- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07299942
Beta-glukaanilisän vaikutus kalori- ja hiilihydraattirajoitteisen ruokavalion aikana kehon painoon ja rasvahukkaan, ruokahaloon sekä ruoansulatuskanavan ruokahalun säätelyhormoneihin.
Beta-glukaani-lisäravinteen käyttö kalorien ja hiilihydraattien rajoitetussa ruokavaliossa: vaikutus terveiden ylipainoisten naisten painon ja rasvakudoksen vähenemiseen, subjektiiviseen nälkään ja ruoansulatuskanavan nälkähormoneihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus selvittää, edistääkö beetaglukaanilisä, kun sitä lisätään energia- ja hiilihydraattirajoitteiseen ruokavalioon, painon ja kehon rasvan vähenemistä sekä johtaako se vähemmän haitallisiin muutoksiin subjektiivisessa ruokahalussa ja ruoansulatuskanavan ruokahaluhormoneissa. Tämä on kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa ylipainoiset ja lihavat terveet naiset jaetaan satunnaisesti beetaglukaaniryhmään tai selluloosa (placebo) -ryhmään (1:1).
Osallistujat Tehosuunnittelun perusteella ja ottaen huomioon noin 25 %:n luopumisprosentin, tähän tutkimukseen pyritään rekrytoimaan 60 vähäliikuntaista ylipainoista tai lihavaa naista (30 kummassakin ryhmässä), iältään 18–60-vuotiaita ja painoindeksillä (BMI) 25–39,9 kg/m².
Tutkimussuunnittelu Osallistujien kelpoisuuden vahvistamiseksi he käyvät läpi seulontatapaamisen. Seulontavierailuun kuuluu terveyskyselyn täyttäminen, pituuden ja painon mittaus sekä lepoaineenvaihdunnan mittaaminen. Kelpoiset osallistujat satunnaistetaan joko beetaglukaaniryhmään tai placeboryhmään. Satunnaistus suoritetaan Excel-ohjelmistolla. Tutkimuksen sokkotilanteen varmistamiseksi riippumaton henkilö merkitsi kuituannospakkaukset joko 'A' tai 'B' -kirjaimilla, mikä ilmaisee β-glukaaniryhmän tai placeboryhmän.
Ennen 4 viikon interventiota osallistujat käyvät läpi kokeellisen testitilanteen. Tämä testi suoritetaan Aineenvaihduntalaboratoriossa alkaen noin kello 9.00 aamulla yön yli paastottuaan. Pituus ja paino mitataan samoilla menetelmillä kuin seulontatapaamisessa. Osallistujat täyttävät sitten subjektiivisen ruokahalukyselyn. Tämän jälkeen kyynärsuonen alueelle asetetaan kaniili. 10 minuutin lepojakson jälkeen otetaan paastoverinäyte. Tämän jälkeen otetaan perustason sylkinäyte, ja osallistujia pyydetään juomaan deuteriumoksidia (D₂O) sekoitettuna tavalliseen juomaveteen. Välittömästi perustason syljenoton jälkeen osallistujat nauttivat standardoidun vähäkalorisen aamiaisen (~200 kcal; hiilihydraatit: 20–25 g, proteiini: 15–20 g, rasva: ~3 g, kuitu: ~2 g), joka on nestemäinen ateriankorvike (Cambridge Weight Plan, Corby, UK), sekoitettuna joko 3 g β-glukaanilla tai 3 g selluloosalla placebona. Kokeellisten testien aikana verinäytteitä ja subjektiivisia ruokahaluarvioita kerätään 30 minuutin välein 240 minuutin ajan, ja lisäsylkinäytteitä otetaan 3 tunnin ja 3,5 tunnin kuluttua deuteriumoksidiveden nauttimisesta. Sama testi suoritetaan interventiojakson päättymisen jälkeen.
4 viikon interventiojakson aikana osallistujat noudattavat energia- ja hiilihydraattirajoitteista ruokavaliota yhdistettynä 9 g/päivä beetaglukaanin (beetaglukaaniryhmä) tai 9 g/päivä selluloosan (placeboryhmä) kanssa. 4 viikon interventiojakson aikana aamiaiset ja illalliset koostuvat energia-rajoitetuista ateriankorvikkeista, jotka tarjoavat 200 kcal/ateria, kun taas lounaat ovat vähähiilihydraattisia aterioita, jotka tarjoavat 35 % tavanomaisesta energiansaannista.
Interventiojakson aikana osallistujille annetaan lisäravinteet (beetaglukaani tai placebo) ja vähäenergiset nestemäiset ateriankorvikepussit kahdessa erässä. Tämän odotetaan tukevan tutkimustuotteiden noudattamista. Osallistujille annettiin ohjeet nauttia 9 g/päivä joko beetaglukaanilisää tai placebolisää jokaisen pääaterian (aamiainen, lounas ja illallinen) yhteydessä. Aamiaisen ja illallisen yhteydessä kuitu sekoitetaan annettuihin ateriankorvikkeisiin. Lounaan yhteydessä osallistujille suositellaan sekoittamaan lisäravinteet jogurttiin, mehuun tai veteen henkilökohtaisen mieltymyksen mukaan. Osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse tai sähköpostitse kerran viikossa ruokavaliokatsauksen ja tuen tarjoamiseksi. Osallistujia kehotetaan välttämään alkoholin nauttimista tai rajoittamaan sen enintään kahteen annokseen viikossa.
Tulosmittaukset Rasvattoman massan (FFM) ja rasvamassan (FM) mitataan sekä ennen interventiota että sen jälkeen suoritetuissa kokeellisissa testeissä käyttäen stabiilia isotooppilaimentumismenetelmää deuteriumoksidin (D₂O) käyttäen merkkiaineena. D₂O:n määrää kehossa analysoidaan Fourier-muunnosinfrapunaspektrometrian avulla.
Tätä tekniikkaa on käytetty viimeiset 50 vuotta kokonaiskehon veden (TBW) arvioimiseen, jota käytetään rasvattoman massan ja rasvamassan laskemiseen.
Subjektiivisia ruokahaluarvioita mitataan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS). Skaala on 100 mm pitkä, ja siinä on sanoja, jotka on kiinnitetty minimiin ja maksimiin 'syömishalulle', 'kylläisyydelle', 'nälälle', 'syömiskyvylle' ja 'kylläisyydelle', piste vastaten heidän tuntemuksiaan. Vastaus lasketaan mittaamalla etäisyys millimetreinä vasemmasta kiinnityspisteestä osallistujan merkintään. Kaikki arvosanat täytetään manuaalisesti.
Ruokahaluun liittyvät hormonit. Plasman kokonaisghrelinin, asyloitu ghrelinin, PYY:n ja GLP-1:n pitoisuuden mittaukset suoritetaan ELISA-sarjoilla (Merck, Millipore, Bioscience Division, UK).
Ruokavalion arviointi. Ruokapäiväkirjat ja elektroniset keittiövaakat (Salter Housewares Ltd., Tonbridge, UK) annetaan osallistujille seulontapäivänä, ja osallistujille annetaan ohjeet vaakojen käyttöön 3 päivän ruoka- ja juomamerkintöjen tallentamiseksi. Ruokavaliomerkinnät analysoidaan energian ja makroravinteiden saannin osalta käyttäen Nutritics-ruokavalianalyysiohjelmistoa (Dublin, Irlanti). Ruokavalion arviointitietoja käytettiin osallistujien tavanomaisten ruokavaliokuvioiden kuvaamiseen.
Tilastollinen analyysi. Seka-ANOVA yleistä lineaarista mallia käyttäen ryhmän (kontrolli ja β-glukaani) kanssa käytetään ajan, ryhmän ja aika*ryhmä-vuorovaikutuksen vaikutuksen arvioimiseen painoon, rasvamassaan, rasvattomaan massaan, yhdistettyihin ruokahaluarvioihin ja ruoansulatuskanavan ruokahaluhormoneihin (kokonaisghrelini, PYY ja GLP-1).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dalia Malkova
- Puhelinnumero: 01412018690
- Sähköposti: Dalia.Malkova@glasgow.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nesreen Baobid
- Sähköposti: 0913839B@student.gla.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G31 2ER
- Rekrytointi
- Human Nutrition, College of Medicine, Veterinary and Life Science,
-
Ottaa yhteyttä:
- Nesreen Baobid
- Sähköposti: 0913839B@student.gla.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Dalia Malkova, PhD
- Puhelinnumero: +442523018690
- Sähköposti: Dalia.Malkova@glasgow.ac.uk
-
Päätutkija:
- Dalia Malkova
-
Alatutkija:
- Nesreen Baobid
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Terveet ylipainoiset tai lihavat naiset (painoindeksi 25 - 39,9 kg/m2).
- Ikä 18–60 vuotta.
- Vakaa paino vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat
- Epäsäännöllinen kuukautiskierto
- Liikunta yli 75 minuuttia viikossa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Ruoka-allergiat
- Vegaanit tai vegetaristit tai muun ruokavalion noudattajat kuin tyypillinen länsimainen ruokavalio.
- Ravintolisien käyttö tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Beta-glukaani (9g/päivä) lisäravinteena
Beta-glukaani (9 g/päivä) yhdistettynä vähäkalorisen ja vähähiilihydraattisen ruokavalion noudattamiseen neljän viikon ajan.
|
Naisten osallistujat käyvät läpi 4 viikon interventiojakson, joka sisältää 9 g/päivä beetaglukaanilisän ottamisen samalla, kun he nauttivat vähäkalorisia nestemäisiä ateriankorvikkeita (Cambridge Weight Plan, Corby, UK) aamiaiseksi ja illalliseksi, joista kumpikin tarjoaa 200 kcal, sekä vähähiilihydraattisia lounaita.
|
|
Placebo Comparator: Selluloosan lisääminen vähäkaloriseen ja vähähiilihydraattiseen ruokavalioon.
Selluloosa (9 g/päivä) yhdistettynä vähäkalorisen ja vähähiilihydraattisen ruokavalion noudattamiseen neljäksi viikoksi.
|
Naisosallistujat käyvät läpi 4 viikon interventiojakson, jossa he nauttivat 9 g/päivä selluloosaa samalla kun he syövät vähäkalorisia nestemäisiä ateriankorvikkeita (Cambridge Weight Plan, Corby, UK) aamiaiseksi ja illalliseksi (kumpikin 200 kcal) sekä vähähiilihydraattisia lounaita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: Intervention alussa (lähtötaso, viikko 0) ja 4 viikon intervention lopussa (jälkikäteen, viikko 4).
|
Painoa mitataan paastotilassa bioelektriseen impedanssianalyysiin perustuvalla menetelmällä (TANITA-TBF-310, Cranela, UK).
|
Intervention alussa (lähtötaso, viikko 0) ja 4 viikon intervention lopussa (jälkikäteen, viikko 4).
|
|
Kokonaiskehon vesi
Aikaikkuna: Intervention alussa (perustaso, viikko 0) ja 4 viikon intervention lopussa (jälkikäteen, viikko 4).
|
Syljenäytteet, jotka kerätään ennen ja jälkeen 3 tunnin ja 3.30 tunnin kuluttua D2O-veden juomisesta kokeellisissa kokeissa, jotka suoritetaan ennen ja jälkeen 4 viikon interventiojakson, analysoidaan kokonaiskehon veden määrän määrittämiseksi käyttäen Fourier-muunnosspektroskopiaa (FTIR).
|
Intervention alussa (perustaso, viikko 0) ja 4 viikon intervention lopussa (jälkikäteen, viikko 4).
|
|
Subjektiivinen ruokahalu
Aikaikkuna: Alussa (lähtötaso, viikko 0) ja 4 viikon interventiojakson lopussa (jälkikartoitus, viikko 4).
|
Näläntunnon arviointi nälkä- ja ruokailun jälkeisessä (240 minuutin ajan) tilassa visuaalista analogista asteikkoa (100 mm) käyttäen kokeellisten tutkimusten aikana, suoritettuna ennen (viikko 0) ja 4 viikon interventiokauden jälkeen.
|
Alussa (lähtötaso, viikko 0) ja 4 viikon interventiojakson lopussa (jälkikartoitus, viikko 4).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gastrointestinaliset ruokahalukasvihormonit
Aikaikkuna: Alussa (lähtötaso, viikko 0) ja 4 viikon interventiojakson lopussa (jälkikartoitus, viikko 4).
|
Näytteenotto paastossa ja ruokailun jälkeen (240 minuutin ajan) kokeellisten tutkimusten aikana, suoritettuna ennen ja jälkeen 4 viikon interventio, ghreliinin, asyloitu ghreliinin, GLP-1:n ja PYY:n pitoisuuksien mittaamiseksi.
|
Alussa (lähtötaso, viikko 0) ja 4 viikon interventiojakson lopussa (jälkikartoitus, viikko 4).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Hiilihydraatit
- Polymeerit
- Makromolekyyliaineet
- Biolääketieteelliset ja hammasmateriaalit
- Valmistetut materiaalit
- Tekniikka, teollisuus ja maatalous
- Polysakkaridit
- Glucans
- Biopolymeerit
- Selluloosa
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200230098
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .