β-葡聚糖补充剂在热量和碳水化合物限制饮食期间对体重和体脂减少、食欲以及胃肠道食欲激素的影响。
在限制热量和碳水化合物的饮食期间补充β-葡聚糖：对超重健康女性体重和体脂减少、主观食欲及胃肠道食欲激素的影响。
研究概览
详细说明
本研究将探讨在能量和碳水化合物限制饮食基础上补充β-葡聚糖，是否有助于减轻体重和体脂，并减少主观食欲及胃肠道食欲激素的不利变化。 本研究为双盲、随机、对照试验，将超重和肥胖的健康女性按1:1比例随机分配至β-葡聚糖组或纤维素（安慰剂）组。
受试者招募 根据功效计算并考虑约25%的脱落率，本研究计划招募60名18至60岁、体重指数（BMI）在25至39.9 kg/m²之间、患有超重或肥胖的久坐女性（每组30人）。
研究设计 为确认资格，研究参与者将接受筛查。 筛查访视包括填写健康问卷、测量身高体重及静息代谢率。 符合条件的参与者将被随机分配至β-葡聚糖组或安慰剂组。 随机化将使用Excel软件进行。 为确保研究盲法，由独立人员将纤维包标记为“A”或“B”，分别代表β-葡聚糖组或安慰剂组。
在为期4周的干预开始前，参与者将接受实验性试验。 该试验将在代谢研究实验室进行，于禁食过夜后约上午9:00开始。 身高和体重将采用与筛查期间相同的程序测量。 随后参与者将填写主观食欲问卷。 之后将在肘前静脉置入套管。 休息10分钟后采集空腹血样。 接着采集基线唾液样本，并要求参与者饮用与普通饮用水混合的氘化水（D₂O）。 基线唾液采集后，参与者立即食用标准化的低热量早餐（约200 kcal；碳水化合物：20-25 g，蛋白质：15-20 g，脂肪：约3 g，纤维：约2 g），该早餐为液体代餐（Cambridge Weight Plan, Corby, UK），并混合3 g β-葡聚糖或3 g纤维素作为安慰剂。 在实验试验期间，将在240分钟内每隔30分钟采集血样和主观食欲评分，并在饮用氘化水后3小时和3.5小时采集额外唾液样本。 干预结束后将进行相同的试验。
在为期4周的干预期间，参与者将采用能量和碳水化合物限制饮食，并每日补充9 g β-葡聚糖（β-葡聚糖组）或9 g纤维素（安慰剂组）。 干预期间，早餐和晚餐将采用提供200 kcal/餐的能量限制代餐，午餐则为提供习惯能量摄入35%的低碳水化合物餐食。
干预期间，参与者将分两批获得补充剂（β-葡聚糖或安慰剂）和低能量液体代餐包。 该方法旨在支持研究产品的依从性。 参与者被指示每日在三餐（早餐、午餐和晚餐）时服用9 g β-葡聚糖或安慰剂补充剂。 早餐和晚餐时，纤维将与提供的代餐混合。 午餐时，建议参与者根据个人喜好将补充剂与酸奶、果汁或水混合。 每周将通过电话或电子邮件联系参与者一次，以提供饮食回顾和支持。 鼓励参与者避免饮酒或每周最多饮用两个单位。
结局指标 将在干预前和干预后的实验试验中，使用稳定同位素稀释法（以氘化水（D₂O）作为示踪剂）测量去脂体重（FFM）和脂肪量（FM）。 体内D₂O含量将使用傅里叶变换红外光谱法分析。
该技术在过去50年中用于估算总体水（TBW），进而计算去脂体重和脂肪量。
主观食欲评分将使用视觉模拟量表（VAS）测量。 该量表长度为100毫米，两端锚定词为“进食欲望”、“饱腹感”、“饥饿感”、“进食能力”和“饱足感”，参与者根据自身感觉在对应点标记。 通过测量从左端锚定点到参与者标记点的毫米距离计算响应。 所有评分将手动完成。
食欲相关激素。 将使用ELISA试剂盒（Merck, Millipore, Bioscience Division, UK）测量总胃饥饿素、酰化胃饥饿素、PYY、GLP-1的血浆浓度。
饮食评估。 将在筛查日向参与者提供饮食日记和电子厨房秤（Salter Housewares Ltd., Tonbridge, UK），并指导其如何使用秤记录3天的食物和饮料摄入量。 将使用Nutritics饮食分析软件（Dublin, Ireland）分析饮食记录的能量和宏量营养素摄入量。 饮食评估数据用于描述参与者的习惯饮食模式。
统计分析。 将采用混合方差分析（使用一般线性模型，以组别（对照组和β-葡聚糖组）为因素）评估时间、组别及时间*组别交互作用对体重、脂肪量、去脂体重、综合食欲评分及胃肠道食欲激素（总胃饥饿素、PYY和GLP-1）的影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dalia Malkova
- 电话号码：01412018690
- 邮箱：Dalia.Malkova@glasgow.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Nesreen Baobid
- 邮箱：0913839B@student.gla.ac.uk
学习地点
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Glasgow、英国、G31 2ER
- 招聘中
- Human Nutrition, College of Medicine, Veterinary and Life Science,
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接触：
- Nesreen Baobid
- 邮箱：0913839B@student.gla.ac.uk
-
接触：
- Dalia Malkova, PhD
- 电话号码：+442523018690
- 邮箱：Dalia.Malkova@glasgow.ac.uk
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首席研究员：
- Dalia Malkova
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副研究员：
- Nesreen Baobid
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 超重或肥胖（BMI为25-39.9 kg/m²）的健康女性。
- 年龄在18至60岁之间。
- 研究开始前至少3个月体重稳定。
排除标准：
- 吸烟者
- 月经周期不规律
- 每周运动超过75分钟
- 怀孕或哺乳期
- 食物过敏
- 纯素食者、素食者或遵循典型西方饮食以外的任何饮食
- 在研究期间服用膳食补充剂
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：β-葡聚糖（9克/天）补充剂
连续四周每日摄入9克β-葡聚糖，并配合低热量低碳水化合物饮食。
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女性参与者将接受为期4周的干预，包括每日服用9克β-葡聚糖补充剂，同时早餐和晚餐食用低热量液体代餐（Cambridge Weight Plan，英国科比），每餐提供200千卡热量，午餐则食用低碳水化合物餐食。
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安慰剂比较：在低热量和低碳水化合物饮食中添加纤维素。
纤维素（9克/天）结合四周的低热量低碳水化合物饮食摄入。
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女性参与者将接受为期4周的干预，包括每日摄入9克纤维素，同时早餐和晚餐食用低热量液体代餐（Cambridge Weight Plan, Corby, UK），每餐提供200千卡，午餐食用低碳水化合物餐食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重
大体时间：在开始（基线，第 0 周）和 4 周干预结束时（干预后，第 4 周）。
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体重将在空腹状态下使用生物电阻抗分析仪（TANITA-TBF-310，英国克兰拉）进行评估。
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在开始（基线，第 0 周）和 4 周干预结束时（干预后，第 4 周）。
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总体水量
大体时间：在开始时（基线，第0周）和4周干预结束时（干预后，第4周）。
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在为期4周的干预前后进行的试验中，将在饮用D₂O水之前、饮用后3小时和3.5小时收集唾液样本，并通过傅里叶变换光谱（FTIR）分析总身体水分。
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在开始时（基线，第0周）和4周干预结束时（干预后，第4周）。
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主观食欲
大体时间：在开始时（基线，第0周）和4周干预结束时（干预后，第4周）。
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在实验试验期间（第0周干预前和为期4周的干预后），通过视觉模拟量表（100毫米）评估空腹和餐后（持续240分钟）的食欲。
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在开始时（基线，第0周）和4周干预结束时（干预后，第4周）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肠道食欲激素
大体时间：在开始时（基线，第0周）和4周干预结束时（干预后，第4周）。
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在为期4周的干预前后进行的实验试验中，采集空腹和餐后（持续240分钟）血液样本，用于测量胃饥饿素、酰化胃饥饿素、GLP-1和PYY浓度。
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在开始时（基线，第0周）和4周干预结束时（干预后，第4周）。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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