Effekten av användningen av robotiska handskar på livskvalitet, greppstyrka och finmotorik vid ALS

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av användningen av en robotisk handske på livskvalitet, greppstyrka och finmotorik hos deltagare med ALS. Studien inkluderar 5 deltagare med en diagnos av ALS, i åldrarna 18-99.

När samtycke och registrering är genomförda kommer deltagaren att få sin robotiska handske måtttagen på registreringsdagen. Den robotiska handsken är en rehabiliteringsanordning som sätts över deltagarens fingrar och fästs med velcrobälten. Den ger passiv rörelseomfång genom en luftpump som underlättar fingerflexion och extension.

Mätningar kommer att utföras med ett standard måttband. Följande 3 mätningar kommer att tas på deltagarens påverkade hand:

1. Handbredd: bestäms från basen av första metakarpalen till distala änden av femte metakarpalen
2. Handlängd: bestäms från lunatum till distala änden av distala falangen på finger 3
3. Mittfingers omkrets: bestäms av omkretsen på distala änden av proximala falangen på fingret

Rätt storlek på den robotiska handsken kommer att erhållas och BAS-besöket kommer att schemaläggas.

Varje deltagare kommer sedan att delta i tre (3) personliga klinikbesök och delta i två (2) telehälsovisiter. Klinikbesöken kommer att ske vid tre tidpunkter: baslinje (BASE), 4 veckor efter startdatumet (4W) och efter interventionen vid 8 veckor (POST). BAS-besöket förväntas ta 60 minuter. 4W- och POST-besöken förväntas ta 30 minuter.

Utfallsmått som kommer att bedömas vid varje personligt klinikbesök inkluderar:

1. Amyotrofisk lateralskleros Livskvalitet Kortform (ALS QOL kortform)
2. EuroQOL-5D (EQ-5D)
3. Greppstyrka
4. 9 hål PEG-test
5. Spets-till-spets-knipsstyrka
6. Palmar knipsstyrka
7. Nyckelknipsstyrka
8. Amyotrofisk lateralskleros Funktionsskattningsskala - Reviderad (ALSFRS-R) och dess Gross motor och finmotor subskalor (GMS) (FMS)

BASE-besök:

BAS-besöket kommer att bestå av ovan nämnda bedömningar följt av utbildning av både patient och vårdgivare i hur man tar på och av den robotiska handsken. PI och/eller studieteamet kommer att genomföra utbildningen, följt av övervakning av att patienten och vårdgivaren framgångsrikt applicerar den robotiska handsken. PI kommer manuellt att ställa in den robotiska handsken för passivt läge med en på-tid på 6 sekunder och av-tid på 6 sekunder. När deltagaren och vårdgivaren kan framgångsrikt demonstrera applicering och avlägsnande av den robotiska handsken, inklusive att sätta på och stänga av den robotiska handsken, kommer interventionen med den robotiska handsken att påbörjas.

ROBOTISK HANDSKE INTERVENTION: Deltagaren eller vårdgivaren kommer att ta på den robotiska handsken och sätta på enheten. En timer kommer att ställas in på 20 minuter. Deltagaren kommer att sitta bekvämt vid ett bord med armbågen stödd på bordet. PI och/eller en studieteammedlem kommer att vara närvarande under hela 20-minuterssessionen för att övervaka obehag, trötthet eller andra patientrapporterade symtom. När tiden är slut kommer den robotiska handsken att stängas av och handsken tas av.

Deltagaren och vårdgivaren kommer att instrueras att utföra detta en gång dagligen, 5 dagar per vecka under totalt 8 veckor. PI och Co-PI kommer att vara tillgängliga för eventuella frågor via iPhone eller e-post under denna tidsperiod.

Telehälsovisit #1 (TH1):

Denna visit kommer att börja dag 2 och kommer att ta cirka 30 minuter. En telehälsotid kommer att bokas med deltagaren och deras vårdgivare 24 timmar efter baslinjebesöket. Detta kommer att bestå av synkron video och ljud via Zoom-applikationen. PI och/eller Co-PI kommer att övervaka uppsättningen, appliceringen och påsättningen av den robotiska handsken. Behandlingen på 20 minuter kommer att övervakas och eventuella frågor som deltagaren eller vårdgivaren har kommer att besvaras. Syftet med detta besök är att säkerställa efterlevnad och korrekt applicering av den robotiska handsken.

4W-besök: 4W-besöket kommer att bestå av ovan nämnda bedömningar (#1-8) som tidigare beskrivits i BAS-besöket och kommer att genomföras personligen. Detta förväntas ta 30 minuter.

Telehälsovisit #2 (TH2):

Denna visit kommer att börja 24 timmar efter besök 4W och kommer att efterlikna TH1.

POST-besök:

Detta kommer att ske under vecka 8 när alla 40 interventionssessioner har genomförts. Deltagaren och vårdgivaren kommer att tas till kliniken och bedömningarna 1-8 kommer att genomföras.

Detta kommer att avsluta studieinterventionen.

Veckovisa telefonsamtal kommer att genomföras av studieförvaltare för att säkerställa efterlevnad av protokollet, att den robotiska handsken fungerar korrekt och besvara eventuella frågor som deltagaren eller vårdgivaren kan ha.