PK i względna biodostępność nowej postaci płynnej metforminy w porównaniu z tabletkami

Kryteria włączenia:

• Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie.

Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kg/m² włącznie.

Zdrowi medycznie na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG oraz badań laboratoryjnych, w opinii badacza.

Osoby niepalące lub lekko palące (10 lub mniej papierosów dziennie lub odpowiednik) gotowe powstrzymać się od palenia w okresach pobytu w ośrodku, zgodnie z oceną badacza.

Zdolni do zrozumienia i podpisania pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania.

Chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich wymagań badania, w tym wymagań dotyczących postu, harmonogramu wizyt oraz pobierania próbek krwi do badań farmakokinetycznych.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalne metody antykoncepcji, zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wykluczenia:

• Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do metforminy lub jakiegokolwiek składnika badanych preparatów.

Wywiad lub obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu endokrynnego, hematologicznego, neurologicznego lub psychiatrycznego, która, w opinii badacza, mogłaby zakłócić udział w badaniu lub interpretację wyników.

Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) mniejszy niż 90 ml/min/1,73 m² lub jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych.

Wywiad kwasicy mleczanowej.

Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty, produktów ziołowych lub suplementów diety w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badaną, chyba że uznane za akceptowalne przez badacza.

Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub HIV.

Dodatni wynik badania moczu na obecność narkotyków lub dodatni test oddechowy na obecność alkoholu podczas kwalifikacji lub przy przyjęciu do jednostki klinicznej.

Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub otrzymanie badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania poprzedniego produktu badawczego (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badaną.

Oddanie 450 ml lub więcej krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką badaną.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące akceptowalnych metod antykoncepcji.

Jakikolwiek stan lub okoliczność, która, w opinii badacza, czyniłaby badanego nieodpowiednim do badania.