- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07299942
Impact van bèta-glucaan-suppletie tijdens een calorie- en koolhydraatbeperkt dieet op gewichtsverlies en lichaamsvetverlies, eetlust en gastro-intestinale eetlusthormonen.
Beta-glucaan Supplementatie Tijdens Calorie- en Koolhydraatbeperkt Dieet: Impact op Gewichtsverlies en Vetverlies, Subjectieve Eetlust, en Gastro-intestinale Eetlusthormonen bij Gezonde Vrouwen met Overgewicht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal onderzoeken of beta-glucaan-suppletie, wanneer toegevoegd aan een energie- en koolhydraatbeperkt dieet, gewichtsverlies en verlies van lichaamsvet bevordert, en leidt tot minder nadelige veranderingen in subjectieve eetlust en gastro-intestinale eetlusthormonen. Dit zal een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn waarin gezonde vrouwen met overgewicht en obesitas willekeurig worden toegewezen aan een beta-glucaan- of een cellulosegroep (placebo) (1:1 verhouding).
Deelnemers Op basis van powerberekeningen en rekening houdend met een uitvalpercentage van ongeveer 25%, zal deze studie streven naar het werven van 60 sedentaire vrouwen met overgewicht of obesitas (30 in elke groep), in de leeftijd van 18 tot 60 jaar en met een body mass index (BMI) tussen 25 en 39,9 kg/m².
Studieontwerp Om de geschiktheid te bevestigen, zullen de deelnemers een screeningssessie ondergaan. Het screeningsbezoek omvat het invullen van een gezondheidsvragenlijst, het meten van lengte en lichaamsgewicht, en metingen van het rustmetabolisme. Geschikte deelnemers worden gerandomiseerd toegewezen aan de beta-glucaan- of de placebogroep. Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van Excel-software. Om te zorgen dat de studie geblindeerd was, heeft een onafhankelijk persoon de vezelpakketten gelabeld als 'A' of 'B', wat de β-glucaan- of placebogroep aangeeft.
Voorafgaand aan de 4-weken durende interventie ondergaan de deelnemers een experimentele proef. Deze proef wordt uitgevoerd in het Metabolic Investigation Laboratory, beginnend rond 9:00 uur, na een nacht vasten. Lengte en lichaamsgewicht worden gemeten volgens dezelfde procedures als tijdens de screeningssessie. Daarna vullen de deelnemers een subjectieve eetlustvragenlijst in. Vervolgens wordt een canule geplaatst in de antecubitale ader. Na een rustperiode van 10 minuten wordt een nuchter bloedmonster afgenomen. Hierna wordt een baseline-speekselmonster verkregen, en wordt de deelnemers gevraagd deuteriumoxide (D₂O) gemengd met gewoon drinkwater te consumeren. Direct na de baseline-speekselafname consumeerden de deelnemers een gestandaardiseerd laagcalorisch ontbijt (~200 kcal; koolhydraten: 20-25 g, eiwit: 15-20 g, vet: ~3 g, vezels: ~2 g) in de vorm van een vloeibare maaltijdvervanger (Cambridge Weight Plan, Corby, VK), gemengd met 3 g β-glucaan of 3 g cellulose als placebo. Tijdens de experimentele proeven worden bloedmonsters en subjectieve eetlustscores verzameld met tussenpozen van 30 minuten gedurende 240 minuten, en extra speekselmonsters worden verzameld op 3 uur en 3,5 uur na inname van het deuteriumoxidewater. Dezelfde proef wordt uitgevoerd na voltooiing van de interventie.
Tijdens de 4-weken durende interventie consumeren de deelnemers een energie- en koolhydraatbeperkt dieet gecombineerd met 9 g/dag beta-glucaan (beta-glucaan groep) of 9 g/dag cellulose (placebogroep). Tijdens de 4-weken durende interventie bestaan ontbijt en diner uit energiebeperkte maaltijdvervangers met 200 kcal/maaltijd, terwijl lunches bestaan uit koolhydraatarme maaltijden die 35% van de gebruikelijke energie-inname leveren.
Tijdens de interventie krijgen de deelnemers de supplementen (beta-glucaan of placebo) en laagenergetische vloeibare maaltijdvervangers in twee afzonderlijke batches. Deze aanpak wordt geacht de naleving van de studieproducten te ondersteunen. Deelnemers kregen de instructie om 9 g/dag van een beta-glucaan- of placebosupplement te consumeren bij elke hoofdmaaltijd (ontbijt, lunch en diner). Voor ontbijt en diner wordt de vezel gemengd met de verstrekte maaltijdvervangers. Voor lunch wordt deelnemers geadviseerd de supplementen te mengen met yoghurt, sap of water naar persoonlijke voorkeur. Deelnemers worden wekelijks telefonisch of per e-mail benaderd voor dieetbeoordeling en ondersteuning. Deelnemers wordt aangeraden alcohol te vermijden of maximaal twee eenheden per week te nuttigen.
Uitkomstmaten Vetvrije massa (FFM) en vetmassa (FM) worden gemeten in zowel de pre-interventie als post-interventie experimentele proeven met behulp van een stabiele isotoopverdunningsmethode met deuteriumoxide (D₂O) als tracer. De hoeveelheid D₂O in het lichaam wordt geanalyseerd met behulp van Fourier Transform Infrarood Spectrometrie.
Deze techniek wordt al 50 jaar gebruikt om het totale lichaamsvocht (TBW) te schatten, wat wordt gebruikt om de vetvrije massa en de vetmassa te berekenen.
Subjectieve eetlustscores worden gemeten met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS). De schaal is 100 mm lang met woorden verankerd aan een minimum en maximum van 'eetlust', 'volheid', 'honger', 'capaciteit om te eten' en 'verzadiging' die overeenkomen met hun sensaties. Het antwoord wordt berekend door de afstand in millimeters van de linkeranker naar het merk van de deelnemer te meten. Alle scores worden handmatig ingevuld.
Eetlustgerelateerde hormonen. De metingen van plasma concentraties van totaal ghreline, geacyleerd ghreline, PYY, GLP-1 worden gemeten met behulp van ELISA-kits (Merck, Millipore, Bioscience Division, VK).
Dieetbeoordeling. Voedingsdagboeken en elektronische keukenweegschalen (Salter Housewares Ltd., Tonbridge, VK) worden aan deelnemers gegeven op de screeningsdag, en deelnemers krijgen instructies over het gebruik van de weegschalen om 3-daagse voedsel- en drankinname vast te leggen. Dieetregistraties worden geanalyseerd voor energie- en macronutriënteninname met behulp van de Nutritics dieetanalyse software (Dublin, Ierland). De dieetbeoordelingsgegevens werden gebruikt om de gebruikelijke dieetpatronen van deelnemers te karakteriseren.
Statistische analyse. Mixed ANOVA met behulp van het algemene lineaire model met groep (controle en β-glucaan) wordt gebruikt om het effect van tijd, groep en tijd*groep interactie op lichaamsgewicht, vetmassa, vetvrije massa, samengestelde eetlustscores en gastro-intestinale eetlusthormonen (totaal ghreline, PYY en GLP-1) te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dalia Malkova
- Telefoonnummer: 01412018690
- E-mail: Dalia.Malkova@glasgow.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Nesreen Baobid
- E-mail: 0913839B@student.gla.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G31 2ER
- Werving
- Human Nutrition, College of Medicine, Veterinary and Life Science,
-
Contact:
- Nesreen Baobid
- E-mail: 0913839B@student.gla.ac.uk
-
Contact:
- Dalia Malkova, PhD
- Telefoonnummer: +442523018690
- E-mail: Dalia.Malkova@glasgow.ac.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Dalia Malkova
-
Onderonderzoeker:
- Nesreen Baobid
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwen met overgewicht of obesitas (BMI van 25 - 39,9 kg/m2).
- Leeftijd tussen 18 en 60 jaar.
- Stabiel lichaamsgewicht gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan de studie.
Exclusiecriteria:
- Rokers
- Onregelmatige menstruatiecyclus
- Meer dan 75 minuten per week sporten
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Voedselallergieën
- Veganistisch of vegetarisch of een ander dieet volgend dan het typische Westerse dieet.
- Dieetsupplementen gebruiken tijdens de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beta-glucaan (9g/dag) suppletie
Beta-glucaan (9g/dag) gecombineerd met consumptie van een laagcalorisch en koolhydraatarm dieet gedurende vier weken.
|
Vrouwelijke deelnemers zullen een interventie van 4 weken ondergaan, waarbij zij 9g/dag van een bèta-glucaan supplement zullen innemen terwijl zij voor ontbijt en diner caloriearme vloeibare maaltijdvervangers (Cambridge Weight Plan, Corby, VK) consumeren, elk met 200kcal, en koolhydraatarme lunches.
|
|
Placebo-vergelijker: Toevoeging van cellulose aan een caloriearm en koolhydraatarm dieet.
Cellulose (9g/dag) gecombineerd met consumptie van een laag caloriearm en koolhydraatarm dieet gedurende vier weken.
|
Vrouwelijke deelnemers zullen een 4-weken durende interventie ondergaan, waarbij ze 9 g/dag cellulose zullen innemen terwijl ze voor ontbijt en diner caloriearme vloeibare maaltijdvervangers (Cambridge Weight Plan, Corby, UK) consumeren, elk met 200kcal, en koolhydraatarme lunches.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Aan het begin (baseline, week 0) en aan het einde van de 4-weken interventie, (post, week 4).
|
Het lichaamsgewicht zal in nuchtere toestand worden beoordeeld met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (TANITA-TBF-310, Cranela, UK).
|
Aan het begin (baseline, week 0) en aan het einde van de 4-weken interventie, (post, week 4).
|
|
Totaal lichaamsvocht
Tijdsspanne: Aan het begin (baseline, week 0) en aan het einde van de 4 weken durende interventie (post, week 4).
|
Speekselmonsters die vóór en na 3 uur en 3,30 uur na het drinken van D2O-water tijdens experimentele proeven zijn verzameld, die vóór en na de 4-weken interventie zullen worden uitgevoerd, zullen worden geanalyseerd op totaal lichaamsvocht met behulp van Fourier-transformatiespectroscopie (FTIR).
|
Aan het begin (baseline, week 0) en aan het einde van de 4 weken durende interventie (post, week 4).
|
|
Subjectieve eetlust
Tijdsspanne: Aan het begin (baseline, week 0) en aan het einde van de 4-weken durende interventie (post, week 4).
|
Beoordeling van honger- en postprandiale (gedurende een periode van 240 minuten) eetlust via een visueel analoge schaal (100 mm) tijdens de experimentele onderzoeken, uitgevoerd vóór (week 0) en na 4 weken van interventie.
|
Aan het begin (baseline, week 0) en aan het einde van de 4-weken durende interventie (post, week 4).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinale eetlusthormonen
Tijdsspanne: Aan het begin (baseline, week 0) en aan het einde van de 4-weken durende interventie (post, week 4).
|
Nuchtere en postprandiale (gedurende 240 minuten) bloedafname tijdens de experimentele proeven, uitgevoerd voor en na de 4-weken interventie, voor het meten van ghreline, geacyleerde ghreline, GLP-1, PYY concentraties.
|
Aan het begin (baseline, week 0) en aan het einde van de 4-weken durende interventie (post, week 4).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Overgewicht
- Obesitas
- Koolhydraten
- Polymeren
- Macromoleculaire stoffen
- Biomedische en tandheelkundige materialen
- Vervaardigde materialen
- Technologie, industrie en landbouw
- Polysachariden
- Glucanen
- Biopolymeren
- Cellulose
Andere studie-ID-nummers
- 200230098
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .