Impact van het gebruik van een robotische handschoen op de kwaliteit van leven, grijpkracht en fijne motoriek bij ALS

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de impact van het gebruik van een robotische handschoen op de kwaliteit van leven, grijpkracht en fijne motoriek bij deelnemers met ALS. De onderzoekspopulatie omvat 5 deelnemers met een diagnose ALS, in de leeftijd van 18-99 jaar.

Zodra de toestemming en inschrijving zijn voltooid, wordt de deelnemer op de inschrijvingsdag opgemeten voor de maat van de robotische handschoen. De robotische handschoen is een revalidatieapparaat dat over de vingers van de deelnemer past en wordt vastgemaakt met klittenband. Het levert een passieve bewegingsuitslag via een luchtpomp die vingerflexie en -extensie mogelijk maakt.

Metingen worden uitgevoerd met een standaard meetlint. De volgende 3 metingen worden verricht aan de aangedane hand van de deelnemer:

1. Handbreedte: bepaald door de basis van het 1e middenhandsbeentje tot het distale uiteinde van het 5e middenhandsbeentje
2. Handlengte: bepaald door het lunatum tot het distale uiteinde van het distale kootje van vinger 3
3. Middelvingeromtrek: bepaald door de omtrek van het distale uiteinde van het proximale kootje van de vinger

De juiste maat robotische handschoen wordt verkregen en het BASIS kliniekbezoek wordt gepland.

Elke deelnemer zal vervolgens drie (3) persoonlijke kliniekbezoeken bijwonen en deelnemen aan twee (2) telehealth-bezoeken. De kliniekbezoeken vinden plaats op drie tijdstippen: baseline (BASIS), 4 weken na de startdatum (4W), en na interventie op 8 weken (NA). Het BASIS-bezoek duurt naar verwachting 60 minuten. De 4W- en NA-bezoeken duren naar verwachting 30 minuten.

Uitkomstmaten die bij elk persoonlijk kliniekbezoek worden beoordeeld, zijn:

1. Amyotrofische Laterale Sclerose Kwaliteit van Leven Korte Vorm (ALS KVL korte vorm)
2. EuroQOL-5D (EQ-5D)
3. Grijpkracht
4. 9-gaten PEG-test
5. Punt-tot-punt knijpkracht
6. Palmaire knijpkracht
7. Sleutelknijpkracht
8. Amyotrofische Laterale Sclerose Functionele Beoordelingsschaal - Herzien (ALSFRS-R) en de bijbehorende subschalen voor grove motoriek en fijne motoriek (GMS) (FMS)

BASIS-bezoek:

Het BASIS-bezoek bestaat uit bovengenoemde beoordelingen gevolgd door training van zowel patiënt als verzorger in het aantrekken en uittrekken van de robotische handschoen. De PI en/of het onderzoeksteam voert de training uit, gevolgd door het monitoren van de patiënt en verzorger die de robotische handschoen succesvol aanbrengen. De PI stelt de robotische handschoen handmatig in op passieve modus met een aan-tijd van 6 seconden en een uit-tijd van 6 seconden. Zodra de deelnemer en verzorger succesvol kunnen demonstreren hoe de robotische handschoen wordt aangebracht en verwijderd, inclusief het aan- en uitzetten van de robotische handschoen, begint de robotische handschoeninterventie.

ROBOTISCHE HANDSCHOENINTERVENTIE: De deelnemer of verzorger trekt de robotische handschoen aan en zet het apparaat aan. Er wordt een timer ingesteld op 20 minuten. De deelnemer zit comfortabel aan een tafel met de elleboog ondersteund op de tafel. De PI en/of een lid van het onderzoeksteam is gedurende de hele sessie van 20 minuten aanwezig om te monitoren op ongemak, vermoeidheid of andere door de patiënt gerapporteerde symptomen. Zodra de tijd voorbij is, wordt de robotische handschoen uitgezet en de handschoen verwijderd.

De deelnemer en verzorger krijgen instructies om dit één keer per dag uit te voeren, gedurende 5 dagen per week, in totaal 8 weken. De PI en Co-PI zijn gedurende deze periode beschikbaar voor vragen via iPhone of e-mail.

Telehealth-bezoek #1 (TH1):

Dit bezoek begint op dag 2 en duurt ongeveer 30 minuten. Er wordt een telehealth-afspraak gemaakt met de deelnemer en hun verzorger 24 uur na het baseline-bezoek. Dit bestaat uit synchrone video en audio via de Zoom-applicatie. De PI en/of Co-PI monitort de opstelling, het aanbrengen en het inschakelen van de Robotische Handschoen. De behandeling van 20 minuten wordt gemonitord en eventuele vragen van de deelnemer of verzorger worden beantwoord. Het doel van dit bezoek is het waarborgen van compliance en correcte toepassing van de robotische handschoen.

4W-bezoek: Het 4W-bezoek bestaat uit bovengenoemde beoordelingen (#1-8) zoals eerder beschreven in het BASIS-bezoek en wordt persoonlijk voltooid. Dit duurt naar verwachting 30 minuten.

Telehealth-bezoek #2 (TH2):

Dit bezoek begint 24 uur na bezoek 4W en volgt hetzelfde patroon als TH1.

NA-bezoek:

Dit vindt plaats tijdens week 8, zodra alle 40 interventiesessies zijn voltooid. De deelnemer en verzorger worden naar de kliniek gebracht en beoordelingen 1-8 worden voltooid.

Hiermee wordt de studie-interventie afgesloten.

Wekelijkse telefoongesprekken worden uitgevoerd door studiepersoneel om de naleving van het protocol te waarborgen, te controleren of de robotische handschoen goed werkt en eventuele vragen van de deelnemer of verzorger te beantwoorden.