Фармакокинетика и относительная биодоступность новой жидкой формы метформина в сравнении с таблетками

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно.

Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м² включительно.

По мнению исследователя, здоровье на основе медицинского анамнеза, физического осмотра, жизненно важных показателей, 12-канальной ЭКГ и клинических лабораторных тестов.

Некурящие или мало курящие (10 или меньше сигарет в день или эквивалент), готовые воздерживаться от курения в периоды изоляции, по определению исследователя.

Способность понимать и предоставлять письменное информированное согласие до проведения каких-либо процедур, специфичных для исследования.

Готовность и способность соблюдать все требования исследования, включая требования к голоданию, график визитов и фармакокинетический забор крови.

Женщины детородного возраста должны использовать приемлемую контрацепцию, определенную исследователем.

Критерии исключения:

• Известная гиперчувствительность или противопоказание к метформину или любому компоненту исследуемых препаратов.

Наличие в анамнезе или наличие любого клинически значимого сердечно-сосудистого, респираторного, печеночного, почечного, желудочно-кишечного, эндокринного, гематологического, неврологического или психического заболевания, которое, по мнению исследователя, может повлиять на участие в исследовании или интерпретацию результатов.

Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 90 мл/мин/1,73 м² или любые клинически значимые отклонения в клинических лабораторных тестах.

Наличие в анамнезе лактоацидоза.

Использование любых рецептурных или безрецептурных лекарственных препаратов, растительных продуктов или пищевых добавок в течение 14 дней до первой дозы исследования, если это не считается приемлемым исследователем.

Положительный тест на поверхностный антиген гепатита B, антитела к гепатиту C или ВИЧ.

Положительный результат анализа мочи на наркотики или положительный тест на алкоголь при скрининге или при поступлении в клиническое отделение.

Участие в другом клиническом исследовании или получение исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения предыдущего исследуемого продукта (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследования.

Сдача 450 мл или более крови или значительная потеря крови в течение 8 недель до первой дозы исследования.

Беременные или кормящие женщины.

Женщины детородного возраста, не использующие приемлемые методы контрацепции.

Любое состояние или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для исследования.