Robottihansikkaan käytön vaikutus ALS-potilaiden elämänlaatuun, puristusvoimaan ja hienomotorisiin taitoihin
Robottihanskan käytön vaikutus elämänlaatuun, tartuntavoimaan ja hienoon motoriseen hallintaan ALS:ssä: Pilottitutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää robotin hanskan käytön vaikutusta amyotrofiseen lateraaliskleroosiin (ALS) sairastuneiden osallistujien elämänlaatuun, puristusvoimaan ja hienoon motoriseen hallintaan. Tämä tarjoaa arvokkaita näkemyksiä siitä, kuin apuvälineen teknologinen väliintulo voi vaikuttaa toimintakykyyn päivittäisissä tehtävissä ja parantaa kokonaisvaltaista hyvinvointia ALS:llä vaikutettujen henkilöiden keskuudessa.
Osallistujat osallistuvat 3 henkilökohtaiseen klinikkakäyntiin (PERUSTA, 4 viikon ja 8 viikon käynnit) ja 2 etäterveyspalvelukäyntiin (tapahtuvat 24 tunnin kuluttua PERUSTA- ja 4 viikon käynnistä). Henkilökohtaiset klinikkakäynnit sisältävät arvioinnit joko fysio- tai toimintaterapeutin toimesta, joita seuraavat arvioinnit ja pisteytykset puristusvoimasta, erilaiset hienon motorisen voiman arvioinnit vaikutetusta kädestä, hienon motorisen koordinaation arviointi vaikutetusta kädestä ja erilaiset elämänlaatuasteikot.
Osallistujalle sovitetaan ja mitataan sopivan kokoinen robotin hanska. Kun sovitus vahvistetaan, sekä osallistuja että hoitaja saavat opastuksen siitä, kuinka hanska pannaan ja otetaan pois, kuinka se kytketään päälle ja pois päältä, sekä kuinka noudatetaan tutkimusprotokollaa. Kun he osoittavat ymmärrystä ja itsenäisyyttä näissä vaiheissa, väliintulo alkaa.
Robotin hanskan väliintulo koostuu joko osallistujan tai hoitajan pukemisesta hanskaan ja sen kytkemisestä päälle. Ajastin asetetaan 20 minuutiksi. Osallistuja istuu mukavasti pöydän ääressä kyynärpäänsä tuettuina pöydälle. Pääasianosainen ja/tai tutkimusryhmän jäsen on läsnä koko 20 minuutin istunnon ajan valvomaan epämukavuuden, väsymyksen tai minkä tahansa muun potilaan raportoiman oireen varalta. Kun aika on täynnä, robotin hanska kytketään pois päältä ja hanska poistetaan. Osallistujalle ja hoitajalle annetaan ohjeet suorittaa tämä kerran päivässä, 5 päivää viikossa yhteensä 8 viikon ajan. Pääasianosainen ja tutkimusryhmän jäsenet ovat saatavilla kaikkiin kysymyksiin iPhonen tai sähköpostin kautta tänä aikana.
Etäterveyspalvelukäynnit koostuvat synkronisesta videosta ja äänestä Zoom-sovelluksen kautta. Pääasianosainen ja/tai tutkimusryhmän jäsenet valvovat robotin hanskan asennusta, sovellusta ja päälle kytkemistä. 20 minuutin hoitoa valvotaan ja kaikkiin osallistujan tai hoitajan kysymyksiin vastataan. Tämän käynnin tavoitteena on varmistaa robotin hanskan noudattaminen ja oikea sovellus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää robottohansikkaan käytön vaikutusta ALS-potilaiden elämänlaatuun, puristusvoimaan ja hienomotorisiin taitoihin. Tutkimuspopulaatioon kuuluu 5 ALS-diagnoosia saanutta osallistujaa, jotka ovat 18–99-vuotiaita.
Kun suostumus ja rekrytointi on valmis, osallistujan robottohansikkaan koko mitataan rekrytointipäivänä. Robottohansikas on kuntoutuslaite, joka sovitetaan osallistujan sormien päälle ja kiinnitetään tarranauhoilla. Se tarjoaa passiivista liikkuvuutta ilmapumpun avulla, joka helpottaa sormien taivutus- ja ojennusliikkeitä.
Mittaukset suoritetaan tavallisella mittanauhalla. Seuraavat 3 mittaa otetaan osallistujan vaikutetusta kädestä:
- Käden leveys: määritetään ensimmäisen lanneruuvun tyvestä viidennen lanneruuvun kaukaiseen päähän
- Käden pituus: määritetään kuutioluusta kolmannen sormen kaukaisen sormiluun kaukaiseen päähän
- Keskisormen ympärysmitta: määritetään sormen lähimmän sormiluun kaukaisen pään ympärysmittana
Sopivan kokoinen robottohansikas hankitaan ja PERUS-kliinikkäynti ajoitetaan.
Jokainen osallistuja osallistuu sitten kolmeen (3) kasvokkain tapahtuvaan kliinikkäyntiin ja kahteen (2) etäkuntoutuskäyntiin. Kliinikkäynnit tapahtuvat kolmessa ajankohdassa: perustaso (PERUS), 4 viikkoa aloituspäivän jälkeen (4V) ja interventioiden jälkeen 8 viikon kohdalla (JÄLKI). PERUS-käynnin odotetaan kestävän 60 minuuttia. 4V- ja JÄLKI-käyntien odotetaan kestävän 30 minuuttia.
Jokaisessa kasvokkain tapahtuvassa kliinikkäynnissä arvioitavat lopputulokset sisältävät:
- Amyotrofisen lateraaliskleroosin elämänlaadun lyhyt muoto (ALS QOL lyhyt muoto)
- EuroQOL-5D (EQ-5D)
- Puristusvoima
- 9-reikäinen PEG-testi
- Kärki-kärki-puristusvoima
- Kämmenpuristusvoima
- Avainpuristusvoima
- Amyotrofisen lateraaliskleroosin toiminnallisen luokituksen asteikko - uudistettu (ALSFRS-R) ja sen karkea- ja hienomotoriset ala-asteikot (KMA) (HMA)
PERUS-käynti:
PERUS-käynti koostuu edellä mainituista arvioinneista, joiden jälkeen potilas ja hoitaja koulutetaan robottohansikkaan käyttöön ja poistoon. PI ja/tai tutkimusryhmä suorittavat koulutuksen ja seuraavat sitten potilaan ja hoitajan onnistunutta robottohansikkaan soveltamista. PI asettaa robottohansikkaan manuaalisesti passiivitilaan 6 sekunnin päällä-ajalla ja 6 sekunnin pois-ajalla. Kun osallistuja ja hoitaja pystyvät onnistuneesti osoittamaan robottohansikkaan soveltamisen ja poistamisen, mukaan lukien robottohansikkaan käynnistämisen ja sammuttamisen, robottohansikkainterventio alkaa.
ROBOTTOHANSIKKAINTERVENTIO: Osallistuja tai hoitaja asettaa robottohansikkaan ja käynnistää laitteen. Ajastin asetetaan 20 minuutiksi. Osallistuja istuu mukavasti pöydän ääressä kyynärpäänsä tuettuna pöydällä. PI ja/tai tutkimusryhmän jäsen ovat läsnä koko 20 minuutin istunnon ajan valvomaan epämukavuutta, väsymystä tai muita potilaan raportoimia oireita. Kun aika on täynnä, robottohansikas sammutetaan ja hansikas poistetaan.
Osallistujalle ja hoitajalle annetaan ohje suorittaa tämä kerran päivässä, 5 päivää viikossa yhteensä 8 viikon ajan. PI ja Co-PI ovat saatavilla kysymyksiin iPhone- tai sähköpostitse tänä ajanjaksona.
Etäkuntoutuskäynti #1 (TH1):
Tämä käynti alkaa päivänä 2 ja kestää noin 30 minuuttia. Etäkuntoutusaika varataan osallistujalle ja heidän hoitajalleen 24 tunnin kuluttua perustason käynnistä. Tämä koostuu synkronoidusta videosta ja äänestä Zoom-sovelluksen kautta. PI ja/tai Co-PI valvovat robottohansikkaan asetusta, soveltamista ja käynnistämistä. 20 minuutin hoitoa valvotaan ja kaikkiin osallistujan tai hoitajan kysymyksiin vastataan. Tämän käynnin tavoitteena on varmistaa robottohansikkaan noudattaminen ja oikea soveltaminen.
4V-käynti: 4V-käynti koostuu edellä mainituista arvioinneista (#1-8) kuten aiemmin kuvattu PERUS-käynnissä ja suoritetaan kasvokkain. Tämän odotetaan kestävän 30 minuuttia
Etäkuntoutuskäynti #2 (TH2):
Tämä käynti alkaa 24 tunnin kuluttua 4V-käynnistä ja jäljittelee TH1:ä.
JÄLKI-käynti:
Tämä tapahtuu viikolla 8, kun kaikki 40 interventioistuntoa on suoritettu. Osallistuja ja hoitaja tuodaan klinikalle ja arvioinnit 1-8 suoritetaan.
Tämä päättää tutkimusintervention.
Tutkimushenkilökunta suorittaa viikoittaisia puheluita varmistaakseen protokollan noudattamisen, robottohansikkaan toimivuuden ja vastatakseen kaikkiin osallistujan tai hoitajan mahdollisiin kysymyksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Yhdysvallat, 33314
- Nova Southeastern University, David and Cathy Husman Neuroscience Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kliininen amyotrofisen lateraaliskleroosin diagnoosi (mahdollinen, todennäköinen tai varma) hoitavan neurologin määrittämänä
- Hoitaja, joka on halukas ja läsnä auttamaan robotihanskan käytössä
- Raportoi hienomotorisia puutteita tai puristusvoiman alenemista vähintään yhdessä kädessä
- Osoittaa > tai = 3 paunaa (noin 1,36 kg) puristusvoimaa dynamometrillä mitattuna vaikutetussa kädessä JA/TAI osoittaa hienomotorisia puutteita ja on > tai = 1 pauna (noin 0,45 kg) nipistysvoimaa (kärjestä kärkeen, kolmen sormen puristus tai sivuavainnipistys) nipistysdynamometrillä mitattuna
- Osoittaa vähintään 3 paunan (noin 1,36 kg) puristusvoiman tai 1 paunan (noin 0,45 kg) nipistysvoiman menetyksen vähintään kuukauden aikana vaikutetussa kädessä
- Vakaa tehoisten lääkkeiden annos 30 päivän ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Reumataudin (reumatoidi artriitti) historia
- Dupuytrenin sopimuksenhäiriön historia
- Avoin haava vaikutetussa kädessä, johon robottihanska asetetaan
- Liipaisinsormen historia
- Täydellinen tuntohäiriö vaikutetussa kädessä, johon robottihanska asetetaan
- Rannekanavaoireyhtymän historia
- Aikaisempi tai nykyinen robottihanskan käyttö
- Aktiiviset fysioterapia- tai toimintaterapiahoitointerventiot vaikutetussa kädessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robottihansikkaan interventio
Osallistujat alkavat käyttää robotista käsinettä 5 päivää viikossa, 1x/päivässä 20 minuutin ajan
|
Osallistuja tai hoitaja pukee robottikäsineen ja käynnistää laitteen. Ajastin asetetaan 20 minuutiksi. Osallistuja istuu mukavasti pöydän ääressä, kyynärpäänsä tuettuina pöydälle. Kun aika on kulunut, robottikäsine sammutetaan ja käsine poistetaan. Pääasiantutkija ja/tai tutkimusryhmä on läsnä koko kahden ensimmäisen istunnon ja kahden istunnon ajan tutkimuksen kahdeksan viikon jakson puolivälissä seuratakseen epämukavuutta, väsymystä tai muita potilaan raportoimia oireita. Osallistuja suorittaa yhteensä 40 interventioistuntoa. Tutkimusryhmän jäsenet suorittavat viikoittaisia puhelinkutsuja varmistaakseen, että protokollaa noudatetaan, robottikäsine toimii kunnolla ja vastatakseen osallistujan tai hoitajan mahdollisiin kysymyksiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ALS-spesifinen elämänlaatukysely - lyhyt muoto
Aikaikkuna: Alkutilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
on validoitu, sairausspesifinen kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan ALS-potilaiden elämänlaatua.
Se tarjoaa tiiviin mittarin keskeisistä alueista, kuten tunne-elämästä, fyysisistä oireista, sosiaalisesta vuorovaikutuksesta ja eksistentiaalisista huolista.
Lyhennetty versio vähentää potilaan rasitusta samalla pitäen vahvan luotettavuuden ja herkkyyden terveydentilan muutoksille ajan kuluessa.
|
Alkutilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EuroQOL-5D
Aikaikkuna: Alkutilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
standardisoitu, potilaan raportoima tulosten mittari, jota käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen.
Se arvioi viittä keskeistä ulottuvuutta - liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavanomaiset aktiviteetit, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus - joista jokainen arvioidaan vakavuuden tason mukaan.
Se sisältää myös visuaalisen analogisen asteikon (VAS), jossa potilaat arvioivat yleistä terveyttään asteikolla 0-100.
|
Alkutilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Purinvoima
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Puristusvoimaa mitataan paunoissa käyttämällä käsikäyttöistä dynamometriä.
Osallistujaa pyydetään suorittamaan maksimaalinen puristusvoima puristamalla käsikäyttöistä dynamometriä yli 3 sekunnin ajan, 3 toistoa ja keskiarvo lasketaan.
|
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Sormenpään ja kärjen puristusvoima
Aikaikkuna: perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Sormenpäästä sormenpäähän puristusvoimaa mitataan asettamalla potilas peukalonkärjen ja etusormen kärjen yhteen puristusvoimamittaria vasten.
Potilas kohdistaa maksimaalisen paineen, ja laite tallentaa tuotetun voiman.
Osallistujaa pyydetään suorittamaan tämä 3 kertaa, ja keskiarvo lasketaan.
|
perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Kämmenpakkausvoima
Aikaikkuna: Alkutilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Kämmenpuristusvoima (myös nimellä kolmen leukapuristus) mittaa peukalon painaessa etu- ja keskisormen tyynyjä vastaan syntyvää voimaa.
Puristusmittarilla osallistujaa pyydetään puristamaan mahdollisimman lujaa.
Suoritetaan kolme yritystä, ja keskiarvo kirjataan.
Tämä mitta heijastaa kykyä suorittaa arkipäiväisiä tehtäviä, jotka vaativat tarkkuutta ja hallintaa, kuten avaimen pitämistä, vaatteiden napitusta tai pienten esineiden poimimista.
|
Alkutilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Avainpuristusvoima
Aikaikkuna: Alkuarvo, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Tämä testi heijastaa kädestä toiminnallista lihasvoimaa, jota käytetään tehtävissä, kuten avaimen kääntämisessä, kortin tarttumisessa tai oven avaamisessa.
Puristusvoimamittarilla osallistujaa pyydetään asettamaan mittari peukalon tyynyosan ja etusormen sivun väliin ja puristamaan mahdollisimman lujaa.
Suoritetaan 3 yritystä ja keskimääräinen voima tallennetaan.
|
Alkuarvo, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
9-reikäinen PEG-testi
Aikaikkuna: Alkutilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Standardisoitu sormien taitavuuden ja hienomotoristen koordinaatiokykyjen arviointi.
Osallistujan pyydetään sijoittamaan yhdeksän tappia yhdeksään reikään ja poistamaan ne mahdollisimman nopeasti käyttäen vaikutuksen alaista kättään.
Tehtävän suorittamiseen käytetty aika tallennetaan.
Nopeammat ajat osoittavat parantunutta käden taitavuutta.
|
Alkutilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Amyotrofisen lateraaliskleroosin toiminnallinen arviointiasteikko - uudistettu (ALSFRS-R)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Se arvioi 12 kohdetta neljällä alueella: bulbaarinen (puhe, nieleminen), hienomotorinen (käsialakirjoitus, pukeutuminen), karkean liikkeen (kävely, portaita nouseminen) ja hengitystoiminto (hengitys, hengenahdistus). Jokainen kohde arvostellaan asteikolla 0 (huonoin) - 4 (normaali), jolloin kokonaispistemäärä on 0-48, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä. Sitä käytetään sairauden etenemisen seurantaan ja hoidon vastauksen arviointiin. |
Alkutilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kayla Chomko, PT, DPT, Nova Southeastern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Felgoise SH, Feinberg R, Stephens HE, Barkhaus P, Boylan K, Caress J, Clawson LL, Elman L, Goutman SA, Mccluskey L, Russell J, Tiryaki E, Weiss M, Simmons Z. Amyotrophic lateral sclerosis-specific quality of life-short form (ALSSQOL-SF): A brief, reliable, and valid version of the ALSSQOL-R. Muscle Nerve. 2018 Nov;58(5):646-654. doi: 10.1002/mus.26203. Epub 2018 Oct 19.
- Hayden CD, Murphy BP, Hardiman O, Murray D. Measurement of upper limb function in ALS: a structured review of current methods and future directions. J Neurol. 2022 Aug;269(8):4089-4101. doi: 10.1007/s00415-022-11179-8. Epub 2022 May 25.
- Wang T, Liu Z, Gu J, Tan J, Hu T. Effectiveness of soft robotic glove versus repetitive transcranial magnetic stimulation in post-stroke patients with severe upper limb dysfunction: A randomised controlled trial. Front Neurol. 2023 Jan 11;13:887205. doi: 10.3389/fneur.2022.887205. eCollection 2022.
- Yamakawa I, Yamada A, Sonoda Y, Wakita K, Nishioka T, Harada Y, Ogawa N, Kitamura A, Sanada M, Tani T, Imai S, Urushitani M. Occupational therapy using a robotic-assisted glove ameliorates finger dexterity and modulates functional connectivity in amyotrophic lateral sclerosis. J Clin Neurosci. 2023 Jan;107:144-149. doi: 10.1016/j.jocn.2022.11.004. Epub 2022 Nov 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-320-NSU
- 337263 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Husman Study Fund)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .