- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07299942
Vliv suplementace beta-glukanem během kaloricky a sacharidově omezené diety na úbytek tělesné hmotnosti a tělesného tuku, chuť k jídlu a gastrointestinální hormony regulující chuť k jídlu.
Suplementace beta-glukanem během diety s omezením kalorií a sacharidů: Vliv na úbytek tělesné hmotnosti a tělesného tuku, subjektivní chuť k jídlu a gastrointestinální hormony ovlivňující chuť k jídlu u zdravých žen s nadváhou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude zkoumat, zda suplementace beta-glukanem při přidání do energeticky a sacharidově omezené diety usnadňuje úbytek tělesné hmotnosti a tělesného tuku a vede k méně škodlivým změnám subjektivního pocitu hladu a gastrointestinálních hormonů ovlivňujících chuť k jídlu. Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou studii, ve které budou zdravé ženy s nadváhou a obezitou náhodně rozděleny do skupiny s beta-glukanem nebo do skupiny s celulózou (placebo) v poměru 1:1.
Účastníci Na základě výpočtů výkonu a s ohledem na míru vypadnutí přibližně 25 % bude tato studie usilovat o nábor 60 sedavých žen s nadváhou nebo obezitou (30 v každé skupině) ve věku od 18 do 60 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 a 39,9 kg/m².
Design studie Pro potvrzení způsobilosti podstoupí účastníci studie screeningové sezení. Screeningová návštěva bude zahrnovat vyplnění zdravotního dotazníku, měření výšky a tělesné hmotnosti a měření klidového metabolického výdeje. Způsobilí účastníci budou randomizováni buď do skupiny s beta-glukanem, nebo do skupiny s placebem. Randomizace bude provedena pomocí softwaru Excel. Aby byla studie zaslepena, nezávislá osoba označila balíčky vlákniny jako „A“ nebo „B“, což označuje skupinu s β-glukanem nebo skupinu s placebem.
Před 4týdenní intervencí podstoupí účastníci experimentální test. Tento test bude proveden v Laboratoři pro metabolický výzkum, začne přibližně v 9:00 hodin po nočním půstu. Výška a tělesná hmotnost budou měřeny stejným postupem použitým během screeningového sezení. Účastníci poté vyplní dotazník subjektivního pocitu hladu. Poté bude do loketní žíly zavedena kanyla. Po 10minutovém odpočinku bude odebrán vzorek krve nalačno. Následně bude získán bazální vzorek slin a účastníci budou požádáni, aby vypili oxid deuteria (D₂O) smíchaný s běžnou pitnou vodou. Bezprostředně po odebrání bazálních slin účastníci zkonzumují standardizovanou nízkokalorickou snídani (~200 kcal; sacharidy: 20–25 g, bílkoviny: 15–20 g, tuky: ~3 g, vláknina: ~2 g), která bude tekutou náhradou jídla (Cambridge Weight Plan, Corby, UK) smíchanou buď s 3 g β-glukanu, nebo s 3 g celulózy jako placeba. Během experimentálních testů budou vzorky krve a subjektivní skóre chuti k jídlu odebírány v 30minutových intervalech po dobu 240 minut a další vzorky slin budou odebrány 3 hodiny a 3,5 hodiny po požití vody s oxidem deuteria. Stejný test bude proveden po dokončení intervence.
Během 4týdenní intervence budou účastníci konzumovat energeticky a sacharidově omezenou dietu kombinovanou s 9 g/den beta-glukanu (skupina s beta-glukanem) nebo 9 g/den celulózy (skupina s placebem). Během 4týdenní intervence budou snídaně a večeře sestávat z energeticky omezených náhrad jídla poskytujících 200 kcal/jídlo, zatímco obědy budou nízkosacharidová jídla poskytující 35 % obvyklého energetického příjmu.
Během intervence budou účastníkům dodány doplňky (beta-glukan nebo placebo) a sáčky s nízkokalorickou tekutou náhradou jídla ve dvou samostatných dávkách. Tento přístup by měl podpořit dodržování studijních produktů. Účastníci byli poučeni, aby konzumovali 9 g/den buď doplněk s beta-glukanem, nebo placebo s každým hlavním jídlem (snídaně, oběd a večeře). Pro snídani a večeři bude vláknina smíchána s dodanými náhradami jídla. Na oběd bude účastníkům doporučeno míchat doplňky s jogurtem, džusem nebo vodou podle osobních preferencí. S účastníky bude jednou týdně kontaktováno telefonicky nebo e-mailem za účelem přezkoumání stravy a poskytnutí podpory. Účastníci budou vybízeni, aby se vyhýbali konzumaci alkoholu nebo aby měli maximálně dvě jednotky týdně.
Výsledná měření Beztuková hmota (FFM) a tuková hmota (FM) budou měřeny jak v pre-intervenčních, tak post-intervenčních experimentálních testech pomocí metody stabilní izotopové diluce s oxidem deuteria (D₂O) jako stopovačem. Množství D₂O v těle bude analyzováno pomocí Fourierovy transformační infračervené spektrometrie.
Tato technika se používá posledních 50 let k odhadu celkové tělesné vody (TBW), která se používá k výpočtu beztukové hmoty a tukové hmoty.
Subjektivní skóre chuti k jídlu bude měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS). Škála je dlouhá 100 mm s popisky ukotvenými na minimu a maximu pro „chuť k jídlu“, „pocit plnosti“, „hlad“, „kapacitu k jídlu“ a „sytost“, přičemž bod odpovídá jejich pocitům. Odpověď bude vypočtena měřením vzdálenosti v milimetrech od levého ukotvení k značce účastníka. Všechna skóre budou dokončena ručně.
Hormony související s chutí k jídlu. Měření plazmatické koncentrace celkového ghrelinu, acylovaného ghrelinu, PYY, GLP-1 bude provedeno pomocí ELISA souprav (Merck, Millipore, Bioscience Division, UK).
Hodnocení stravy. Potravinové deníky a elektronické kuchyňské váhy (Salter Housewares Ltd., Tonbridge, UK) budou účastníkům předány v den screeningu a účastníci budou poučeni, jak používat váhy k zaznamenání 3denního příjmu potravin a nápojů. Záznamy o stravě budou analyzovány na energetický a makronutrientní příjem pomocí softwaru pro dietní analýzu Nutritics (Dublin, Irsko). Data z hodnocení stravy byla použita k charakterizaci obvyklých stravovacích vzorců účastníků.
Statistická analýza. Smíšená ANOVA pomocí obecného lineárního modelu se skupinou (kontrolní a β-glukan) bude použita k posouzení vlivu času, skupiny a interakce čas*skupina na tělesnou hmotnost, tukovou hmotu, beztukovou hmotu, složené skóre chuti k jídlu a gastrointestinální hormony ovlivňující chuť k jídlu (celkový ghrelin, PYY a GLP-1).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dalia Malkova
- Telefonní číslo: 01412018690
- E-mail: Dalia.Malkova@glasgow.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nesreen Baobid
- E-mail: 0913839B@student.gla.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G31 2ER
- Nábor
- Human Nutrition, College of Medicine, Veterinary and Life Science,
-
Kontakt:
- Nesreen Baobid
- E-mail: 0913839B@student.gla.ac.uk
-
Kontakt:
- Dalia Malkova, PhD
- Telefonní číslo: +442523018690
- E-mail: Dalia.Malkova@glasgow.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dalia Malkova
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nesreen Baobid
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy s nadváhou nebo obezitou (BMI 25 - 39,9 kg/m²).
- Věk mezi 18 a 60 lety.
- Stabilní tělesná hmotnost po dobu nejméně 3 měsíců před zahájením studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Kuřačky
- Nepravidelný menstruační cyklus
- Cvičení více než 75 minut týdně
- Těhotné nebo kojící
- Potravinové alergie
- Veganky nebo vegetariánky, nebo dodržující jakoukoli jinou dietu než typickou západní stravu.
- Užívání doplňků stravy v době studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Suplementace beta-glukanem (9g/den)
Beta-glukan (9 g/den) v kombinaci s konzumací nízkokalorické a nízkosacharidové stravy po dobu čtyř týdnů.
|
Účastnice podstoupí 4týdenní intervenci, která bude zahrnovat užívání 9 g/den doplňku s beta-glukanem, přičemž budou konzumovat nízkokalorické tekuté náhražky jídel (Cambridge Weight Plan, Corby, UK) k snídani a večeři, z nichž každá poskytuje 200 kcal, a nízkosacharidové obědy.
|
|
Komparátor placeba: Přidání celulózy do nízkokalorické a nízkosacharidové diety.
Celulóza (9g/den) kombinovaná s konzumací nízko kalorické a nízkosacharidové diety po dobu čtyř týdnů.
|
Ženské účastnice podstoupí 4týdenní intervenci, která bude zahrnovat užívání 9 g/den celulózy při konzumaci nízkokalorických tekutých náhražek jídel (Cambridge Weight Plan, Corby, UK) k snídani a večeři, přičemž každá poskytuje 200 kcal, a nízkosacharidových obědů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Na začátku (výchozí stav, týden 0) a na konci 4týdenní intervence (po intervenci, týden 4).
|
Tělesná hmotnost bude hodnocena ve stavu lačnění pomocí bioelektrické impedanční analýzy (TANITA-TBF-310, Cranela, UK).
|
Na začátku (výchozí stav, týden 0) a na konci 4týdenní intervence (po intervenci, týden 4).
|
|
Celková tělesná voda
Časové okno: Na začátku (výchozí hodnoty, týden 0) a na konci 4týdenní intervence (po intervenci, týden 4).
|
Vzorky slin odebrané před a po 3 hodinách a 3,30 hodinách po vypití D2O vody během experimentálních pokusů, které budou provedeny před a po 4týdenní intervenci, budou analyzovány na celkovou tělesnou vodu pomocí Fourierovy transformační spektroskopie (FTIR).
|
Na začátku (výchozí hodnoty, týden 0) a na konci 4týdenní intervence (po intervenci, týden 4).
|
|
Subjektivní chuť k jídlu
Časové okno: Na začátku (výchozí stav, týden 0) a na konci 4týdenní intervence (post, týden 4).
|
Posouzení chuti k jídlu nalačno a po jídle (během 240 minut) pomocí vizuální analogové škály (100 mm) během experimentálních studií, provedených před (týden 0) a po 4týdenní intervenci.
|
Na začátku (výchozí stav, týden 0) a na konci 4týdenní intervence (post, týden 4).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinální hormony ovlivňující chuť k jídlu
Časové okno: Na začátku (výchozí hodnoty, týden 0) a na konci 4týdenní intervence (po intervenci, týden 4).
|
Odběr krve nalačno a po jídle (po dobu 240 minut) během experimentálních testů, provedených před a po 4týdenní intervenci, pro měření koncentrací ghrelinu, acylovaného ghrelinu, GLP-1 a PYY.
|
Na začátku (výchozí hodnoty, týden 0) a na konci 4týdenní intervence (po intervenci, týden 4).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Nadváha
- Obezita
- Uhlohydráty
- Polymery
- Makromolekulární látky
- Biomedicínské a zubní materiály
- Vyrobené materiály
- Technologie, průmysl a zemědělství
- Polysacharidy
- Glucans
- Biopolymery
- Celulóza
Další identifikační čísla studie
- 200230098
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .