Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af Beta-glucan-tilskud under kalorie- og kulhydratbegrænset diæt på vægttab og fedttab, appetit og gastrointestinale appetithormoner.

9. december 2025 opdateret af: Dr Dalia Malkova, University of Glasgow

Beta-glukan-tilskud under kalorie- og kulhydratbegrænset kost: Indvirkning på kropsvægttab og kropsfedttab, subjektiv appetit og gastrointestinale appetithormoner hos raske kvinder med overvægt.

Denne undersøgelse vil undersøge, om tilskud af beta-glucan, når det tilføjes til en energi- og kulhydratbegrænset diæt, letter tab af kropsvægt og kropsfedt, og fører til mindre skadelige ændringer i subjektiv appetit og gastrointestinale appetithormoner. Dette vil være et dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret forsøg, hvor sunde kvinder med overvægt og fedme vil blive tilfældigt tildelt en beta-glucan- eller en cellulosegruppe (placebo) (1:1 basis). Randomiseringssoftwaren vil blive brugt til at generere en randomiseringsliste. Denne liste vil blive opbevaret af en person uafhængig af forskningsteamet. I løbet af de 4 ugers intervention vil deltagerne indtage en energi- og kulhydratbegrænset diæt kombineret med 9 g/dag af beta-glucan (beta-glucangruppen) eller 9 g/dag af cellulose (placebogruppen). I løbet af de 4 ugers intervention vil morgenmadder og aftensmadder bestå af energibegrænsede måltidserstatninger, der giver 200 kcal/måltid, mens frokostmåltider vil være lavkulhydratmåltider, der giver 35% af den sædvanlige energiindtagelse. Før og ved afslutningen af interventionen vil deltagerne gennemføre en eksperimentel prøve, hvor prøverne før og efter interventionen vil være identiske. De eksperimentelle prøver vil finde sted i det metaboliske rum i New Lister Building (NLB) på Glasgow Royal Infirmary. Under de eksperimentelle prøver vil kropsvægt og kropsammensætning blive målt i fastetilstand, og indsamling af fastende og postprandiale (i løbet af 240 minutter) blodprøver vil blive udført. Til et måltid vil deltagerne indtage det lavkalorimorgenmåltid, som vil være en flydende måltidserstatning (Cambridge Weight Plan, Corby, Storbritannien), sammen med 3 g beta-glucan. Subjektive appetitvurderinger vil blive målt i fastet og postprandial tilstand. For at opnå målinger af totalt kropsvand og dermed kropsammensætning (fedtmasse og fedtfri masse) vil spyt blive indsamlet før og 3 og 3,5 timer efter indtagelse af D2O (som vil blive indtaget i fastetilstand). I løbet af 24 timer før den eksperimentelle prøve vil deltagerne blive bedt om at undgå kaffe og alkohol. Deltagerne skal registrere deres mad- og drikkeindtag i tre dage før prøvedagene for hver eksperimentel undersøgelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge, om tilskud af beta-glucan, når det tilføjes til en energi- og kulhydratbegrænset diæt, letter tab af kropsvægt og kropsfedt og fører til mindre skadelige ændringer i subjektiv appetit og gastrointestinale appetithormoner. Dette vil være en dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse, hvor sunde kvinder med overvægt og fedme vil blive tilfældigt tildelt en beta-glucan- eller en cellulosegruppe (placebo) (1:1 basis).

Deltagere Baseret på styrkeberegninger og under hensyntagen til et frafald på cirka 25% vil denne undersøgelse sigte mod at rekruttere 60 inaktive kvinder med overvægt eller fedme (30 i hver gruppe), i alderen mellem 18 og 60 år og med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 25 og 39,9 kg/m².

Undersøgelsesdesign For at bekræfte berettigelsen vil studiedeltagere gennemgå en screeningssession. Screeningsbesøget vil indebære udfyldelse af et sundhedsspørgeskema, højde og kropsvægt samt målinger af hvilemetabolismen. Berettigede deltagere vil blive randomiseret enten til beta-glucan- eller placebogruppen. Randomisering vil blive udført ved hjælp af Excel-software. For at sikre, at undersøgelsen var blind, mærkede en uafhængig person fibrerpakkerne som enten 'A' eller 'B', hvilket angiver β-glucan- eller placebogruppen.

Før den 4-ugers intervention vil deltagerne gennemgå en eksperimentel prøve. Denne prøve vil blive udført på Metabolic Investigation Laboratory og begynde omkring kl. 9:00 efter en natlig faste. Højde og kropsvægt vil blive målt ved hjælp af de samme procedurer, der blev anvendt under screeningssessionen. Deltagerne vil derefter udfylde et subjektivt appetitspørgeskema. Derefter vil en kanüle blive placeret i antecubitalvenen. Efter en 10-minutters hvileperiode vil en fastende blodprøve blive indsamlet. Efter dette vil en baseline spytprøve blive indsamlet, og deltagerne vil blive bedt om at indtage deuteriumoxid (D₂O) blandet med almindeligt drikkevand. Umiddelbart efter baseline-spytindsamlingen vil deltagerne indtage et standardiseret lavkaloriemorgenmåltid (~200 kcal; kulhydrater: 20-25 g, protein: 15-20 g, fedt: ~3 g, fiber: ~2 g), som vil være en flydende måltidserstatning (Cambridge Weight Plan, Corby, UK), blandet med enten 3 g β-glucan eller 3 g cellulose som placebo. Under de eksperimentelle prøver vil blodprøver og subjektive appetitscores blive indsamlet med 30-minutters intervaller i løbet af 240 minutter, og yderligere spytprøver vil blive indsamlet 3 timer og 3,5 timer efter indtagelse af deuteriumoxidvand. Den identiske prøve vil blive udført efter afslutningen af interventionen.

Under den 4-ugers intervention vil deltagerne indtage en energi- og kulhydratbegrænset diæt kombineret med 9 g/dag beta-glucan (beta-glucan-gruppen) eller 9 g/dag cellulose (Placebo-gruppen). Under den 4-ugers intervention vil morgenmåltider og aftensmåltider bestå af energi-begrænsede måltidserstatninger, der giver 200 kcal/måltid, mens frokostmåltider vil være lavkulhydratmåltider, der giver 35% af den sædvanlige energiindtag.

Under interventionen vil deltagerne blive forsynet med kosttilskud (beta-glucan eller placebo) og lavenergi flydende måltidserstatningsposer i to separate partier. Denne tilgang forventes at understøtte overholdelse af studieprodukterne. Deltagerne blev instrueret i at indtage 9 g/dag enten et beta-glucan- eller et placebotilskud til hvert hovedmåltid (morgenmad, frokost og aftensmad). Til morgenmad og aftensmad vil fiberen blive blandet med de leverede måltidserstatninger. Til frokost vil deltagerne blive rådet til at blande tilskud med yoghurt, juice eller vand baseret på personlig præference. Deltagerne vil blive kontaktet via telefon eller e-mail en gang om ugen for at give kostgennemgang og støtte. Deltagerne vil blive opfordret til at undgå at indtage alkohol eller have maksimalt to enheder om ugen.

Resultatmål Fedtfri masse (FFM) og fedtmasse (FM) vil blive målt i både præ-interventions- og post-interventions eksperimentelle prøver ved hjælp af en stabil isotop fortyndingsmetode med deuteriumoxid (D₂O) som sporstof. Mængden af D₂O i kroppen vil blive analyseret ved hjælp af Fourier Transform Infrared Spectrometry.

Denne teknik er blevet brugt i de sidste 50 år til at estimere total kropsvand (TBW), som bruges til at beregne fedtfri masse og fedtmasse.

Subjektive appetitscores vil blive målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). Skalaen er 100 mm lang med ord forankret til et minimum og et maksimum af 'lyst til at spise', 'mæthed', 'sult', 'kapacitet til at spise' og 'mæthed' svarende til deres fornemmelser. Svaret vil blive beregnet ved at måle afstanden i millimeter fra venstre anker til deltagerens markering. Alle scores vil blive udfyldt manuelt.

Appetitrelaterede hormoner. Målinger af plasmakoncentrationen af total ghrelin, acyliseret ghrelin, PYY, GLP-1 vil blive målt ved hjælp af ELISA-kits (Merck, Millipore, Bioscience Division, UK).

Kostvurdering. Madbøger og elektroniske køkkenvægte (Salter Housewares Ltd., Tonbridge, UK) vil blive givet til deltagerne på screeningsdagen, og deltagerne vil blive instrueret i, hvordan man bruger vægtene til at registrere 3-dages mad- og drikkeindtag. Kostregistreringer vil blive analyseret for energi- og makronæringsstofindtag ved hjælp af Nutritics kostanalyse software (Dublin, Irland). Kostvurderingsdataene blev brugt til at karakterisere deltagernes sædvanlige kostmønstre.

Statistisk analyse. Blandet ANOVA ved hjælp af den generelle lineære model med gruppe (kontrol og β-glucan) vil blive brugt til at vurdere effekten af tid, gruppe og tid*gruppe-interaktion på kropsvægt, fedtmasse, fedtfri masse, sammensatte appetitscores og gastrointestinale appetithormoner (total ghrelin, PYY og GLP-1).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kvinder med overvægt eller fedme (BMI på 25 - 39,9 kg/m²).
  • Alder mellem 18 og 60 år.
  • Stabil kropsvægt i mindst 3 måneder forud for undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  • Ryger
  • Uregelmæssig menstruationscyklus
  • Træner mere end 75 minutter om ugen
  • Gravid eller ammende
  • Fødevareallergier
  • Veganer eller vegetar eller følger en anden kost end den typiske vestlige kost.
  • Tager kosttilskud på undersøgelsestidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Beta-glucan (9g/dag) tilskud
Beta-glucan (9g/dag) kombineret med indtagelse af lav kalorie- og lav kulhydratdiæt i fire uger.
Kvindelige deltagere vil gennemgå en 4-ugers intervention, som vil involvere indtagelse af 9g/dag af beta-glucan-kosttilskud samtidig med, at de indtager kaloriefattige flydende måltiderstatninger (Cambridge Weight Plan, Corby, UK) til morgenmad og aftensmad, som hver giver 200 kcal, samt lavkulhydrat-frokoster.
Placebo komparator: Tilsætning af cellulose til lavkalorie- og lavkulhydratkost.
Cellulose (9g/dag) kombineret med indtagelse af en lav lavkalorie- og lavkulhydratkost i fire uger.
Kvindelige deltagere vil gennemgå en 4-ugers intervention, som vil omfatte indtagelse af 9 g/dag cellulose, mens de indtager lavkalorie væskemåltider (Cambridge Weight Plan, Corby, Storbritannien) til morgenmad og aftensmad, som hver giver 200 kcal, og lavkulhydratfrokoster.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Ved starten (baseline, uge 0) og ved afslutningen af den 4-ugers intervention (post, uge 4).
Kropsvægten vil blive vurderet i fastende tilstand ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (TANITA-TBF-310, Cranela, UK).
Ved starten (baseline, uge 0) og ved afslutningen af den 4-ugers intervention (post, uge 4).
Total kropsvand
Tidsramme: Ved start (baseline, uge 0) og ved afslutningen af den 4-ugers intervention (post, uge 4).
Spytprøver, der indsamles før og efter 3 timer og 3,30 timers indtagelse af D2O-vand under eksperimentelle forsøg, som vil blive udført før og efter en 4-ugers intervention, vil blive analyseret for totalt kropsvand ved hjælp af Fourier Transform-spektroskopi (FTIR).
Ved start (baseline, uge 0) og ved afslutningen af den 4-ugers intervention (post, uge 4).
Subjektiv appetit
Tidsramme: I begyndelsen (baseline, uge 0) og ved afslutningen af den 4-ugers intervention (post, uge 4).
Vurdering af appetit under fastende og postprandiale (over en varighed på 240 minutter) forhold via visuel analog skala (100 mm) under forsøgsperioderne, udført før (uge 0) og efter en 4-ugers intervention.
I begyndelsen (baseline, uge 0) og ved afslutningen af den 4-ugers intervention (post, uge 4).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinale appetithormoner
Tidsramme: Ved starten (baseline, uge 0) og ved afslutningen af den 4-ugers intervention (post, uge 4).
Faste- og postprandial (over en varighed på 240 minutter) blodprøvetagning under de eksperimentelle forsøg, udført før og efter 4 ugers intervention, til måling af ghrelin, acyl-ghrelin, GLP-1 og PYY-koncentrationer.
Ved starten (baseline, uge 0) og ved afslutningen af den 4-ugers intervention (post, uge 4).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2025

Først opslået (Faktiske)

23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse vil blive offentliggjort i videnskabelige tidsskrifter, når den er afsluttet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner