Farmacocinética y Biodisponibilidad Relativa del Nuevo Metformina Líquido frente a Comprimidos

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres adultos de 18 a 55 años de edad, inclusive.

Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kg/m², inclusive.

Saludable desde el punto de vista médico según la historia clínica, el examen físico, los signos vitales, el ECG de 12 derivaciones y las pruebas de laboratorio clínico, en opinión del investigador.

No fumador o fumador leve (10 o menos cigarrillos al día o equivalente) dispuesto a abstenerse de fumar durante los periodos de confinamiento, según lo determine el investigador.

Capaz de comprender y proporcionar el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.

Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio, incluidos los requisitos de ayuno, los horarios de visita y el muestreo de sangre farmacocinético.

Las mujeres con potencial de procrear deben utilizar métodos anticonceptivos aceptables según lo determine el investigador.

Criterios de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la metformina o a cualquier componente de las formulaciones del estudio.

Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad cardiovascular, respiratoria, hepática, renal, gastrointestinal, endocrina, hematológica, neurológica o psiquiátrica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación en el estudio o la interpretación de los resultados.

Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 90 mL/min/1,73 m², o cualquier anomalía clínicamente significativa en las pruebas de laboratorio clínico.

Antecedentes de acidosis láctica.

Uso de cualquier medicamento con receta o de venta libre, productos herbales o suplementos dietéticos dentro de los 14 días previos a la primera dosis del estudio, a menos que el investigador lo considere aceptable.

Prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos de la hepatitis C o VIH.

Prueba de orina positiva para drogas o prueba de aliento positiva para alcohol en el cribado o al ingreso en la unidad clínica.

Participación en otro ensayo clínico o recepción de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias del producto en investigación anterior (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del estudio.

Donación de 450 mL o más de sangre, o pérdida significativa de sangre, dentro de las 8 semanas previas a la primera dosis del estudio.

Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

Mujeres con potencial de procrear que no utilicen métodos anticonceptivos aceptables.

Cualquier condición o circunstancia que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea adecuado para el estudio.