Impact de l'utilisation d'un gant robotisé sur la qualité de vie, la force de préhension et la motricité fine dans la Sclérose Latérale Amyotrophique (SLA)
Impact de l'utilisation d'un gant robotisé sur la qualité de vie, la force de préhension et le contrôle moteur fin dans la SLA : une étude pilote
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer l'impact de l'utilisation d'un gant robotique sur la qualité de vie, la force de préhension et le contrôle moteur fin chez les participants atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA). Cela fournira des informations précieuses sur la façon dont une intervention par technologie d'assistance peut influencer les capacités fonctionnelles dans les tâches quotidiennes et améliorer le bien-être général des personnes touchées par la SLA.
Les participants assisteront à 3 visites en personne à la clinique (visite de BASE, visite à 4 semaines et visite à 8 semaines) et à 2 visites de télésanté (survenant 24 heures après la visite de BASE et la visite à 4 semaines). Les visites en personne à la clinique comprendront des évaluations par un kinésithérapeute ou un ergothérapeute, suivies d'évaluations et de scores de la force de préhension, de diverses évaluations de la force motrice fine de la main affectée, d'une évaluation de la coordination motrice fine de la main affectée et de diverses échelles de qualité de vie.
Le participant sera équipé et mesuré pour un gant robotique de taille appropriée. Une fois l'ajustement confirmé, le participant et l'aidant recevront une formation sur la façon d'enfiler et de retirer le gant, de l'allumer et de l'éteindre, et de suivre le protocole de l'étude. Une fois qu'ils auront démontré leur compréhension et leur indépendance dans ces étapes, l'intervention commencera.
L'intervention par gant robotique consiste à ce que le participant ou l'aidant enfile le gant et l'allume. Un minuteur sera réglé sur 20 minutes. Le participant sera assis confortablement à une table avec le coude posé sur la table. Le chercheur principal et/ou un membre de l'équipe d'étude sera présent tout au long de la session de 20 minutes pour surveiller l'inconfort, la fatigue ou tout autre symptôme signalé par le patient. Une fois le temps écoulé, le gant robotique sera éteint et le gant sera retiré. Le participant et l'aidant seront instruits d'effectuer cette procédure une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant un total de 8 semaines. Le chercheur principal et les membres de l'équipe d'étude seront disponibles pour toute question via iPhone ou e-mail pendant cette période.
Les visites de télésanté consisteront en une vidéo et un audio synchrones via l'application Zoom. Le chercheur principal et/ou les membres de l'équipe d'étude surveilleront la configuration, l'application et l'allumage du gant robotique. Le traitement de 20 minutes sera surveillé et toutes les questions du participant ou de l'aidant seront répondues. L'objectif de cette visite est de garantir la conformité et l'application correcte du gant robotique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'impact de l'utilisation d'un gant robotisé sur la qualité de vie, la force de préhension et le contrôle moteur fin chez les participants atteints de SLA.
La population de l'étude comprend 5 participants avec un diagnostic de SLA, âgés de 18 à 99 ans.
Une fois le consentement et l'inscription terminés, le participant sera mesuré pour la taille de son gant robotisé le jour de l'inscription.
Le gant robotisé est un dispositif de rééducation qui s'adapte sur les doigts des participants et est fixé par des attaches Velcro.
Il fournit une amplitude de mouvement passive grâce à une pompe à air qui facilite la flexion et l'extension des doigts.
Les mesures seront effectuées avec un mètre ruban standard.
Les 3 mesures suivantes seront prises de la main affectée du participant :
- Largeur de la main : déterminée par la base du 1er métacarpien à l'extrémité distale du 5e métacarpien
- Longueur de la main : déterminée par le lunatum à l'extrémité distale de la phalange distale du doigt 3
- Circonférence du majeur : déterminée par la circonférence de l'extrémité distale de la phalange proximale du doigt
Le gant robotisé de taille appropriée sera obtenu et la visite clinique de BASE sera programmée.
Chaque participant assistera ensuite à trois (3) visites cliniques en personne et participera à deux (2) visites de télésanté.
Les visites cliniques auront lieu à trois moments : la ligne de base (BASE), 4 semaines après la date de début (4S), et après l'intervention à 8 semaines (POST).
La visite BASE devrait durer 60 minutes.
Les visites 4S et POST devraient durer 30 minutes.
Les mesures de résultat qui seront évaluées à chaque visite clinique en personne comprennent :
- Formulaire court de qualité de vie pour la sclérose latérale amyotrophique (ALS QOL court)
- EuroQOL-5D (EQ-5D)
- Force de préhension
- Test 9 Hole PEG
- Force de pince pointe à pointe
- Force de pince palmaire
- Force de pince clé
- Échelle d'évaluation fonctionnelle de la sclérose latérale amyotrophique - Révisée (ALSFRS-R) et ses sous-échelles motrices globales et motrices fines (GMS) (FMS)
Visite BASE :
La visite BASE consistera en les évaluations mentionnées ci-dessus suivies de la formation du patient et de l'aidant sur la façon de mettre et d'enlever le gant robotisé.
L'investigateur principal et/ou l'équipe d'étude effectuera la formation, puis surveillera le patient et l'aidant appliquant avec succès le gant robotisé.
L'investigateur principal réglera manuellement le gant robotisé en mode passif avec un temps de marche de 6 secondes et un temps d'arrêt de 6 secondes.
Une fois que le participant et l'aidant sont capables de démontrer avec succès l'application et le retrait du gant robotisé, y compris l'allumage et l'extinction du gant robotisé, l'intervention du gant robotisé commencera.
INTERVENTION DU GANT ROBOTISÉ : Le participant ou l'aidant mettra le gant robotisé et allumera l'appareil.
Un minuteur sera réglé pour 20 minutes.
Le participant sera assis confortablement à une table avec son coude soutenu sur la table.
L'investigateur principal et/ou un membre de l'équipe d'étude sera présent tout au long de la session de 20 minutes pour surveiller l'inconfort, la fatigue ou tout symptôme supplémentaire rapporté par le patient.
Une fois le temps écoulé, le gant robotisé sera éteint et le gant sera retiré.
Il sera demandé au participant et à l'aidant d'effectuer cette intervention une fois par jour, 5 jours par semaine pendant un total de 8 semaines.
L'investigateur principal et le co-investigateur seront disponibles pour toute question via iPhone ou e-mail pendant cette période.
Visite de télésanté #1 (TH1) :
Cette visite commencera le jour 2 et durera environ 30 minutes.
Un rendez-vous de télésanté sera organisé avec le participant et son aidant 24 heures après la visite de base.
Cela consistera en une vidéo et un audio synchrones via l'application Zoom.
L'investigateur principal et/ou le co-investigateur surveillera la configuration, l'application et l'allumage du gant robotisé.
Le traitement de 20 minutes sera surveillé et toute question du participant ou de l'aidant sera répondue.
L'objectif de cette visite est d'assurer la conformité et l'application correcte du gant robotisé.
Visite 4S : La visite 4S consistera en les évaluations mentionnées ci-dessus (#1-8) comme décrit précédemment dans la visite BASE et sera complétée en personne.
Cela devrait durer 30 minutes
Visite de télésanté #2 (TH2) :
Cette visite commencera 24 heures après la visite 4S et imitera TH1.
Visite POST :
Cela se produira pendant la semaine 8 une fois que les 40 sessions d'intervention auront été complétées.
Le participant et l'aidant seront amenés à la clinique et les évaluations 1 à 8 seront complétées.
Cela conclura l'intervention de l'étude.
Des appels téléphoniques hebdomadaires seront effectués par le personnel de l'étude pour assurer la conformité au protocole, vérifier que le gant robotisé fonctionne correctement et répondre à toute question que le participant ou l'aidant pourrait avoir.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Davie, Florida, États-Unis, 33314
- Nova Southeastern University, David and Cathy Husman Neuroscience Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de sclérose latérale amyotrophique cliniquement possible, probable ou certain par le neurologue traitant
- Avoir un aidant qui est prêt et présent pour aider à l'application du gant robotique
- Signaler des déficits moteurs fins ou des déficits de force de préhension dans au moins 1 main
- Démontrer > ou = 3 lbs de force de préhension mesurée par un dynamomètre sur la main affectée ET/OU Démontrer des déficits moteurs fins et avoir > ou = 1 lb de force de pincement (bout à bout, pince à trois mâchoires, ou pincement latéral en clé) mesurée par un dynamomètre à pince
- Démontrer une perte d'au moins 3 lbs de force de préhension OU 1 lb de force de pincement sur une période minimale de 1 mois dans la main affectée
- Dose stable de médicaments efficaces pendant 30 jours.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de polyarthrite rhumatoïde
- Antécédents de contracture de Dupuytren
- Plaie ouverte sur la main affectée où le gant robotique sera placé
- Antécédents de doigt à ressaut
- Perte complète de sensation sur la main affectée où le gant robotique sera placé
- Antécédents de syndrome du canal carpien
- Utilisation antérieure ou actuelle d'un gant robotique
- Interventions de traitement de physiothérapie ou d'ergothérapie actives sur la main affectée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de Gant Robotique
Les participants débuteront l'utilisation du gant robotisé 5 jours/semaine, 1 fois/jour pendant 20 minutes
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Le participant ou l'aidant enfilera le gant robotique et mettra l'appareil sous tension. Un minuteur sera réglé sur 20 minutes. Le participant s'assiéra confortablement à une table avec le coude posé sur la table. Lorsque le temps sera écoulé, le gant robotique sera mis hors tension et le gant sera retiré. Le chercheur principal et/ou l'équipe d'étude seront présents durant les 2 premières séances et 2 séances à mi-parcours de la période d'étude de 8 semaines pour surveiller tout inconfort, fatigue ou symptômes supplémentaires signalés par le patient. Le participant effectuera un total de 40 séances d'intervention. Des appels téléphoniques hebdomadaires seront effectués par les membres de l'équipe d'étude pour s'assurer du respect du protocole, que le gant robotique fonctionne correctement et répondre à toutes les questions que le participant ou l'aidant pourrait avoir. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire spécifique de qualité de vie pour la SLA - Forme courte
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines
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est un questionnaire validé et spécifique à la maladie, conçu pour évaluer la qualité de vie des personnes atteintes de SLA.
Il fournit une mesure concise des domaines clés tels que le bien-être émotionnel, les symptômes physiques, l'interaction sociale et les préoccupations existentielles.
La version courte réduit la charge pour le patient tout en maintenant une forte fiabilité et sensibilité aux changements de l'état de santé au fil du temps.
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Baseline, 4 semaines, 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EuroQOL-5D
Délai: Baseline, 4 semaines et 8 semaines
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une mesure standardisée de résultats rapportés par les patients utilisée pour évaluer la qualité de vie liée à la santé.
Elle évalue cinq dimensions clés - mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/gêne, et anxiété/dépression - chacune notée selon le niveau de sévérité.
Elle inclut également une échelle visuelle analogique (EVA) où les patients évaluent leur état de santé global de 0 à 100.
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Baseline, 4 semaines et 8 semaines
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Force de préhension
Délai: Ligne de base, 4 semaines, 8 semaines
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La force de préhension est mesurée en livres à l'aide d'un dynamomètre portatif.
Le participant devra effectuer une force de préhension maximale en serrant un dynamomètre portatif pendant 3 secondes, 3 répétitions, et la moyenne sera calculée. |
Ligne de base, 4 semaines, 8 semaines
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Force de pince bout à bout des doigts
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines
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La force de pince pointe à pointe est mesurée en demandant au patient de presser l'extrémité de son pouce et l'extrémité de son index l'une contre l'autre sur un dynamomètre de pince.
Le patient applique une pression maximale, et l'appareil enregistre la force générée.
On demandera au participant de réaliser cet exercice 3 fois et la moyenne sera calculée.
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ligne de base, 4 semaines, 8 semaines
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Force de la pince palmaire
Délai: Baseline, 4 semaines et 8 semaines
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La force de pince palmaire (également appelée pince à trois mors) mesure la force générée lorsque le pouce appuie contre les coussinets de l'index et du majeur.
À l'aide d'un dynamomètre de pince, le participant est invité à serrer le plus fermement possible.
Trois essais sont réalisés et la moyenne est enregistrée.
Cette mesure reflète la capacité à effectuer des tâches quotidiennes nécessitant de la précision et du contrôle, comme tenir une clé, boutonner des vêtements ou ramasser de petits objets.
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Baseline, 4 semaines et 8 semaines
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Force de pince de la clé
Délai: Ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
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Ce test reflète la force fonctionnelle de la main utilisée dans des tâches comme tourner une clé, saisir une carte ou ouvrir une porte.
À l'aide d'un pincemètre, on demande au participant de placer l'appareil entre la pulpe du pouce et le côté de l'index, puis de pincer aussi fort que possible.
3 essais sont réalisés et la force moyenne est enregistrée.
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Ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
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Test du PEG à 9 trous
Délai: Baseline, 4 semaines et 8 semaines
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Une évaluation standardisée de la dextérité digitale et de la coordination motrice fine.
Le participant est invité à placer neuf chevilles dans neuf trous, puis à les retirer le plus rapidement possible, en utilisant sa main affectée.
Le temps nécessaire pour accomplir la tâche est enregistré.
Des temps plus rapides indiquent une dextérité manuelle améliorée.
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Baseline, 4 semaines et 8 semaines
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Échelle fonctionnelle de la sclérose latérale amyotrophique - Révisée (ALSFRS-R)
Délai: Base, 4 semaines et 8 semaines
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Il évalue 12 items répartis dans quatre domaines : bulbaire (parole, déglutition), moteur fin (écriture, habillage), moteur grossier (marche, montée des escaliers) et fonction respiratoire (respiration, dyspnée). Chaque item est noté de 0 (le pire) à 4 (normal), ce qui donne un score total de 0 à 48, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction. Il est utilisé pour suivre la progression de la maladie et évaluer la réponse aux traitements. |
Base, 4 semaines et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kayla Chomko, PT, DPT, Nova Southeastern University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Felgoise SH, Feinberg R, Stephens HE, Barkhaus P, Boylan K, Caress J, Clawson LL, Elman L, Goutman SA, Mccluskey L, Russell J, Tiryaki E, Weiss M, Simmons Z. Amyotrophic lateral sclerosis-specific quality of life-short form (ALSSQOL-SF): A brief, reliable, and valid version of the ALSSQOL-R. Muscle Nerve. 2018 Nov;58(5):646-654. doi: 10.1002/mus.26203. Epub 2018 Oct 19.
- Hayden CD, Murphy BP, Hardiman O, Murray D. Measurement of upper limb function in ALS: a structured review of current methods and future directions. J Neurol. 2022 Aug;269(8):4089-4101. doi: 10.1007/s00415-022-11179-8. Epub 2022 May 25.
- Wang T, Liu Z, Gu J, Tan J, Hu T. Effectiveness of soft robotic glove versus repetitive transcranial magnetic stimulation in post-stroke patients with severe upper limb dysfunction: A randomised controlled trial. Front Neurol. 2023 Jan 11;13:887205. doi: 10.3389/fneur.2022.887205. eCollection 2022.
- Yamakawa I, Yamada A, Sonoda Y, Wakita K, Nishioka T, Harada Y, Ogawa N, Kitamura A, Sanada M, Tani T, Imai S, Urushitani M. Occupational therapy using a robotic-assisted glove ameliorates finger dexterity and modulates functional connectivity in amyotrophic lateral sclerosis. J Clin Neurosci. 2023 Jan;107:144-149. doi: 10.1016/j.jocn.2022.11.004. Epub 2022 Nov 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies métaboliques
- Maladies neurodégénératives
- Maladies de la moelle épinière
- TDP-43 Protéinopathies
- Déficits de protéostase
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Maladie du motoneurone
- La sclérose latérale amyotrophique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-320-NSU
- 337263 (Autre subvention/numéro de financement: Husman Study Fund)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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