PK et biodisponibilité relative de la nouvelle formulation liquide de metformine par rapport aux comprimés
Pharmacocinétique à dose unique et biodisponibilité relative d'une nouvelle formulation liquide de metformine (100 mg/mL et 250 mg/mL) comparée aux comprimés de metformine à libération immédiate chez des sujets adultes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Avi Guralnik
- Numéro de téléphone: 17189381157
- E-mail: avi.berg@synergy-cro.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 55 ans, inclus.
Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 30,0 kg/m², inclus.
En bonne santé médicale selon les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations et les tests de laboratoire cliniques, selon l'avis de l'investigateur.
Non-fumeur ou fumeur léger (10 cigarettes ou moins par jour ou équivalent) acceptant de s'abstenir de fumer pendant les périodes de confinement, selon l'investigateur.
Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude.
Disposé et capable de respecter toutes les exigences de l'étude, y compris les exigences de jeûne, les calendriers de visite et l'échantillonnage sanguin pharmacocinétique.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception acceptable selon l'investigateur.
Critères d'exclusion :
- Hypersensibilité connue ou contre-indication à la metformine ou à tout composant des formulations de l'étude.
Antécédents ou présence de toute maladie cardiovasculaire, respiratoire, hépatique, rénale, gastro-intestinale, endocrinienne, hématologique, neurologique ou psychiatrique cliniquement significative qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation à l'étude ou l'interprétation des résultats.
Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 90 mL/min/1,73 m², ou toute anomalie cliniquement significative dans les tests de laboratoire cliniques.
Antécédents d'acidose lactique.
Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre, produit à base de plantes ou complément alimentaire dans les 14 jours précédant la première dose de l'étude, sauf si considérée acceptable par l'investigateur.
Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C ou le VIH.
Dépistage urinaire positif pour les drogues ou test d'alcoolémie positif au dépistage ou à l'admission à l'unité clinique.
Participation à un autre essai clinique ou réception d'un médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies du produit expérimental précédent (selon la période la plus longue) avant la première dose de l'étude.
Don de 450 mL ou plus de sang, ou perte de sang importante, dans les 8 semaines précédant la première dose de l'étude.
Femmes enceintes ou allaitantes.
Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes de contraception acceptables.
Toute condition ou circonstance qui, selon l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inadapté à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Étude croisée à un seul bras
|
Dose orale unique d'une nouvelle formulation liquide de metformine à 100 mg/mL administrée à jeun pendant une période de traitement.
Dose orale unique d'une nouvelle formulation liquide de metformine à 250 mg/mL administrée dans des conditions de jeûne pendant une période de traitement.
Dose orale unique de comprimé(s) de metformine à libération immédiate standard administré(s) dans des conditions de jeûne pendant une période de traitement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à la dernière concentration quantifiable (AUC₀-t) de la metformine
Délai: Jusqu'à environ 24 à 36 heures après la dose dans chaque période de traitement
|
Jusqu'à environ 24 à 36 heures après la dose dans chaque période de traitement
|
|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de la metformine
Délai: Jusqu'à environ 24 à 36 heures après l'administration dans chaque période de traitement
|
Jusqu'à environ 24 à 36 heures après l'administration dans chaque période de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ASP-017-Met
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .