PK und relative Bioverfügbarkeit von neuartigem flüssigem Metformin im Vergleich zu Tabletten

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren, einschließlich.

Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m², einschließlich.

Medizinisch gesund basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalparametern, 12-Kanal-EKG und klinischen Laboruntersuchungen nach Ansicht des Prüfers.

Nichtraucher oder Gelegenheitsraucher (10 oder weniger Zigaretten pro Tag oder Äquivalent), bereit, während der Aufenthaltsperioden auf das Rauchen zu verzichten, nach Ermessen des Prüfers.

In der Lage, vor Durchführung studienspezifischer Verfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu erteilen.

Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich Nüchternheitsanforderungen, Besuchspläne und pharmakokinetischer Blutentnahmen.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine vom Prüfer als akzeptabel eingestufte Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Metformin oder einen Bestandteil der Studienformulierungen.

Anamnese oder Vorliegen einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Studienteilnahme oder Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte.

Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter 90 ml/min/1,73 m² oder klinisch signifikante Auffälligkeiten in klinischen Laboruntersuchungen.

Anamnese von Laktatazidose.

Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, pflanzlichen Produkten oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studienmedikation, sofern nicht vom Prüfer als akzeptabel erachtet.

Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV.

Positiver Urindrogentest oder positiver Alkoholatemtest beim Screening oder bei der Aufnahme in die klinische Einheit.

Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des vorherigen Prüfpräparats (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Studienmedikation.

Spende von 450 ml oder mehr Blut oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Studienmedikation.

Schwangere oder stillende Frauen.

Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden.

Jeglicher Zustand oder Umstand, der nach Ansicht des Prüfers den Probanden für die Studie ungeeignet macht.