PK og relativ biotilgjengelighet av ny væskeform av metformin vs tabletter
Enkeltdose farmakokinetikk og relativ biotilgjengelighet av en ny flytende metformin-formulering (100 mg/mL og 250 mg/mL) sammenlignet med umiddelbar-utløsende metformin-tabletter hos voksne forsøkspersoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Avi Guralnik
- Telefonnummer: 17189381157
- E-post: avi.berg@synergy-cro.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn eller kvinner fra 18 til 55 år, inklusive.
Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kg/m², inklusive.
Medisinsk friske basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings EKG og kliniske laboratorieprøver, etter forskerens mening.
Ikke-røyker eller lettrøyker (10 eller færre sigaretter per dag eller tilsvarende) som er villig til å avstå fra røyking under inneslutningsperioder, som fastsatt av forskeren.
I stand til å forstå og gi skriftlig informert samtykke før noen studie-spesifikke prosedyrer utføres.
Villig og i stand til å følge alle studiekrav, inkludert fastingskrav, besøksplaner og farmakokinetisk blodprøvetaking.
Kvinner med fruktbarhetspotensial må bruke akseptabel prevensjon som fastsatt av forskeren.
Eksklusjonskriterier:
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot metformin eller noen komponent i studieformuleringene.
Historikk eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, leverbetinget, nyre-, gastrointestinal, endokrin, hematologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som, etter forskerens mening, kan forstyrre studie-deltakelse eller tolkning av resultater.
Estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) mindre enn 90 mL/min/1,73 m², eller noen klinisk signifikant abnormitet i kliniske laboratorieprøver.
Historikk med laktacidose.
Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, urtemedisiner eller kosttilskudd innen 14 dager før første studiedose, med mindre ansett som akseptabelt av forskeren.
Positiv test for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoff eller HIV.
Positiv urinprøve for narkotika eller positiv alkoholpustetest ved screening eller ved innleggelse til klinisk enhet.
Deltakelse i et annet klinisk forsøk eller mottak av et prøvepreparat eller -utstyr innen 30 dager eller 5 halveringstider av forrige prøvepreparat (avhengig av hva som er lengst) før første studiedose.
Donasjon av 450 mL eller mer blod, eller betydelig blodtap, innen 8 uker før første studiedose.
Gravide eller ammende kvinner.
Kvinner med fruktbarhetspotensial som ikke bruker akseptable prevensjonsmetoder.
Enhver tilstand eller omstendighet som, etter forskerens mening, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enarmskryss-over
|
Enkelt oraldose av en ny væskeformulering av metformin på 100 mg/mL administrert under fastende forhold i én behandlingsperiode.
Enkel oral dose av en ny væskeformulering av metformin på 250 mg/mL administrert under fastende forhold i en behandlingsperiode.
Enkelt oral dose av standard umiddelbar-frigivelse metformin tablett(er) administrert under fastende forhold i én behandlingsperiode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC₀-t) for Metformin
Tidsramme: Opptil omtrent 24 til 36 timer etter dosering i hver behandlingsperiode
|
Opptil omtrent 24 til 36 timer etter dosering i hver behandlingsperiode
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for metformin
Tidsramme: Inntil omtrent 24 til 36 timer etter dosering i hver behandlingsperiode
|
Inntil omtrent 24 til 36 timer etter dosering i hver behandlingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ASP-017-Met
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .