ALS 환자의 삶의 질, 악력 및 미세 운동 조절에 대한 로봇 장갑 사용의 영향
ALS 환자에서 로봇 장갑 사용이 삶의 질, 악력 및 세밀 운동 조절에 미치는 영향: 예비 연구
이 임상시험의 목표는 로봇 장갑 사용이 근위축성 축삭 경화증(ALS) 환자의 삶의 질, 악력 및 미세 운동 조절에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 이는 보조 기술 중재가 일상 과업에서의 기능적 능력에 어떻게 영향을 미치고 ALS로 인해 영향을 받는 개인의 전반적인 웰빙을 향상시킬 수 있는지에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 것입니다.
참가자는 3회의 대면 임상 방문(BASE, 4주차 및 8주차 방문)과 2회의 원격의료 방문(BASE 방문 및 4주차 방문 후 24시간에 발생)에 참석합니다. 대면 임상 방문에는 물리치료사 또는 작업치료사의 평가가 포함되며, 이어서 악력 평가, 영향을 받은 손의 다양한 미세 운동 근력 평가, 영향을 받은 손의 미세 운동 조절 평가 및 다양한 삶의 질 척도 평가 및 점수화가 수행됩니다.
참가자에게 적절한 사이즈의 로봇 장갑을 맞추고 측정합니다. 장갑의 적합성이 확인되면, 참가자와 간병인 모두 장갑을 착용하고 벗는 방법, 전원을 켜고 끄는 방법 및 연구 프로토콜을 따르는 방법에 대한 교육을 받습니다. 이러한 단계에 대한 이해와 독립성을 보여주면 중재가 시작됩니다.
로봇 장갑 중재는 참가자 또는 간병인이 장갑을 착용하고 전원을 켜는 것으로 구성됩니다. 타이머가 20분으로 설정됩니다. 참가자는 팔꿈치를 테이블에 지지한 상태로 테이블에 편안하게 앉습니다. 주요 연구자 및/또는 연구팀 구성원이 20분 세션 동안 불편함, 피로 또는 추가적인 환자 보고 증상을 모니터링하기 위해 참석합니다. 시간이 완료되면 로봇 장갑의 전원이 꺼지고 장갑이 제거됩니다. 참가자와 간병인은 주당 5일, 총 8주 동안 하루에 한 번 이를 수행하도록 지시받습니다. 주요 연구자 및 연구팀 구성원은 이 기간 동안 iPhone 또는 이메일을 통해 질문에 답변할 수 있습니다.
원격의료 방문은 Zoom 애플리케이션을 통한 동기식 비디오 및 오디오로 구성됩니다. 주요 연구자 및/또는 연구팀 구성원이 로봇 장갑의 설정, 적용 및 전원 켜기를 모니터링합니다. 20분간의 치료가 모니터링되며 참가자 또는 간병인이 가진 질문에 답변됩니다. 이 방문의 목표는 로봇 장갑의 준수 및 적절한 적용을 보장하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 로봇 장갑 사용이 ALS 참가자의 삶의 질, 악력 및 미세 운동 조절에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 연구 대상군에는 ALS 진단을 받은 18-99세 참가자 5명이 포함됩니다.
동의 및 등록이 완료되면, 참가자는 등록일에 로봇 장갑 크기를 측정받게 됩니다. 로봇 장갑은 참가자의 손가락 위에 맞추고 벨크로 스트랩으로 고정되는 재활 장치입니다. 이는 공기 펌프를 통해 수동적 관절 가동 범위를 제공하여 손가락 굴곡 및 신전을 용이하게 합니다.
측정은 표준 줄자로 수행됩니다. 참가자의 영향을 받은 손에 대해 다음 3가지 측정이 이루어집니다:
- 손 너비: 제1 중수골 기저부에서 제5 중수골 원위단까지의 거리로 결정
- 손 길이: 월상골에서 제3 수지 원위 지골 원위단까지의 거리로 결정
- 중지 둘레: 수지 근위 지골 원위단의 둘레로 결정
적절한 크기의 로봇 장갑을 구비하고 기초 임상 방문(BASE)을 예약합니다.
각 참가자는 세 번(3)의 대면 임상 방문에 참석하고 두 번(2)의 원격의료 방문에 참여합니다. 임상 방문은 세 시점에서 이루어집니다: 기초(BASE), 시작일로부터 4주 후(4W), 중재 후 8주(POST). 기초(BASE) 방문은 60분 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 4W 및 POST 방문은 30분 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
각 대면 임상 방문에서 평가될 결과 측정 항목은 다음과 같습니다:
- 근위축성 측삭 경화증 삶의 질 단축형(ALS QOL 단축형)
- 유로QOL-5D(EQ-5D)
- 악력
- 9구멍 PEG 검사
- 첨-첨 꼬집기 힘
- 손바닥 꼬집기 힘
- 열쇠 꼬집기 힘
- 근위축성 측삭 경화증 기능 평가 척도 - 개정판(ALSFRS-R) 및 그 대운동 및 미세 운동 하위 척도(GMS)(FMS)
기초(BASE) 방문:
기초 방문은 상기 언급된 평가로 구성되며, 이후 환자와 간병인에게 로봇 장갑 착용 및 탈착 방법에 대한 교육이 제공됩니다. 주 연구자 및/또는 연구팀이 교육을 완료한 후, 환자와 간병인이 로봇 장갑을 성공적으로 적용하는 것을 모니터링합니다. 주 연구자는 로봇 장갑을 6초 켜짐 및 6초 꺼짐의 수동 모드로 수동 설정합니다. 참가자와 간병인이 로봇 장갑의 전원 켜기 및 끄기를 포함한 로봇 장갑의 적용 및 제거를 성공적으로 시연할 수 있게 되면, 로봇 장갑 중재가 시작됩니다.
로봇 장갑 중재: 참가자 또는 간병인이 로봇 장갑을 착용하고 장치의 전원을 켭니다. 타이머가 20분으로 설정됩니다. 참가자는 팔꿈치를 테이블에 지지한 상태로 테이블에 편안하게 앉게 됩니다. 주 연구자 및/또는 연구팀 구성원이 20분 세션 동안 불편함, 피로 또는 참가자가 보고한 추가 증상을 모니터링하기 위해 참석합니다. 시간이 완료되면 로봇 장갑의 전원이 꺼지고 장갑이 제거됩니다.
참가자와 간병인은 이를 주당 5일, 총 8주 동안 매일 한 번 수행하도록 지시받습니다. 주 연구자와 공동 연구자는 이 기간 동안 iPhone 또는 이메일을 통해 질문에 답변할 수 있습니다.
원격의료 방문 #1(TH1):
이 방문은 2일차에 시작되며 약 30분이 소요됩니다. 기초 방문 24시간 후 참가자와 그들의 간병인과 원격의료 약속이 잡힙니다. 이는 Zoom 애플리케이션을 통한 동기식 비디오 및 오디오로 구성됩니다. 주 연구자 및/또는 공동 연구자가 로봇 장갑의 설정, 적용 및 전원 켜기를 모니터링합니다. 20분의 치료가 모니터링되며 참가자나 간병인이 가진 질문에 답변됩니다. 이 방문의 목표는 로봇 장갑의 순응도와 적절한 적용을 보장하는 것입니다.
4W 방문: 4W 방문은 기초 방문에서 이전에 설명한 상기 평가(#1-8)로 구성되며 대면으로 완료됩니다. 이는 30분 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
원격의료 방문 #2(TH2):
이 방문은 4W 방문 24시간 후에 시작되며 TH1을 모방합니다.
POST 방문:
이는 40회의 중재 세션이 모두 완료된 후 8주차에 이루어집니다. 참가자와 간병인이 진료실로 초대되어 평가 1-8이 완료됩니다.
이로써 연구 중재가 종료됩니다.
연구 인력이 매주 전화 통화를 수행하여 연구 계획서 준수 여부, 로봇 장갑의 정상 작동 여부를 확인하고 참가자나 간병인이 가질 수 있는 질문에 답변합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Davie, Florida, 미국, 33314
- Nova Southeastern University, David and Cathy Husman Neuroscience Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 치료 신경과 의사에 의해 임상적으로 가능, 확률적 또는 확정적인 근위축성 측삭 경화증 진단
- 로봇 장갑 적용을 돕기 위해 기꺼이 참여하고 함께할 수 있는 보호자 보유
- 적어도 한 손에 세밀 운동 기능 장애 또는 악력 장애 보고
- 영향을 받은 손에서 역학계로 측정한 악력이 > 또는 = 3파운드 이상임을 보여줌 AND/OR 세밀 운동 기능 장애를 보여주며 핀치 게이지 역학계로 측정한 핀치 힘(끝 대 끝, 세 개의 턱 척, 또는 측면 키 핀치)이 > 또는 = 1파운드 이상임을 보여줌
- 영향을 받은 손에서 최소 1개월 기간 동안 악력 3파운드 이상 또는 핀치 힘 1파운드 이상의 감소를 보여줌
- 효과적인 약물을 30일 동안 안정적인 용량으로 복용 중
제외 기준:
- 류마티스 관절염 병력
- 듀푸이트렌 구축 병력
- 로봇 장갑이 부착될 영향 받은 손에 개방성 상처
- 방아쇠 수지 병력
- 로봇 장갑이 부착될 영향 받은 손에서 감각 완전 상실
- 수근관 증후군 병력
- 로봇 장갑의 과거 또는 현재 사용
- 영향 받은 손에 대한 현재 진행 중인 물리 치료 또는 작업 치료 중재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇 장갑 중재
참가자는 로봇 글러브를 주 5일, 하루 1회, 20분 동안 사용을 시작합니다.
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참가자 또는 간병인이 로봇 장갑을 착용하고 장치를 켭니다. 타이머를 20분으로 설정합니다. 참가자는 팔꿈치를 탁자에 지지한 채 편안하게 탁자에 앉습니다. 시간이 완료되면 로봇 장갑의 전원이 꺼지고 장갑이 제거됩니다. PI 및/또는 연구팀은 처음 2회 세션과 8주 연구 기간 중간에 2회 세션 동안 불편함, 피로 또는 참가자가 보고한 추가 증상을 모니터링하기 위해 참석합니다. 참가자는 총 40회의 중재 세션을 완료합니다. 연구팀 구성원이 주간 전화 통화를 진행하여 프로토콜 준수를 확인하고, 로봇 장갑이 제대로 작동하는지 확인하며, 참가자 또는 간병인이 가질 수 있는 질문에 답변합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ALS 특정 삶의 질 설문지 - 단축형
기간: 기준선, 4주, 8주
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ALS 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 설계된 검증된 질병 특이적 설문지입니다.
감정적 안녕감, 신체적 증상, 사회적 상호작용, 존재적 고민과 같은 주요 영역을 간결하게 측정합니다.
단축형 버전은 환자 부담을 줄이면서도 건강 상태 변화에 대한 강력한 신뢰도와 민감도를 유지합니다.
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기준선, 4주, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EuroQOL-5D
기간: 기준선, 4주 및 8주
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건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 표준화된 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
이 도구는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증 등 다섯 가지 주요 차원을 평가하며, 각 차원은 심각도 수준에 따라 평가됩니다.
또한 환자가 전반적인 건강 상태를 0에서 100까지 평가하는 시각적 상사 척도(VAS)도 포함되어 있습니다.
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기준선, 4주 및 8주
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악력
기간: 기준선, 4주, 8주
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악력은 핸드헬드 다이나모미터를 사용하여 파운드 단위로 측정됩니다.
참가자는 핸드헬드 다이나모미터를 3초 동안 최대한 쥐어서 최대 악력을 수행하도록 요청받으며, 3회 반복하여 평균값을 취합니다.
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기준선, 4주, 8주
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손끝에서 손끝까지 집는 힘
기간: 기준선, 4주, 8주
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손끝 대 손끝 핀치 강도는 환자가 엄지손가락 끝과 집게손가락 끝을 함께 핀치 게이지에 대고 누르도록 하여 측정합니다.
환자는 최대 압력을 가하고, 장치는 생성된 힘을 기록합니다.
참가자는 이를 3회 완료하도록 요청받으며, 평균값을 취합니다.
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기준선, 4주, 8주
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손바닥 집기력
기간: 기준선, 4주 및 8주
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손바닥 집게 힘(3조 차크 집게라고도 함)은 엄지손가락이 집게손가락과 중지의 패드에 누를 때 발생하는 힘을 측정합니다.
집게 측정기를 사용하여 참가자는 가능한 한 세게 쥐도록 요청받습니다.
세 번의 시도가 수행되며 평균값이 기록됩니다.
이 측정은 열쇠를 잡고, 옷을 단추를 채우거나, 작은 물건을 집는 것과 같이 정밀성과 제어력을 요구하는 일상적인 작업을 수행하는 능력을 반영합니다.
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기준선, 4주 및 8주
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키 핀치 강도
기간: 기준선, 4주 및 8주
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이 검사는 열쇠 돌리기, 카드 잡기, 문 열기와 같은 작업에 사용되는 기능적 손 힘을 반영합니다.
핀치 게이지를 사용하여 참가자는 엄지 손가락 패드와 집게손가락 측면 사이에 게이지를 놓고 가능한 한 세게 집으라는 지시를 받습니다.
3회 시행을 수행하고 평균 힘을 기록합니다.
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기준선, 4주 및 8주
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9홀 PEG 검사
기간: 기준선, 4주 및 8주
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손가락 민첩성과 세밀한 운동 조정을 표준화된 방법으로 평가합니다.
참가자는 영향을 받은 손을 사용하여 아홉 개의 구멍에 아홉 개의 못을 넣은 후 가능한 한 빨리 제거하도록 요청받습니다.
작업을 완료하는 데 걸린 시간이 기록됩니다.
더 빠른 시간은 향상된 손재주를 나타냅니다.
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기준선, 4주 및 8주
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근위축성 측삭 경화증 기능 평가 척도 - 개정판 (ALSFRS-R)
기간: 기준선, 4주 및 8주
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이 평가는 구인두(말하기, 삼킴), 미세 운동(글씨 쓰기, 옷 입기), 대근육 운동(걷기, 계단 오르기), 호흡 기능(호흡, 호흡 곤란) 등 네 가지 영역에서 총 12개 항목을 평가합니다. 각 항목은 0(가장 나쁨)에서 4(정상)까지 점수를 매기며, 총점은 0에서 48점까지로, 점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 나타냅니다. 이 평가는 질병 진행을 추적하고 치료에 대한 반응을 평가하는 데 사용됩니다. |
기준선, 4주 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kayla Chomko, PT, DPT, Nova Southeastern University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Felgoise SH, Feinberg R, Stephens HE, Barkhaus P, Boylan K, Caress J, Clawson LL, Elman L, Goutman SA, Mccluskey L, Russell J, Tiryaki E, Weiss M, Simmons Z. Amyotrophic lateral sclerosis-specific quality of life-short form (ALSSQOL-SF): A brief, reliable, and valid version of the ALSSQOL-R. Muscle Nerve. 2018 Nov;58(5):646-654. doi: 10.1002/mus.26203. Epub 2018 Oct 19.
- Hayden CD, Murphy BP, Hardiman O, Murray D. Measurement of upper limb function in ALS: a structured review of current methods and future directions. J Neurol. 2022 Aug;269(8):4089-4101. doi: 10.1007/s00415-022-11179-8. Epub 2022 May 25.
- Wang T, Liu Z, Gu J, Tan J, Hu T. Effectiveness of soft robotic glove versus repetitive transcranial magnetic stimulation in post-stroke patients with severe upper limb dysfunction: A randomised controlled trial. Front Neurol. 2023 Jan 11;13:887205. doi: 10.3389/fneur.2022.887205. eCollection 2022.
- Yamakawa I, Yamada A, Sonoda Y, Wakita K, Nishioka T, Harada Y, Ogawa N, Kitamura A, Sanada M, Tani T, Imai S, Urushitani M. Occupational therapy using a robotic-assisted glove ameliorates finger dexterity and modulates functional connectivity in amyotrophic lateral sclerosis. J Clin Neurosci. 2023 Jan;107:144-149. doi: 10.1016/j.jocn.2022.11.004. Epub 2022 Nov 18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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기타 연구 ID 번호
- 2025-320-NSU
- 337263 (기타 보조금/기금 번호: Husman Study Fund)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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로봇 장갑 사용에 대한 임상 시험
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Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University of Massachusetts...모병
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, France완전한
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Asian Institute of Gastroenterology, IndiaNanyang Technological University완전한
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University of AarhusAarhus University Hospital; University of Aalborg, Denmark; The Danish National Rehabilitation... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은