A robotkesztyű használatának hatása az ALS-ben szenvedők életminőségére, fogóerejére és finommotoros kontrolljára

A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy a robotkesztyű használata milyen hatással van az ALS-sel diagnosztizált résztvevők életminőségére, fogóerejére és finommotoros kontrolljára. A vizsgálati populáció 5, ALS diagnózissal rendelkező, 18-99 éves résztvevőt foglal magában.

A hozzájárulás és a regisztráció befejezése után a résztvevőt a robotkesztyű méretére fogják mérni a regisztráció napján. A robotkesztyű egy rehabilitációs eszköz, amely a résztvevők ujjaira illeszkedik, és velcro szíjakkal rögzíthető. Passív mozgástartományt biztosít egy légszivattyú segítségével, amely elősegíti az ujjak hajlítását és nyújtását.

A méréseket szabványos mérőszalaggal hajtják végre. A résztvevő érintett kezén a következő 3 mérést végezzük el:

1. Kézszélesség: az 1. kézközépcsont tövétől az 5. kézközépcsont távoli végéig
2. Kézhossz: a holdcsonttól a 3. ujj távoli ujjperccsontjának távoli végéig
3. Középső ujj kerülete: az ujj középső ujjperccsontjának távoli végének kerülete

A megfelelő méretű robotkesztyűt beszerzik, és az ALAP klinikai látogatást ütemezik.

Ezután minden résztvevő három (3) személyes klinikai látogatáson vesz részt, és két (2) távgyógyászati látogatásban. A klinikai látogatások három időpontban történnek: alapvonal (ALAP), a kezdő dátum után 4 héttel (4H), és az intervenció után 8 héttel (UTÁN). Az ALAP látogatás várhatóan 60 percig tart. A 4H és UTÁN látogatások várhatóan 30 percig tartanak.

A személyes klinikai látogatásokon értékelt eredménymutatók a következők:

1. Amyotrophic Lateral Sclerosis Quality of Life Short Form (ALS QOL rövid változat)
2. EuroQOL-5D (EQ-5D)
3. Fogóerő
4. 9 lyukas PEG teszt
5. Csúcs-csúcs csipeszerő
6. Tenyeres csipeszerő
7. Kulcs csipeszerő
8. Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale - Revised (ALSFRS-R) és annak Nagymotoros és finommotoros alskálái (NMS) (FMS)

ALAP látogatás:

Az ALAP látogatás a fent említett értékeléseket fogja tartalmazni, majd a beteg és a gondozó képzését a robotkesztyű fel- és lehelyezéséről. A PI és/vagy a vizsgálati csapat végzi el a képzést, majd figyeli, hogy a beteg és a gondozó sikeresen alkalmazza-e a robotkesztyűt. A PI manuálisan beállítja a robotkesztyűt passzív módra, 6 másodperc bekapcsolási és 6 másodperc kikapcsolási idővel. Miután a résztvevő és a gondozó sikeresen bemutatja a robotkesztyű alkalmazását és eltávolítását, beleértve a robotkesztyű be- és kikapcsolását is, megkezdődik a robotkesztyű intervenció.

ROBOTKESZTYŰ INTERVENCIÓ: A résztvevő vagy a gondozó felhelyezi a robotkesztyűt és bekapcsolja az eszközt. Egy időzítőt 20 percre állítanak be. A résztvevő kényelmesen ül egy asztalnál, könyökét az asztalon támasztva. A PI és/vagy a vizsgálati csapat tagja jelen lesz a teljes 20 perces session alatt, hogy figyelje a kellemetlenséget, fáradtságot vagy bármilyen további beteg által jelentett tünetet. Az idő leteltével a robotkesztyűt kikapcsolják, és a kesztyűt eltávolítják.

A résztvevőt és a gondozót arra utasítják, hogy ezt naponta egyszer, heti 5 napon végezzék, összesen 8 hétig. A PI és a társ-PI elérhető lesz bármilyen kérdésre iPhone-on vagy e-mailen keresztül ezen időszak alatt.

Távgyógyászati látogatás #1 (TH1):

Ez a látogatás a 2. napon kezdődik, és körülbelül 30 percig tart. Egy távgyógyászati találkozót állítanak be a résztvevővel és gondozójával az alapvonal látogatást követő 24 órával. Ez szinkron videót és hangot fog tartalmazni a Zoom alkalmazáson keresztül. A PI és/vagy a társ-PI figyeli a robotkesztyű beállítását, alkalmazását és bekapcsolását. A 20 perces kezelést figyelik, és megválaszolják a résztvevő vagy a gondozó bármilyen kérdését. Ennek a látogatásnak a célja a robotkesztyű megfelelő alkalmazásának és betartásának biztosítása.

4H látogatás: A 4H látogatás a fent említett értékeléseket (#1-8) fogja tartalmazni, ahogyan azt az ALAP látogatásnál leírtuk, és személyesen kerül végrehajtásra. Ennek várhatóan 30 percig kell tartania.

Távgyógyászati látogatás #2 (TH2):

Ez a látogatás a 4H látogatást követő 24 órával kezdődik, és a TH1-et fogja utánozni.

UTÁN látogatás:

Ez a 8. héten történik, miután mind a 40 intervenciós session befejeződött. A résztvevőt és a gondozót behozzák a klinikára, és az 1-8. értékeléseket elvégzik.

Ez lezárja a vizsgálati intervenciót.

A vizsgálati személyzet heti telefonhívásokat fog végezni, hogy biztosítsa a protokoll betartását, a robotkesztyű megfelelő működését, és megválaszolja a résztvevő vagy a gondozó esetleges kérdéseit.