- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07299942
Impact de la supplémentation en bêta-glucane pendant un régime hypocalorique et pauvre en glucides sur la perte de poids et de graisse corporelle, l'appétit et les hormones gastro-intestinales de l'appétit.
Supplémentation en béta-glucane pendant un régime hypocalorique et pauvre en glucides : impact sur la perte de poids et de masse grasse, l'appétit subjectif et les hormones gastro-intestinales de l'appétit chez les femmes en bonne santé en surpoids.
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle dans lequel des femmes en bonne santé en surpoids et obèses seront réparties au hasard entre un groupe bêta-glucane et un groupe cellulose (placebo) (ratio 1:1).
Le logiciel de randomisation sera utilisé pour générer une liste de randomisation.
Cette liste sera conservée par une personne indépendante de l'équipe de recherche.
Pendant les 4 semaines d'intervention, les participants suivront un régime hypocalorique et pauvre en glucides combiné à 9 g/jour de bêta-glucane (groupe bêta-glucane) ou 9 g/jour de cellulose (groupe placebo).
Pendant les 4 semaines d'intervention, les petits-déjeuners et dîners seront composés de substituts de repas hypocaloriques fournissant 200 kcal/repas, tandis que les déjeuners seront des repas pauvres en glucides fournissant 35 % de l'apport énergétique habituel.
Avant et à la fin de l'intervention, les participants effectueront un essai expérimental, les essais pré- et post-intervention étant identiques.
Les essais expérimentaux auront lieu dans la salle métabolique du New Lister Building (NLB) du Glasgow Royal Infirmary.
Pendant les essais expérimentaux, le poids et la composition corporelle seront mesurés à jeun, et des prélèvements sanguins à jeun et postprandiaux (pendant 240 minutes) seront effectués.
Pour un repas, les participants consommeront le petit-déjeuner hypocalorique, qui sera un substitut de repas liquide (Cambridge Weight Plan, Corby, Royaume-Uni), avec 3 g de bêta-glucane.
Les scores d'appétit subjectif seront mesurés à jeun et en état postprandial.
Pour obtenir les mesures de l'eau corporelle totale et ainsi de la composition corporelle (masse grasse et masse maigre), de la salive sera recueillie avant et 3 et 3,5 heures après la consommation de D2O (qui sera consommé à jeun).
Pendant les 24 heures précédant l'essai expérimental, les participants seront invités à éviter le café et l'alcool.
Les participants devront enregistrer leur consommation de nourriture et de boisson pendant trois jours avant les jours d'essai de chaque investigation expérimentale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude examinera si une supplémentation en bêta-glucane, ajoutée à un régime restreint en énergie et en glucides, facilite la perte de poids corporel et de masse grasse, et entraîne des changements moins défavorables sur l'appétit subjectif et les hormones gastro-intestinales de l'appétit. Il s'agira d'un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé, dans lequel des femmes en bonne santé présentant un surpoids ou une obésité seront réparties au hasard entre un groupe bêta-glucane et un groupe cellulose (placebo) (ratio 1:1).
Participants Sur la base des calculs de puissance et en tenant compte d'un taux d'abandon d'environ 25%, cette étude visera à recruter 60 femmes sédentaires présentant un surpoids ou une obésité (30 par groupe), âgées de 18 à 60 ans et avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 25 et 39,9 kg/m².
Conception de l'étude Pour confirmer l'éligibilité, les participantes subiront une session de dépistage. La visite de dépistage comprendra le remplissage d'un questionnaire de santé, la mesure de la taille et du poids corporel, et la mesure du taux métabolique au repos. Les participantes éligibles seront randomisées soit dans le groupe bêta-glucane, soit dans le groupe placebo. La randomisation sera effectuée à l'aide du logiciel Excel. Pour garantir que l'étude soit en aveugle, une personne indépendante a étiqueté les sachets de fibres soit 'A' soit 'B', indiquant le groupe β-glucane ou placebo.
Avant l'intervention de 4 semaines, les participantes subiront un essai expérimental. Cet essai sera réalisé au Laboratoire d'Investigation Métabolique, commençant vers 9h00, après un jeûne nocturne. La taille et le poids corporel seront mesurés selon les mêmes procédures utilisées lors de la session de dépistage. Les participantes rempliront ensuite un questionnaire sur l'appétit subjectif. Ensuite, un cathéter sera placé dans la veine antécubitale. Après une période de repos de 10 minutes, un échantillon de sang à jeun sera prélevé. Par la suite, un échantillon de salive de base sera obtenu, et les participantes seront invitées à consommer de l'oxyde de deutérium (D₂O) mélangé à de l'eau potable ordinaire. Immédiatement après le prélèvement de salive de base, les participantes consommeront un petit-déjeuner standardisé à faible teneur en calories (~200 kcal ; glucides : 20-25 g, protéines : 15-20 g, lipides : ~3 g, fibres : ~2 g) qui sera un substitut de repas liquide (Cambridge Weight Plan, Corby, Royaume-Uni), mélangé avec soit 3 g de β-glucane, soit 3 g de cellulose comme placebo. Durant les essais expérimentaux, des échantillons de sang et des scores d'appétit subjectif seront collectés à intervalles de 30 minutes pendant une durée de 240 minutes, et des échantillons de salive supplémentaires seront collectés à 3 heures et 3,5 heures après l'ingestion de l'eau à l'oxyde de deutérium. Le même essai sera réalisé après la fin de l'intervention.
Durant l'intervention de 4 semaines, les participantes suivront un régime restreint en énergie et en glucides combiné avec 9 g/jour de bêta-glucane (groupe bêta-glucane) ou 9 g/jour de cellulose (groupe Placebo). Pendant l'intervention de 4 semaines, les petits-déjeuners et dîners consisteront en des substituts de repas à énergie restreinte fournissant 200 kcal/repas, tandis que les déjeuners seront des repas à faible teneur en glucides fournissant 35% de l'apport énergétique habituel.
Durant l'intervention, les participantes recevront les compléments (bêta-glucane ou placebo) et les sachets de substituts de repas liquides à faible énergie en deux lots distincts. Cette approche devrait favoriser l'observance des produits de l'étude. Les participantes ont reçu pour instruction de consommer 9 g/jour soit d'un complément bêta-glucane, soit d'un placebo, à chaque repas principal (petit-déjeuner, déjeuner et dîner). Pour le petit-déjeuner et le dîner, les fibres seront mélangées aux substituts de repas fournis. Pour le déjeuner, il sera conseillé aux participantes de mélanger les compléments avec du yaourt, du jus ou de l'eau selon leur préférence personnelle. Les participantes seront contactées par téléphone ou par email une fois par semaine pour un bilan alimentaire et un soutien. Les participantes seront encouragées à éviter la consommation d'alcool ou à se limiter à un maximum de deux unités par semaine.
Mesures des Résultats La masse maigre (FFM) et la masse grasse (FM) seront mesurées lors des essais expérimentaux pré-intervention et post-intervention en utilisant une méthode de dilution par isotope stable avec de l'oxyde de deutérium (D₂O) comme traceur. La quantité de D₂O dans le corps sera analysée par spectrométrie infrarouge à transformée de Fourier.
Cette technique est utilisée depuis 50 ans pour estimer l'eau totale corporelle (TBW), qui est utilisée pour calculer la masse maigre et la masse grasse.
Les scores d'appétit subjectif seront mesurés à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (VAS). L'échelle mesure 100 mm de long avec des mots ancrés à un minimum et un maximum pour le « désir de manger », la « satiété », la « faim », la « capacité à manger » et la « rassasiement », le point correspondant à leurs sensations. La réponse sera calculée en mesurant la distance en millimètres depuis l'ancre de gauche jusqu'à la marque de la participante. Tous les scores seront complétés manuellement.
Hormones liées à l'appétit. Les mesures de la concentration plasmatique de la ghréline totale, de la ghréline acylée, du PYY et du GLP-1 seront effectuées à l'aide de kits ELISA (Merck, Millipore, Bioscience Division, Royaume-Uni).
Évaluation alimentaire. Des journaux alimentaires et des balances de cuisine électroniques (Salter Housewares Ltd., Tonbridge, Royaume-Uni) seront remis aux participantes le jour du dépistage, et les participantes recevront des instructions sur l'utilisation des balances pour enregistrer la consommation alimentaire et de boissons sur 3 jours. Les enregistrements alimentaires seront analysés pour l'apport en énergie et en macronutriments à l'aide du logiciel d'analyse diététique Nutritics (Dublin, Irlande). Les données d'évaluation alimentaire ont été utilisées pour caractériser les habitudes alimentaires habituelles des participantes.
Analyse statistique. Une ANOVA mixte utilisant le modèle linéaire général avec le groupe (témoin et β-glucane) sera utilisée pour évaluer l'effet du temps, du groupe et de l'interaction temps*groupe sur le poids corporel, la masse grasse, la masse maigre, les scores composites d'appétit et les hormones gastro-intestinales de l'appétit (ghréline totale, PYY et GLP-1).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dalia Malkova
- Numéro de téléphone: 01412018690
- E-mail: Dalia.Malkova@glasgow.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nesreen Baobid
- E-mail: 0913839B@student.gla.ac.uk
Lieux d'étude
-
-
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Glasgow, Royaume-Uni, G31 2ER
- Recrutement
- Human Nutrition, College of Medicine, Veterinary and Life Science,
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Contact:
- Nesreen Baobid
- E-mail: 0913839B@student.gla.ac.uk
-
Contact:
- Dalia Malkova, PhD
- Numéro de téléphone: +442523018690
- E-mail: Dalia.Malkova@glasgow.ac.uk
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Chercheur principal:
- Dalia Malkova
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Sous-enquêteur:
- Nesreen Baobid
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes en bonne santé présentant un surpoids ou une obésité (IMC de 25 à 39,9 kg/m²).
- Âge compris entre 18 et 60 ans.
- Poids corporel stable pendant au moins 3 mois avant l'étude.
Critères d'exclusion :
- Fumeuses
- Cycle menstruel irrégulier
- Exercice physique supérieur à 75 minutes par semaine
- Enceinte ou allaitante
- Allergies alimentaires
- Végétaliennes ou végétariennes ou suivant tout régime autre que le régime occidental typique.
- Prise de compléments alimentaires au moment de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplémentation en béta-glucane (9g/jour)
Bêta-glucane (9g/jour) combiné à la consommation d'un régime hypocalorique et pauvre en glucides pendant quatre semaines.
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Les participantes subiront une intervention de 4 semaines, qui consistera à prendre 9g/jour de supplément de bêta-glucane tout en consommant des substituts de repas liquides hypocaloriques (Cambridge Weight Plan, Corby, Royaume-Uni) pour le petit-déjeuner et le dîner, chacun fournissant 200kcal, et des déjeuners à faible teneur en glucides.
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Comparateur placebo: Ajout de cellulose à un régime hypocalorique et pauvre en glucides.
Cellulose (9g/jour) associée à la consommation d'un régime hypocalorique et pauvre en glucides pendant quatre semaines.
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Les participantes suivront une intervention de 4 semaines, qui consistera à prendre 9 g/jour de cellulose tout en consommant des substituts de repas liquides hypocaloriques (Cambridge Weight Plan, Corby, Royaume-Uni) pour le petit-déjeuner et le dîner, chacun fournissant 200 kcal, et des déjeuners à faible teneur en glucides.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids corporel
Délai: Au début (ligne de base, semaine 0) et à la fin de l'intervention de 4 semaines (post, semaine 4).
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Le poids corporel sera évalué à jeun par analyse d'impédance bioélectrique (TANITA-TBF-310, Cranela, Royaume-Uni).
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Au début (ligne de base, semaine 0) et à la fin de l'intervention de 4 semaines (post, semaine 4).
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Eau corporelle totale
Délai: Au début (ligne de base, semaine 0) et à la fin de l’intervention de 4 semaines (post, semaine 4).
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Les échantillons de salive prélevés avant et après 3 heures et 3 heures 30 de consommation d'eau D₂O lors des essais expérimentaux, qui seront menés avant et après l'intervention de 4 semaines, seront analysés pour déterminer l'eau corporelle totale par spectroscopie à transformée de Fourier (FTIR).
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Au début (ligne de base, semaine 0) et à la fin de l’intervention de 4 semaines (post, semaine 4).
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Appétit subjectif
Délai: Au début (ligne de base, semaine 0) et à la fin de l'intervention de 4 semaines (post, semaine 4).
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Évaluation de l'appétit à jeun et postprandial (sur une durée de 240 minutes) via une échelle visuelle analogique (100 mm) lors des essais expérimentaux, réalisés avant (semaine 0) et après une intervention de 4 semaines.
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Au début (ligne de base, semaine 0) et à la fin de l'intervention de 4 semaines (post, semaine 4).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hormones gastro-intestinales de l'appétit
Délai: Au début (ligne de base, semaine 0) et à la fin de l'intervention de 4 semaines (post, semaine 4).
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Prélèvements sanguins à jeun et postprandiaux (sur une durée de 240 minutes) pendant les essais expérimentaux, réalisés avant et après l'intervention de 4 semaines, pour les mesures des concentrations de ghréline, ghréline acylée, GLP-1 et PYY.
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Au début (ligne de base, semaine 0) et à la fin de l'intervention de 4 semaines (post, semaine 4).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- En surpoids
- Obésité
- Glucides
- Polymères
- Substances macromoléculaires
- Matériaux biomédicaux et dentaires
- Matériaux fabriqués
- Technologie, industrie et agriculture
- Polysaccharides
- Gluans
- Biopolymères
- Cellulose
Autres numéros d'identification d'étude
- 200230098
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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