Auswirkungen der Verwendung von Roboterhandschuhen auf die Lebensqualität, Griffstärke und Feinmotorik bei ALS

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Verwendung eines Roboterhandschuhs auf die Lebensqualität, die Griffstärke und die Feinmotorik bei Teilnehmern mit ALS zu bestimmen. Die Studienpopulation umfasst 5 Teilnehmer mit einer ALS-Diagnose im Alter von 18-99 Jahren.

Sobald die Einwilligung und Einschreibung abgeschlossen sind, wird der Teilnehmer am Tag der Einschreibung für seine Roboterhandschuhgröße vermessen. Der Roboterhandschuh ist ein Rehabilitationsgerät, das über die Finger der Teilnehmer passt und mit Klettverschlüssen gesichert wird. Er ermöglicht passive Bewegungsumfänge durch eine Luftpumpe, die Fingerbeugung und -streckung erleichtert.

Die Messungen werden mit einem Standard-Maßband durchgeführt. Die folgenden 3 Messungen werden an der betroffenen Hand des Teilnehmers vorgenommen:

1. Handbreite: bestimmt von der Basis des 1. Mittelhandknochens bis zum distalen Ende des 5. Mittelhandknochens
2. Handlänge: bestimmt vom Mondbein bis zum distalen Ende des Endglieds von Finger 3
3. Mittelfingerumfang: bestimmt durch den Umfang des distalen Endes des Grundglieds des Fingers

Die passende Roboterhandschuhgröße wird beschafft und der BASIS-Klinikbesuch wird terminiert.

Jeder Teilnehmer nimmt dann an drei (3) persönlichen Klinikbesuchen teil und beteiligt sich an zwei (2) Telehealth-Besuchen. Die Klinikbesuche finden zu drei Zeitpunkten statt: Ausgangswert (BASIS), 4 Wochen nach dem Startdatum (4W) und nach der Intervention nach 8 Wochen (NACH). Der BASIS-Besuch dauert voraussichtlich 60 Minuten. Die 4W- und NACH-Besuche dauern voraussichtlich 30 Minuten.

Ergebnisparameter, die bei jedem persönlichen Klinikbesuch bewertet werden, umfassen:

1. Amyotrophe Lateralsklerose Lebensqualität Kurzform (ALS QOL Kurzform)
2. EuroQOL-5D (EQ-5D)
3. Griffstärke
4. 9-Loch-PEG-Test
5. Spitz-zu-Spitz-Kraft
6. Palmar-Kraft
7. Schlüssel-Kraft
8. Amyotrophe Lateralsklerose Funktionsbewertungsskala - Revidiert (ALSFRS-R) und ihre Grobmotorik- und Feinmotorik-Subskalen (GMS) (FMS)

BASIS-Besuch:

Der BASIS-Besuch besteht aus den oben genannten Bewertungen, gefolgt von einer Schulung des Patienten und des Pflegepersonals zum An- und Ablegen des Roboterhandschuhs. Der PI und/oder das Studienteam führen die Schulung durch und überwachen anschließend die erfolgreiche Anwendung des Roboterhandschuhs durch Patienten und Pflegepersonal. Der PI stellt den Roboterhandschuh manuell auf Passivmodus mit einer 6-Sekunden-Ein- und 6-Sekunden-Ausschaltzeit ein. Sobald der Teilnehmer und das Pflegepersonal in der Lage sind, das Anlegen und Entfernen des Roboterhandschuhs, einschließlich des Ein- und Ausschaltens, erfolgreich zu demonstrieren, beginnt die Roboterhandschuh-Intervention.

ROBOTERHANDSCHUH-INTERVENTION: Der Teilnehmer oder das Pflegepersonal legt den Roboterhandschuh an und schaltet das Gerät ein. Ein Timer wird auf 20 Minuten eingestellt. Der Teilnehmer sitzt bequem an einem Tisch, wobei sein Ellbogen auf dem Tisch abgestützt ist. Der PI und/oder ein Teammitglied sind während der gesamten 20-minütigen Sitzung anwesend, um auf Unbehagen, Müdigkeit oder zusätzliche patientenberichtete Symptome zu achten. Nach Ablauf der Zeit wird der Roboterhandschuh ausgeschaltet und der Handschuh entfernt.

Dem Teilnehmer und dem Pflegepersonal wird angewiesen, dies einmal täglich an 5 Tagen pro Woche über insgesamt 8 Wochen durchzuführen. Der PI und Co-PI stehen während dieses Zeitraums für Fragen per iPhone oder E-Mail zur Verfügung.

Telehealth-Besuch #1 (TH1):

Dieser Besuch beginnt am Tag 2 und dauert etwa 30 Minuten. Ein Telehealth-Termin wird mit dem Teilnehmer und seinem Pflegepersonal 24 Stunden nach dem BASIS-Besuch vereinbart. Dies erfolgt über synchrone Video- und Audioübertragung via Zoom-Anwendung. Der PI und/oder Co-PI überwachen das Einrichten, Anlegen und Einschalten des Roboterhandschuhs. Die 20-minütige Behandlung wird überwacht und Fragen des Teilnehmers oder Pflegepersonals werden beantwortet. Ziel dieses Besuchs ist es, die Einhaltung und korrekte Anwendung des Roboterhandschuhs sicherzustellen.

4W-Besuch: Der 4W-Besuch besteht aus den oben genannten Bewertungen (#1-8), wie zuvor im BASIS-Besuch beschrieben, und wird persönlich durchgeführt. Dies dauert voraussichtlich 30 Minuten.

Telehealth-Besuch #2 (TH2):

Dieser Besuch beginnt 24 Stunden nach dem 4W-Besuch und entspricht TH1.

NACH-Besuch:

Dies erfolgt in Woche 8, nachdem alle 40 Interventionssitzungen abgeschlossen sind. Der Teilnehmer und das Pflegepersonal werden in die Klinik gebracht und die Bewertungen 1-8 werden durchgeführt.

Damit endet die Studienintervention.

Wöchentliche Telefonate werden vom Studienpersonal durchgeführt, um die Protokoll-Einhaltung sicherzustellen, die ordnungsgemäße Funktion des Roboterhandschuhs zu überprüfen und Fragen des Teilnehmers oder Pflegepersonals zu beantworten.