신규 액상 메트포르민 대 정제의 약동학 및 상대적 생체이용률
성인 대상에서 즉시방출 메트포르민 정제와 비교한 새로운 액상 메트포르민 제형(100 mg/mL 및 250 mg/mL)의 단회 투여 약동학 및 상대 생체이용률
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Avi Guralnik
- 전화번호: 17189381157
- 이메일: avi.berg@synergy-cro.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세에서 55세(포함) 사이의 성인 남성 또는 여성.
체질량지수(BMI)가 18.0에서 30.0 kg/m² 사이(포함)인 경우.
연구자의 판단에 따라 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-유도 심전도 및 임상 검사실 검사를 기준으로 의학적으로 건강한 상태.
비흡연자 또는 경흡연자(하루 10개비 이하 또는 이에 상응하는 양)로서 연구자의 판단에 따라 격리 기간 동안 금연할 의향이 있는 경우.
연구 관련 절차 수행 전에 서면 동의서를 이해하고 작성할 수 있는 경우.
공복 요구사항, 방문 일정 및 약동학적 혈액 샘플링을 포함한 모든 연구 요구사항을 준수할 의향과 능력이 있는 경우.
임신 가능성 있는 여성은 연구자가 결정한 허용 가능한 피임법을 사용해야 함.
제외 기준:
- 메트포민 또는 연구 제제의 성분에 대한 알려진 과민증 또는 금기사항.
연구자의 판단에 따라 연구 참여 또는 결과 해석에 방해가 될 수 있는 임상적으로 유의한 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비, 혈액학적, 신경학적 또는 정신 질환의 병력 또는 존재.
추정 사구체 여과율(eGFR)이 90 mL/min/1.73 m² 미만이거나 임상 검사실 검사에서 임상적으로 유의한 이상 소견.
유산산증 병력.
첫 연구 투여 14일 이내에 처방약, 일반의약품, 허브 제품 또는 식이 보조제를 사용한 경우(연구자가 허용 가능하다고 판단하는 경우 제외).
B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV 양성 반응.
선별 검사 또는 임상 단위 입원 시 약물 소변 검사 또는 알코올 호기 검사 양성 반응.
첫 연구 투여 30일 이내 또는 이전 연구용 제품의 5 반감기(더 긴 쪽) 내에 다른 임상 시험 참여 또는 연구용 약물/기기 투여.
첫 연구 투여 8주 이내에 450 mL 이상의 헌혈 또는 상당한 혈액 손실.
임신 중이거나 수유 중인 여성.
허용 가능한 피임법을 사용하지 않는 임신 가능성 있는 여성.
연구자의 판단에 따라 피험자가 연구에 부적합하다고 여겨지는 조건이나 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일군 교차
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한 치료 기간 동안 공복 상태에서 투여된 100 mg/mL 농도의 새로운 액체 메트포민 제형의 단일 경구 투여.
새로운 액체 메트포민 제형을 250 mg/mL로 단일 경구 투여하여 한 치료 기간 동안 공복 상태에서 투여.
단일 치료 기간 동안 공복 상태에서 투여되는 표준 즉시 방출 메트포르민 정제의 단일 경구 투여량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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메트포르민의 시간 0부터 마지막 정량 가능 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 하면적(AUC₀-t)
기간: 각 치료 기간에 투여 후 최대 약 24~36시간 동안
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각 치료 기간에 투여 후 최대 약 24~36시간 동안
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메트포르민의 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 각 치료 기간에서 투여 후 약 24~36시간까지
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각 치료 기간에서 투여 후 약 24~36시간까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ASP-017-Met
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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