新型液体二甲双胍与片剂的药代动力学和相对生物利用度
2025年12月10日 更新者:Aspargo Labs, Inc
新型液体二甲双胍制剂(100毫克/毫升和250毫克/毫升)与速释二甲双胍片剂在成年受试者中的单剂量药代动力学和相对生物利用度比较
这是一项开放标签、随机、三周期交叉研究,旨在评估健康成年受试者中新型液体二甲双胍制剂(浓度为100 mg/mL和250 mg/mL)与速释二甲双胍片剂的单剂量药代动力学和相对生物利用度。
所有参与者将按随机顺序接受每种制剂治疗,治疗期间设有洗脱期。
研究期间将采集系列血样以表征二甲双胍的药代动力学参数,并持续评估安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Avi Guralnik
- 电话号码:17189381157
- 邮箱:avi.berg@synergy-cro.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 年龄在18至55岁(含)之间的成年男性或女性。
体重指数(BMI)在18.0至30.0 kg/m²之间(含)。
根据研究者的意见,基于病史、体格检查、生命体征、12导联心电图和临床实验室检查,医学上健康。
不吸烟者或轻度吸烟者(每天10支或更少香烟或等量),愿意在研究者的确定下在禁闭期间戒烟。
在进行任何研究特定程序前,能够理解并提供书面知情同意。
愿意并能够遵守所有研究要求,包括禁食要求、访视计划和药代动力学采血。
有生育能力的女性必须使用研究者确定的可接受的避孕方法。
排除标准:
- 已知对二甲双胍或研究制剂的任何成分过敏或有禁忌症。
有或存在任何临床显著的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液、神经或精神疾病史,根据研究者的意见,可能干扰研究参与或结果解释。
估计肾小球滤过率(eGFR)低于90 mL/min/1.73 m²,或临床实验室检查中有任何临床显著异常。
乳酸酸中毒史。
在研究首次给药前14天内使用任何处方药、非处方药、草药产品或膳食补充剂,除非研究者认为可接受。
乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或HIV检测呈阳性。
筛选时或进入临床单位时尿液药物筛查或酒精呼气测试呈阳性。
在研究首次给药前30天内或前研究产品的5个半衰期(以较长者为准)内参与另一项临床试验或接受研究药物或设备。
在研究首次给药前8周内捐献450毫升或更多血液,或有显著失血。
怀孕或哺乳期女性。
未使用可接受避孕方法的有生育能力的女性。
根据研究者的意见,任何会使受试者不适合研究的情况或环境。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:单臂交叉
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在禁食条件下,单次口服100 mg/mL新型液体二甲双胍制剂,于一个治疗期内给药。
在空腹条件下,于一个治疗期内单次口服剂量为250毫克/毫升的新型液体二甲双胍制剂。
在单次治疗周期中,于空腹条件下服用标准速释二甲双胍片剂单次口服剂量。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从时间零到最后可量化浓度的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC₀-t) 的盐酸二甲双胍
大体时间:每个治疗期给药后最多约24至36小时
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每个治疗期给药后最多约24至36小时
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二甲双胍的最大观察血浆浓度(Cmax)
大体时间:在每个治疗期间,给药后最长约24至36小时
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在每个治疗期间,给药后最长约24至36小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月15日
初级完成 (估计的)
2026年6月15日
研究完成 (估计的)
2026年6月28日
研究注册日期
首次提交
2025年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月10日
首次发布 (实际的)
2025年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月10日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ASP-017-Met
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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