PK e Biodisponibilità Relativa della Nuova Formulazione Liquida di Metformina rispetto alle Compresse

Criteri di inclusione:

• Adulti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi.

Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m², inclusi.

In buona salute dal punto di vista medico in base all'anamnesi, all'esame obiettivo, ai segni vitali, all'ECG a 12 derivazioni e agli esami di laboratorio clinici, secondo l'opinione dello sperimentatore.

Non fumatore o fumatore leggero (10 o meno sigarette al giorno o equivalente) disposto ad astenersi dal fumo durante i periodi di confinamento, come determinato dallo sperimentatore.

In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti dello studio, inclusi i requisiti di digiuno, i programmi delle visite e il prelievo di sangue per la farmacocinetica.

Le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione accettabile come determinato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota o controindicazione alla metformina o a qualsiasi componente delle formulazioni dello studio.

Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia clinicamente significativa cardiovascolare, respiratoria, epatica, renale, gastrointestinale, endocrina, ematologica, neurologica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio o l'interpretazione dei risultati.

Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 90 mL/min/1,73 m², o qualsiasi anomalia clinicamente significativa negli esami di laboratorio clinici.

Anamnesi di acidosi lattica.

Uso di qualsiasi farmaco da prescrizione o da banco, prodotti erboristici o integratori alimentari entro 14 giorni prima della prima dose dello studio, a meno che non sia considerato accettabile dallo sperimentatore.

Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi dell'epatite C o HIV.

Test delle urine per droghe positivo o test dell'alito positivo per alcol allo screening o all'ammissione all'unità clinica.

Partecipazione a un altro studio clinico o ricezione di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del precedente prodotto sperimentale (a seconda di quale sia più lungo) prima della prima dose dello studio.

Donazione di 450 mL o più di sangue, o perdita di sangue significativa, entro 8 settimane prima della prima dose dello studio.

Donne in gravidanza o in allattamento.

Donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi accettabili.

Qualsiasi condizione o circostanza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo per lo studio.