- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07299942
Indflydelse af Beta-glucan-tilskud under kalorie- og kulhydratbegrænset diæt på vægttab og fedttab, appetit og gastrointestinale appetithormoner.
Beta-glukan-tilskud under kalorie- og kulhydratbegrænset kost: Indvirkning på kropsvægttab og kropsfedttab, subjektiv appetit og gastrointestinale appetithormoner hos raske kvinder med overvægt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil undersøge, om tilskud af beta-glucan, når det tilføjes til en energi- og kulhydratbegrænset diæt, letter tab af kropsvægt og kropsfedt og fører til mindre skadelige ændringer i subjektiv appetit og gastrointestinale appetithormoner. Dette vil være en dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse, hvor sunde kvinder med overvægt og fedme vil blive tilfældigt tildelt en beta-glucan- eller en cellulosegruppe (placebo) (1:1 basis).
Deltagere Baseret på styrkeberegninger og under hensyntagen til et frafald på cirka 25% vil denne undersøgelse sigte mod at rekruttere 60 inaktive kvinder med overvægt eller fedme (30 i hver gruppe), i alderen mellem 18 og 60 år og med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 25 og 39,9 kg/m².
Undersøgelsesdesign For at bekræfte berettigelsen vil studiedeltagere gennemgå en screeningssession. Screeningsbesøget vil indebære udfyldelse af et sundhedsspørgeskema, højde og kropsvægt samt målinger af hvilemetabolismen. Berettigede deltagere vil blive randomiseret enten til beta-glucan- eller placebogruppen. Randomisering vil blive udført ved hjælp af Excel-software. For at sikre, at undersøgelsen var blind, mærkede en uafhængig person fibrerpakkerne som enten 'A' eller 'B', hvilket angiver β-glucan- eller placebogruppen.
Før den 4-ugers intervention vil deltagerne gennemgå en eksperimentel prøve. Denne prøve vil blive udført på Metabolic Investigation Laboratory og begynde omkring kl. 9:00 efter en natlig faste. Højde og kropsvægt vil blive målt ved hjælp af de samme procedurer, der blev anvendt under screeningssessionen. Deltagerne vil derefter udfylde et subjektivt appetitspørgeskema. Derefter vil en kanüle blive placeret i antecubitalvenen. Efter en 10-minutters hvileperiode vil en fastende blodprøve blive indsamlet. Efter dette vil en baseline spytprøve blive indsamlet, og deltagerne vil blive bedt om at indtage deuteriumoxid (D₂O) blandet med almindeligt drikkevand. Umiddelbart efter baseline-spytindsamlingen vil deltagerne indtage et standardiseret lavkaloriemorgenmåltid (~200 kcal; kulhydrater: 20-25 g, protein: 15-20 g, fedt: ~3 g, fiber: ~2 g), som vil være en flydende måltidserstatning (Cambridge Weight Plan, Corby, UK), blandet med enten 3 g β-glucan eller 3 g cellulose som placebo. Under de eksperimentelle prøver vil blodprøver og subjektive appetitscores blive indsamlet med 30-minutters intervaller i løbet af 240 minutter, og yderligere spytprøver vil blive indsamlet 3 timer og 3,5 timer efter indtagelse af deuteriumoxidvand. Den identiske prøve vil blive udført efter afslutningen af interventionen.
Under den 4-ugers intervention vil deltagerne indtage en energi- og kulhydratbegrænset diæt kombineret med 9 g/dag beta-glucan (beta-glucan-gruppen) eller 9 g/dag cellulose (Placebo-gruppen). Under den 4-ugers intervention vil morgenmåltider og aftensmåltider bestå af energi-begrænsede måltidserstatninger, der giver 200 kcal/måltid, mens frokostmåltider vil være lavkulhydratmåltider, der giver 35% af den sædvanlige energiindtag.
Under interventionen vil deltagerne blive forsynet med kosttilskud (beta-glucan eller placebo) og lavenergi flydende måltidserstatningsposer i to separate partier. Denne tilgang forventes at understøtte overholdelse af studieprodukterne. Deltagerne blev instrueret i at indtage 9 g/dag enten et beta-glucan- eller et placebotilskud til hvert hovedmåltid (morgenmad, frokost og aftensmad). Til morgenmad og aftensmad vil fiberen blive blandet med de leverede måltidserstatninger. Til frokost vil deltagerne blive rådet til at blande tilskud med yoghurt, juice eller vand baseret på personlig præference. Deltagerne vil blive kontaktet via telefon eller e-mail en gang om ugen for at give kostgennemgang og støtte. Deltagerne vil blive opfordret til at undgå at indtage alkohol eller have maksimalt to enheder om ugen.
Resultatmål Fedtfri masse (FFM) og fedtmasse (FM) vil blive målt i både præ-interventions- og post-interventions eksperimentelle prøver ved hjælp af en stabil isotop fortyndingsmetode med deuteriumoxid (D₂O) som sporstof. Mængden af D₂O i kroppen vil blive analyseret ved hjælp af Fourier Transform Infrared Spectrometry.
Denne teknik er blevet brugt i de sidste 50 år til at estimere total kropsvand (TBW), som bruges til at beregne fedtfri masse og fedtmasse.
Subjektive appetitscores vil blive målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). Skalaen er 100 mm lang med ord forankret til et minimum og et maksimum af 'lyst til at spise', 'mæthed', 'sult', 'kapacitet til at spise' og 'mæthed' svarende til deres fornemmelser. Svaret vil blive beregnet ved at måle afstanden i millimeter fra venstre anker til deltagerens markering. Alle scores vil blive udfyldt manuelt.
Appetitrelaterede hormoner. Målinger af plasmakoncentrationen af total ghrelin, acyliseret ghrelin, PYY, GLP-1 vil blive målt ved hjælp af ELISA-kits (Merck, Millipore, Bioscience Division, UK).
Kostvurdering. Madbøger og elektroniske køkkenvægte (Salter Housewares Ltd., Tonbridge, UK) vil blive givet til deltagerne på screeningsdagen, og deltagerne vil blive instrueret i, hvordan man bruger vægtene til at registrere 3-dages mad- og drikkeindtag. Kostregistreringer vil blive analyseret for energi- og makronæringsstofindtag ved hjælp af Nutritics kostanalyse software (Dublin, Irland). Kostvurderingsdataene blev brugt til at karakterisere deltagernes sædvanlige kostmønstre.
Statistisk analyse. Blandet ANOVA ved hjælp af den generelle lineære model med gruppe (kontrol og β-glucan) vil blive brugt til at vurdere effekten af tid, gruppe og tid*gruppe-interaktion på kropsvægt, fedtmasse, fedtfri masse, sammensatte appetitscores og gastrointestinale appetithormoner (total ghrelin, PYY og GLP-1).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dalia Malkova
- Telefonnummer: 01412018690
- E-mail: Dalia.Malkova@glasgow.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nesreen Baobid
- E-mail: 0913839B@student.gla.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G31 2ER
- Rekruttering
- Human Nutrition, College of Medicine, Veterinary and Life Science,
-
Kontakt:
- Nesreen Baobid
- E-mail: 0913839B@student.gla.ac.uk
-
Kontakt:
- Dalia Malkova, PhD
- Telefonnummer: +442523018690
- E-mail: Dalia.Malkova@glasgow.ac.uk
-
Ledende efterforsker:
- Dalia Malkova
-
Underforsker:
- Nesreen Baobid
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde kvinder med overvægt eller fedme (BMI på 25 - 39,9 kg/m²).
- Alder mellem 18 og 60 år.
- Stabil kropsvægt i mindst 3 måneder forud for undersøgelsen.
Eksklusionskriterier:
- Ryger
- Uregelmæssig menstruationscyklus
- Træner mere end 75 minutter om ugen
- Gravid eller ammende
- Fødevareallergier
- Veganer eller vegetar eller følger en anden kost end den typiske vestlige kost.
- Tager kosttilskud på undersøgelsestidspunktet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Beta-glucan (9g/dag) tilskud
Beta-glucan (9g/dag) kombineret med indtagelse af lav kalorie- og lav kulhydratdiæt i fire uger.
|
Kvindelige deltagere vil gennemgå en 4-ugers intervention, som vil involvere indtagelse af 9g/dag af beta-glucan-kosttilskud samtidig med, at de indtager kaloriefattige flydende måltiderstatninger (Cambridge Weight Plan, Corby, UK) til morgenmad og aftensmad, som hver giver 200 kcal, samt lavkulhydrat-frokoster.
|
|
Placebo komparator: Tilsætning af cellulose til lavkalorie- og lavkulhydratkost.
Cellulose (9g/dag) kombineret med indtagelse af en lav lavkalorie- og lavkulhydratkost i fire uger.
|
Kvindelige deltagere vil gennemgå en 4-ugers intervention, som vil omfatte indtagelse af 9 g/dag cellulose, mens de indtager lavkalorie væskemåltider (Cambridge Weight Plan, Corby, Storbritannien) til morgenmad og aftensmad, som hver giver 200 kcal, og lavkulhydratfrokoster.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Ved starten (baseline, uge 0) og ved afslutningen af den 4-ugers intervention (post, uge 4).
|
Kropsvægten vil blive vurderet i fastende tilstand ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (TANITA-TBF-310, Cranela, UK).
|
Ved starten (baseline, uge 0) og ved afslutningen af den 4-ugers intervention (post, uge 4).
|
|
Total kropsvand
Tidsramme: Ved start (baseline, uge 0) og ved afslutningen af den 4-ugers intervention (post, uge 4).
|
Spytprøver, der indsamles før og efter 3 timer og 3,30 timers indtagelse af D2O-vand under eksperimentelle forsøg, som vil blive udført før og efter en 4-ugers intervention, vil blive analyseret for totalt kropsvand ved hjælp af Fourier Transform-spektroskopi (FTIR).
|
Ved start (baseline, uge 0) og ved afslutningen af den 4-ugers intervention (post, uge 4).
|
|
Subjektiv appetit
Tidsramme: I begyndelsen (baseline, uge 0) og ved afslutningen af den 4-ugers intervention (post, uge 4).
|
Vurdering af appetit under fastende og postprandiale (over en varighed på 240 minutter) forhold via visuel analog skala (100 mm) under forsøgsperioderne, udført før (uge 0) og efter en 4-ugers intervention.
|
I begyndelsen (baseline, uge 0) og ved afslutningen af den 4-ugers intervention (post, uge 4).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinale appetithormoner
Tidsramme: Ved starten (baseline, uge 0) og ved afslutningen af den 4-ugers intervention (post, uge 4).
|
Faste- og postprandial (over en varighed på 240 minutter) blodprøvetagning under de eksperimentelle forsøg, udført før og efter 4 ugers intervention, til måling af ghrelin, acyl-ghrelin, GLP-1 og PYY-koncentrationer.
|
Ved starten (baseline, uge 0) og ved afslutningen af den 4-ugers intervention (post, uge 4).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Overvægtig
- Fedme
- Kulhydrater
- Polymerer
- Makromolekylære stoffer
- Biomedicinske og tandmaterialer
- Fremstillede materialer
- Teknologi, industri og landbrug
- Polysaccharider
- Glukaner
- Biopolymerer
- Cellulose
Andre undersøgelses-id-numre
- 200230098
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .