PK en relatieve biologische beschikbaarheid van vloeibare metformine versus tabletten
Enkelvoudige-dosis farmacokinetiek en relatieve biologische beschikbaarheid van een nieuwe vloeibare metformine-formulering (100 mg/mL en 250 mg/mL) vergeleken met onmiddellijk vrijkomende metformine-tabletten bij volwassen proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Avi Guralnik
- Telefoonnummer: 17189381157
- E-mail: avi.berg@synergy-cro.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 18 tot en met 55 jaar oud.
Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kg/m², inclusief.
Medisch gezond op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests, naar mening van de onderzoeker.
Niet-roker of lichte roker (10 of minder sigaretten per dag of equivalent) die bereid is om tijdens opnameperiodes niet te roken, zoals bepaald door de onderzoeker.
In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te verstrekken voordat enige studie-specifieke procedures worden uitgevoerd.
Bereid en in staat om aan alle studie-eisen te voldoen, inclusief vasteneisen, bezoekschema's en farmacokinetische bloedafnames.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten aanvaardbare anticonceptie gebruiken zoals bepaald door de onderzoeker.
Exclusiecriteria:
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor metformine of enig onderdeel van de studieformuleringen.
Geschiedenis of aanwezigheid van enige klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, renale, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, neurologische of psychiatrische aandoening die, naar mening van de onderzoeker, de deelname aan de studie of interpretatie van resultaten zou kunnen beïnvloeden.
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) minder dan 90 mL/min/1,73 m², of enige klinisch significante afwijking in klinische laboratoriumtests.
Geschiedenis van lactaatacidose.
Gebruik van enige voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicatie, kruidenproducten of voedingssupplementen binnen 14 dagen voor de eerste studiedosis, tenzij aanvaardbaar geacht door de onderzoeker.
Positieve test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam of HIV.
Positieve urinedrugtest of positieve alcoholademtest bij screening of bij opname in de klinische eenheid.
Deelname aan een andere klinische studie of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het vorige onderzoeksproduct (afhankelijk van wat langer is) voor de eerste studiedosis.
Donatie van 450 mL of meer bloed, of aanzienlijk bloedverlies, binnen 8 weken voor de eerste studiedosis.
Zwangere of zogende vrouwen.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken.
Elke aandoening of omstandigheid die, naar mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkelarmige cross-over
|
Enkele orale dosis van een nieuwe vloeibare metformineformulering van 100 mg/mL toegediend onder nuchtere omstandigheden in één behandelperiode.
Enkele orale dosis van een nieuwe vloeibare metformineformulering van 250 mg/mL toegediend onder nuchtere omstandigheden in één behandelperiode.
Enkele orale dosis standaard onmiddellijk werkende metforminetablet(ten) toegediend onder nuchtere omstandigheden in één behandelperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC₀-t) van Metformine
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 tot 36 uur na dosering in elke behandelingsperiode
|
Tot ongeveer 24 tot 36 uur na dosering in elke behandelingsperiode
|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van metformine
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 tot 36 uur na dosering in elke behandelingsperiode
|
Tot ongeveer 24 tot 36 uur na dosering in elke behandelingsperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ASP-017-Met
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .