Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van bèta-glucaan-suppletie tijdens een calorie- en koolhydraatbeperkt dieet op gewichtsverlies en lichaamsvetverlies, eetlust en gastro-intestinale eetlusthormonen.

9 december 2025 bijgewerkt door: Dr Dalia Malkova, University of Glasgow

Beta-glucaan Supplementatie Tijdens Calorie- en Koolhydraatbeperkt Dieet: Impact op Gewichtsverlies en Vetverlies, Subjectieve Eetlust, en Gastro-intestinale Eetlusthormonen bij Gezonde Vrouwen met Overgewicht.

Dit onderzoek zal onderzoeken of bèta-glucaan-suppletie, wanneer toegevoegd aan een energie- en koolhydraatbeperkt dieet, gewichtsverlies en verlies van lichaamsvet bevordert en leidt tot minder nadelige veranderingen in subjectieve eetlust en gastro-intestinale eetlusthormonen. Dit zal een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn waarin gezonde vrouwen met overgewicht en obesitas willekeurig worden toegewezen aan een bèta-glucaan- of een cellulose (placebo)-groep (1:1 basis). De randomisatiesoftware zal worden gebruikt om een randomisatielijst te genereren. Deze lijst wordt bewaard door een persoon die onafhankelijk is van het onderzoeksteam. Tijdens de 4-weken durende interventie zullen de deelnemers een energie- en koolhydraatbeperkt dieet consumeren gecombineerd met 9 g/dag bèta-glucaan (bèta-glucaan-groep) of 9 g/dag cellulose (placebo-groep). Tijdens de 4-weken durende interventie zullen ontbijt en diner bestaan uit energiebeperkte maaltijdvervangers die 200 kcal/maaltijd leveren, terwijl de lunches koolhydraatarme maaltijden zullen zijn die 35% van de gebruikelijke energie-inname leveren. Voor en aan het einde van de interventie zullen deelnemers een experimentele proef uitvoeren, waarbij de proeven voor en na de interventie identiek zijn. De experimentele proeven zullen plaatsvinden in de metabole kamer van het New Lister Building (NLB) van het Glasgow Royal Infirmary. Tijdens de experimentele proeven worden lichaamsgewicht en lichaamssamenstelling gemeten in de nuchtere staat, en wordt de verzameling van nuchtere en postprandiale (gedurende 240 minuten) bloedmonsters uitgevoerd. Voor een maaltijd zullen de deelnemers het laagcalorische ontbijt consumeren, dat een vloeibare maaltijdvervanger zal zijn (Cambridge Weight Plan, Corby, UK), samen met 3 g bèta-glucaan. Subjectieve eetlustscores worden gemeten in de nuchtere en postprandiale toestand. Om het totale lichaamsvocht en dus de lichaamssamenstelling (vetmassa en vetvrije massa) te meten, wordt speeksel verzameld voor en 3 en 3,5 uur na consumptie van D2O (dat in de nuchtere staat wordt geconsumeerd). Gedurende 24 uur voor de experimentele proef wordt de deelnemers gevraagd koffie en alcohol te vermijden. Deelnemers moeten hun voedsel- en drankinname registreren gedurende drie dagen voor de proefdagen van elk experimenteel onderzoek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal onderzoeken of beta-glucaan-suppletie, wanneer toegevoegd aan een energie- en koolhydraatbeperkt dieet, gewichtsverlies en verlies van lichaamsvet bevordert, en leidt tot minder nadelige veranderingen in subjectieve eetlust en gastro-intestinale eetlusthormonen. Dit zal een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn waarin gezonde vrouwen met overgewicht en obesitas willekeurig worden toegewezen aan een beta-glucaan- of een cellulosegroep (placebo) (1:1 verhouding).

Deelnemers Op basis van powerberekeningen en rekening houdend met een uitvalpercentage van ongeveer 25%, zal deze studie streven naar het werven van 60 sedentaire vrouwen met overgewicht of obesitas (30 in elke groep), in de leeftijd van 18 tot 60 jaar en met een body mass index (BMI) tussen 25 en 39,9 kg/m².

Studieontwerp Om de geschiktheid te bevestigen, zullen de deelnemers een screeningssessie ondergaan. Het screeningsbezoek omvat het invullen van een gezondheidsvragenlijst, het meten van lengte en lichaamsgewicht, en metingen van het rustmetabolisme. Geschikte deelnemers worden gerandomiseerd toegewezen aan de beta-glucaan- of de placebogroep. Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van Excel-software. Om te zorgen dat de studie geblindeerd was, heeft een onafhankelijk persoon de vezelpakketten gelabeld als 'A' of 'B', wat de β-glucaan- of placebogroep aangeeft.

Voorafgaand aan de 4-weken durende interventie ondergaan de deelnemers een experimentele proef. Deze proef wordt uitgevoerd in het Metabolic Investigation Laboratory, beginnend rond 9:00 uur, na een nacht vasten. Lengte en lichaamsgewicht worden gemeten volgens dezelfde procedures als tijdens de screeningssessie. Daarna vullen de deelnemers een subjectieve eetlustvragenlijst in. Vervolgens wordt een canule geplaatst in de antecubitale ader. Na een rustperiode van 10 minuten wordt een nuchter bloedmonster afgenomen. Hierna wordt een baseline-speekselmonster verkregen, en wordt de deelnemers gevraagd deuteriumoxide (D₂O) gemengd met gewoon drinkwater te consumeren. Direct na de baseline-speekselafname consumeerden de deelnemers een gestandaardiseerd laagcalorisch ontbijt (~200 kcal; koolhydraten: 20-25 g, eiwit: 15-20 g, vet: ~3 g, vezels: ~2 g) in de vorm van een vloeibare maaltijdvervanger (Cambridge Weight Plan, Corby, VK), gemengd met 3 g β-glucaan of 3 g cellulose als placebo. Tijdens de experimentele proeven worden bloedmonsters en subjectieve eetlustscores verzameld met tussenpozen van 30 minuten gedurende 240 minuten, en extra speekselmonsters worden verzameld op 3 uur en 3,5 uur na inname van het deuteriumoxidewater. Dezelfde proef wordt uitgevoerd na voltooiing van de interventie.

Tijdens de 4-weken durende interventie consumeren de deelnemers een energie- en koolhydraatbeperkt dieet gecombineerd met 9 g/dag beta-glucaan (beta-glucaan groep) of 9 g/dag cellulose (placebogroep). Tijdens de 4-weken durende interventie bestaan ontbijt en diner uit energiebeperkte maaltijdvervangers met 200 kcal/maaltijd, terwijl lunches bestaan uit koolhydraatarme maaltijden die 35% van de gebruikelijke energie-inname leveren.

Tijdens de interventie krijgen de deelnemers de supplementen (beta-glucaan of placebo) en laagenergetische vloeibare maaltijdvervangers in twee afzonderlijke batches. Deze aanpak wordt geacht de naleving van de studieproducten te ondersteunen. Deelnemers kregen de instructie om 9 g/dag van een beta-glucaan- of placebosupplement te consumeren bij elke hoofdmaaltijd (ontbijt, lunch en diner). Voor ontbijt en diner wordt de vezel gemengd met de verstrekte maaltijdvervangers. Voor lunch wordt deelnemers geadviseerd de supplementen te mengen met yoghurt, sap of water naar persoonlijke voorkeur. Deelnemers worden wekelijks telefonisch of per e-mail benaderd voor dieetbeoordeling en ondersteuning. Deelnemers wordt aangeraden alcohol te vermijden of maximaal twee eenheden per week te nuttigen.

Uitkomstmaten Vetvrije massa (FFM) en vetmassa (FM) worden gemeten in zowel de pre-interventie als post-interventie experimentele proeven met behulp van een stabiele isotoopverdunningsmethode met deuteriumoxide (D₂O) als tracer. De hoeveelheid D₂O in het lichaam wordt geanalyseerd met behulp van Fourier Transform Infrarood Spectrometrie.

Deze techniek wordt al 50 jaar gebruikt om het totale lichaamsvocht (TBW) te schatten, wat wordt gebruikt om de vetvrije massa en de vetmassa te berekenen.

Subjectieve eetlustscores worden gemeten met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS). De schaal is 100 mm lang met woorden verankerd aan een minimum en maximum van 'eetlust', 'volheid', 'honger', 'capaciteit om te eten' en 'verzadiging' die overeenkomen met hun sensaties. Het antwoord wordt berekend door de afstand in millimeters van de linkeranker naar het merk van de deelnemer te meten. Alle scores worden handmatig ingevuld.

Eetlustgerelateerde hormonen. De metingen van plasma concentraties van totaal ghreline, geacyleerd ghreline, PYY, GLP-1 worden gemeten met behulp van ELISA-kits (Merck, Millipore, Bioscience Division, VK).

Dieetbeoordeling. Voedingsdagboeken en elektronische keukenweegschalen (Salter Housewares Ltd., Tonbridge, VK) worden aan deelnemers gegeven op de screeningsdag, en deelnemers krijgen instructies over het gebruik van de weegschalen om 3-daagse voedsel- en drankinname vast te leggen. Dieetregistraties worden geanalyseerd voor energie- en macronutriënteninname met behulp van de Nutritics dieetanalyse software (Dublin, Ierland). De dieetbeoordelingsgegevens werden gebruikt om de gebruikelijke dieetpatronen van deelnemers te karakteriseren.

Statistische analyse. Mixed ANOVA met behulp van het algemene lineaire model met groep (controle en β-glucaan) wordt gebruikt om het effect van tijd, groep en tijd*groep interactie op lichaamsgewicht, vetmassa, vetvrije massa, samengestelde eetlustscores en gastro-intestinale eetlusthormonen (totaal ghreline, PYY en GLP-1) te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwen met overgewicht of obesitas (BMI van 25 - 39,9 kg/m2).
  • Leeftijd tussen 18 en 60 jaar.
  • Stabiel lichaamsgewicht gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan de studie.

Exclusiecriteria:

  • Rokers
  • Onregelmatige menstruatiecyclus
  • Meer dan 75 minuten per week sporten
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Voedselallergieën
  • Veganistisch of vegetarisch of een ander dieet volgend dan het typische Westerse dieet.
  • Dieetsupplementen gebruiken tijdens de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beta-glucaan (9g/dag) suppletie
Beta-glucaan (9g/dag) gecombineerd met consumptie van een laagcalorisch en koolhydraatarm dieet gedurende vier weken.
Vrouwelijke deelnemers zullen een interventie van 4 weken ondergaan, waarbij zij 9g/dag van een bèta-glucaan supplement zullen innemen terwijl zij voor ontbijt en diner caloriearme vloeibare maaltijdvervangers (Cambridge Weight Plan, Corby, VK) consumeren, elk met 200kcal, en koolhydraatarme lunches.
Placebo-vergelijker: Toevoeging van cellulose aan een caloriearm en koolhydraatarm dieet.
Cellulose (9g/dag) gecombineerd met consumptie van een laag caloriearm en koolhydraatarm dieet gedurende vier weken.
Vrouwelijke deelnemers zullen een 4-weken durende interventie ondergaan, waarbij ze 9 g/dag cellulose zullen innemen terwijl ze voor ontbijt en diner caloriearme vloeibare maaltijdvervangers (Cambridge Weight Plan, Corby, UK) consumeren, elk met 200kcal, en koolhydraatarme lunches.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Aan het begin (baseline, week 0) en aan het einde van de 4-weken interventie, (post, week 4).
Het lichaamsgewicht zal in nuchtere toestand worden beoordeeld met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (TANITA-TBF-310, Cranela, UK).
Aan het begin (baseline, week 0) en aan het einde van de 4-weken interventie, (post, week 4).
Totaal lichaamsvocht
Tijdsspanne: Aan het begin (baseline, week 0) en aan het einde van de 4 weken durende interventie (post, week 4).
Speekselmonsters die vóór en na 3 uur en 3,30 uur na het drinken van D2O-water tijdens experimentele proeven zijn verzameld, die vóór en na de 4-weken interventie zullen worden uitgevoerd, zullen worden geanalyseerd op totaal lichaamsvocht met behulp van Fourier-transformatiespectroscopie (FTIR).
Aan het begin (baseline, week 0) en aan het einde van de 4 weken durende interventie (post, week 4).
Subjectieve eetlust
Tijdsspanne: Aan het begin (baseline, week 0) en aan het einde van de 4-weken durende interventie (post, week 4).
Beoordeling van honger- en postprandiale (gedurende een periode van 240 minuten) eetlust via een visueel analoge schaal (100 mm) tijdens de experimentele onderzoeken, uitgevoerd vóór (week 0) en na 4 weken van interventie.
Aan het begin (baseline, week 0) en aan het einde van de 4-weken durende interventie (post, week 4).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-intestinale eetlusthormonen
Tijdsspanne: Aan het begin (baseline, week 0) en aan het einde van de 4-weken durende interventie (post, week 4).
Nuchtere en postprandiale (gedurende 240 minuten) bloedafname tijdens de experimentele proeven, uitgevoerd voor en na de 4-weken interventie, voor het meten van ghreline, geacyleerde ghreline, GLP-1, PYY concentraties.
Aan het begin (baseline, week 0) en aan het einde van de 4-weken durende interventie (post, week 4).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Deze studie zal gepubliceerd worden in wetenschappelijke tijdschriften wanneer deze is afgerond

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren