизированной перчатки заключается в том, что участник или лицо, осуществляющее уход, надевает перчатку и включает питание. Таймер будет установлен на 20 минут. Участник будет удобно сидеть за столом, опираясь локтем на стол. В течение всего 20-минутного сеанса будут присутствовать главный исследователь и/или член исследовательской группы для наблюдения за дискомфортом, утомляемостью или любыми дополнительными симптомами, о которых сообщит пациент. По истечении времени роботизированная перчатка будет выключена и снята. Участнику и лицу, осуществляющему уход, будет дано указание выполнять эту процедуру один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 8 недель. Главный исследователь и члены исследовательской группы будут доступны для ответов на любые вопросы по iPhone или электронной почте в течение этого периода.

Визиты по телемедицине будут проводиться с использованием синхронного видео и аудио через приложение Zoom. Главный исследователь и/или члены исследовательской группы будут контролировать настройку, применение и включение роботизированной перчатки. Будет контролироваться 20-минутное лечение, и будут даны ответы на любые вопросы участника или лица, осуществляющего уход. Целью этого визита является обеспечение соблюдения протокола и правильного применения роботизированной перчатки.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью данного исследования является определение влияния использования роботизированной перчатки на качество жизни, силу захвата и мелкую моторику у участников с БАС. В исследование включены 5 участников с диагнозом БАС в возрасте 18-99 лет.

После завершения процесса согласия и включения в исследование, участнику будет проведен замер размера роботизированной перчатки в день включения. Роботизированная перчатка — это реабилитационное устройство, которое надевается на пальцы участника и фиксируется с помощью липучих ремней. Оно обеспечивает пассивный диапазон движений за счет воздушного насоса, который облегчает сгибание и разгибание пальцев.

Замеры будут проводиться с помощью стандартной рулетки. Будут выполнены следующие 3 замера пораженной руки участника:

  1. Ширина кисти: определяется от основания первой пястной кости до дистального конца пятой пястной кости
  2. Длина кисти: определяется от полулунной кости до дистального конца дистальной фаланги третьего пальца
  3. Окружность среднего пальца: определяется по окружности дистального конца проксимальной фаланги пальца

Будет получена роботизированная перчатка подходящего размера, и будет назначен визит в клинику BASE.

Затем каждый участник посетит три (3) очных визита в клинику и примет участие в двух (2) телемедицинских визитах. Клинические визиты будут проводиться в три временные точки: исходный уровень (BASE), через 4 недели после начала исследования (4W) и после вмешательства через 8 недель (POST). Ожидается, что визит BASE продлится 60 минут. Ожидается, что визиты 4W и POST продлятся 30 минут.

Показатели исходов, которые будут оцениваться на каждом очном клиническом визите, включают:

  1. Краткая форма опросника качества жизни при боковом амиотрофическом склерозе (ALS QOL short form)
  2. EuroQOL-5D (EQ-5D)
  3. Сила захвата
  4. Тест 9 отверстий PEG
  5. Сила щипкового захвата кончиками пальцев
  6. Сила ладонного щипкового захвата
  7. Сила ключевого щипкового захвата
  8. Пересмотренная шкала функциональной оценки при боковом амиотрофическом склерозе (ALSFRS-R) и её подшкалы грубой моторики и мелкой моторики (GMS) (FMS)

Визит BASE:

Визит Base будет состоять из вышеупомянутых оценок, после чего будет проведено обучение пациента и лица, осуществляющего уход, тому, как надевать и снимать роботизированную перчатку. Обучение проведет главный исследователь и/или исследовательская группа, после чего будет осуществлен контроль за успешным применением роботизированной перчатки пациентом и лицом, осуществляющим уход. Главный исследователь вручную установит роботизированную перчатку в пассивный режим с временем работы 6 секунд и временем паузы 6 секунд. Как только участник и лицо, осуществляющее уход, смогут успешно продемонстрировать надевание и снятие роботизированной перчатки, включая включение и выключение устройства, начнется вмешательство с использованием роботизированной перчатки.

ВМЕШАТЕЛЬСТВО С РОБОТИЗИРОВАННОЙ ПЕРЧАТКОЙ: Участник или лицо, осуществляющее уход, наденет роботизированную перчатку и включит устройство. Будет установлен таймер на 20 минут. Участник будет удобно сидеть за столом, опираясь локтем на стол. Главный исследователь и/или член исследовательской группы будут присутствовать в течение всего 20-минутного сеанса, чтобы контролировать появление дискомфорта, усталости или любых дополнительных симптомов, о которых сообщит пациент. По истечении времени роботизированная перчатка будет выключена и снята.

Участнику и лицу, осуществляющему уход, будет дано указание выполнять эту процедуру один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 8 недель. Главный исследователь и со-исследователь будут доступны для любых вопросов по iPhone или электронной почте в течение этого периода.

Телемедицинский визит №1 (TH1):

Этот визит начнется на 2-й день и займет примерно 30 минут. Телемедицинская встреча будет назначена с участником и лицом, осуществляющим уход, через 24 часа после визита исходного уровня. Она будет состоять из синхронного видео и аудио через приложение Zoom. Главный исследователь и/или со-исследователь будут контролировать настройку, применение и включение роботизированной перчатки. Будет контролироваться 20-минутное лечение, и будут даны ответы на любые вопросы участника или лица, осуществляющего уход. Цель этого визита — обеспечить соблюдение протокола и правильное применение роботизированной перчатки.

Визит 4W: Визит 4W будет состоять из вышеупомянутых оценок (#1-8), как ранее описано в визите BASE, и будет проведен очно. Ожидается, что он продлится 30 минут.

Телемедицинский визит №2 (TH2):

Этот визит начнется через 24 часа после визита 4W и будет аналогичен TH1.

Визит POST:

Это произойдет на 8-й неделе, после завершения всех 40 сеансов вмешательства. Участник и лицо, осуществляющее уход, будут приглашены в клинику, и будут выполнены оценки 1-8.

На этом вмешательство в рамках исследования будет завершено.

Исследовательский персонал будет проводить еженедельные телефонные звонки, чтобы обеспечить соблюдение протокола, правильную работу роботизированной перчатки и ответить на любые вопросы участника или лица, осуществляющего уход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Davie, Florida, Соединенные Штаты, 33314
        • Nova Southeastern University, David and Cathy Husman Neuroscience Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз клинически возможного, вероятного или определенного бокового амиотрофического склероза, установленный лечащим неврологом
  • Наличие лица, осуществляющего уход, которое готово и присутствует для помощи в применении роботизированной перчатки
  • Наличие сообщений о нарушениях мелкой моторики или силы захвата по крайней мере в одной руке
  • Демонстрирует > или = 3 фунта силы захвата, измеренной динамометром на пораженной руке И/ИЛИ демонстрирует нарушения мелкой моторики и имеет > или = 1 фунт силы щипка (кончик к кончику, трехчелюстной зажим или боковой ключевой щипок), измеренной динамометром щипка
  • Демонстрирует потерю по крайней мере 3 фунтов силы захвата ИЛИ 1 фунта силы щипка в течение минимального периода 1 месяца на пораженной руке
  • Стабильная доза эффективных лекарственных препаратов в течение 30 дней.

Критерии исключения:

  • Анамнез ревматоидного артрита
  • Анамнез контрактуры Дюпюитрена
  • Открытая рана на пораженной руке, где будет размещена роботизированная перчатка
  • Анамнез стенозирующего лигаментита (щелкающего пальца)
  • Полная потеря чувствительности на пораженной руке, где будет размещена роботизированная перчатка
  • Анамнез синдрома запястного канала
  • Предыдущее или текущее использование роботизированной перчатки
  • Активные физиотерапевтические или эрготерапевтические вмешательства на пораженной руке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Роботизированная перчатка для вмешательства
Участники начнут использовать роботизированную перчатку 5 дней в неделю, 1 раз в день по 20 минут
Устройство: Использование роботизированной перчатки

Участник или лицо, осуществляющее уход, наденет роботизированную перчатку и включит устройство. Таймер будет установлен на 20 минут. Участник будет удобно сидеть за столом, опираясь локтем на стол. По истечении времени роботизированная перчатка будет выключена и снята. PI и/или команда исследования будут присутствовать в течение первых 2 сессий и 2 сессий в середине 8-недельного периода исследования для контроля за дискомфортом, усталостью или любыми дополнительными симптомами, о которых сообщил пациент. Участник выполнит в общей сложности 40 сессий вмешательства.

Еженедельные телефонные звонки будут проводиться членами исследовательской группы для обеспечения соблюдения протокола, правильной работы роботизированной перчатки и ответов на любые вопросы, которые могут возникнуть у участника или лица, осуществляющего уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник качества жизни при БАС - Краткая форма
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
является валидированным, специфичным для заболевания опросником, разработанным для оценки качества жизни у лиц с БАС. Он предоставляет краткую оценку ключевых областей, таких как эмоциональное благополучие, физические симптомы, социальное взаимодействие и экзистенциальные проблемы. Краткая версия снижает нагрузку на пациентов, сохраняя при этом высокую надежность и чувствительность к изменениям состояния здоровья с течением времени.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
EuroQOL-5D
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
стандартизированный показатель, основанный на оценке пациентом своего состояния, используемый для оценки качества жизни, связанного со здоровьем. Он оценивает пять ключевых измерений — мобильность, самообслуживание, повседневная активность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия — каждое из которых оценивается по уровню тяжести. Также включает визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), где пациенты оценивают своё общее состояние здоровья от 0 до 100.
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Сила хвата
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Сила хвата измеряется в фунтах с использованием ручного динамометра.
Участника попросят выполнить максимальное усилие хвата, сжимая ручной динамометр в течение 3 секунд, 3 повторения, и будет взято среднее значение.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Сила щипка кончиками пальцев
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Сила щипка кончиками пальцев измеряется путем нажатия пациентом кончика большого пальца и кончика указательного пальца вместе на щипковый динамометр. Пациент прикладывает максимальное давление, и устройство регистрирует создаваемую силу. Участника попросят выполнить это 3 раза, и будет взято среднее значение.
исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Сила щипкового захвата ладони
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Сила щипкового захвата ладонью (также называемого трехчелюстным щипком) измеряет усилие, создаваемое при нажатии большим пальцем на подушечки указательного и среднего пальцев. С помощью динамометра для щипкового захвата участника просят сжимать его как можно сильнее. Проводятся три попытки, и записывается среднее значение. Этот показатель отражает способность выполнять повседневные задачи, требующие точности и контроля, такие как удерживание ключа, застегивание одежды или поднятие мелких предметов.
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Сила щипкового захвата
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Этот тест отражает функциональную силу кисти, используемую в таких задачах, как поворот ключа, захват карты или открытие двери. С помощью динамометра для щипкового захвата участника просят поместить прибор между подушечкой большого пальца и боковой стороной указательного пальца и сжать как можно сильнее. Выполняется 3 попытки, и регистрируется среднее усилие.
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Тест 9 лунок PEG
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Стандартизированная оценка ловкости пальцев и мелкой моторики. Участника просят поместить девять колышков в девять отверстий, а затем извлечь их как можно быстрее, используя поражённую руку. Время, затраченное на выполнение задания, фиксируется. Более быстрое выполнение указывает на улучшение ловкости рук.
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Шкала функциональной оценки бокового амиотрофического склероза - пересмотренная версия (ALSFRS-R)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель

Оценивает 12 пунктов по четырём областям: бульбарной (речь, глотание), мелкой моторики (почерк, одевание), крупной моторики (ходьба, подъём по лестнице) и дыхательной функции (дыхание, одышка).

Каждый пункт оценивается от 0 (наихудшее) до 4 (нормальное), что даёт общий балл от 0 до 48, причём более высокие баллы указывают на лучшую функцию. Используется для отслеживания прогрессирования заболевания и оценки реакции на лечение.
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nova Southeastern University

Следователи

  • Главный следователь: Kayla Chomko, PT, DPT, Nova Southeastern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-320-NSU
  • 337263 (Другой номер гранта/финансирования: Husman Study Fund)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут предоставлены исходные оценки всех 5 участников, оценки через 4 недели и итоговые оценки.

Сроки обмена IPD

Деидентифицированные IPD будут доступны через 12 месяцев после публикации первичных результатов и в течение периода в 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные индивидуальные данные пациентов будут переданы квалифицированным исследователям по обоснованному запросу при условии рассмотрения запроса исследователями исследования и подписания соглашения об использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться