PK och relativ biotillgänglighet av ny vätskeform av metformin jämfört med tabletter
Enkeldosfarmakokinetik och relativ biotillgänglighet hos en ny vätskeformulering av metformin (100 mg/ml och 250 mg/ml) jämfört med omedelbart frisättande metformintabletter hos vuxna försökspersoner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Avi Guralnik
- Telefonnummer: 17189381157
- E-post: avi.berg@synergy-cro.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män eller kvinnor 18 till 55 år, inklusive.
Kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 och 30,0 kg/m², inklusive.
Medicinskt friska baserat på medicinsk anamnes, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-kanals EKG och kliniska laboratorietester, enligt utredarens bedömning.
Icke-rökare eller lätt rökare (10 eller färre cigaretter per dag eller motsvarande) som är villiga att avstå från rökning under inlåsningsperioder, enligt utredarens bedömning.
Kan förstå och lämna skriftligt informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer utförs.
Villiga och kapabla att följa alla studiebehov, inklusive fastningskrav, besöksscheman och farmakokinetisk blodprovstagning.
Kvinnor i fertil ålder måste använda acceptabel preventivmedel enligt utredarens bedömning.
Exklusionskriterier:
- Känd överkänslighet eller kontraindikation mot metformin eller någon komponent i studieformuleringarna.
Anamnes eller närvaro av någon kliniskt signifikant kardiovaskulär, respiratorisk, hepatisk, renal, gastrointestinal, endokrin, hematologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens bedömning, kan störa studiedeltagande eller tolkning av resultat.
Beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) mindre än 90 mL/min/1,73 m², eller någon kliniskt signifikant avvikelse i kliniska laboratorietester.
Anamnes av laktacidos.
Användning av några receptbelagda eller receptfria läkemedel, naturläkemedel eller kosttillskott inom 14 dagar före första studiedosen, om inte anses acceptabel av utredaren.
Positivt test för hepatit B ytantigen, hepatit C-antikroppar eller HIV.
Positivt urinprov för droger eller positivt alkoholutandningsprov vid screening eller vid ankomst till klinikenheten.
Deltagande i en annan klinisk prövning eller mottagande av ett undersökningsläkemedel eller -utrustning inom 30 dagar eller 5 halveringstider av föregående undersökningsprodukt (beroende på vilket som är längre) före första studiedosen.
Donation av 450 mL eller mer blod, eller betydande blodförlust, inom 8 veckor före första studiedosen.
Gravida eller ammande kvinnor.
Kvinnor i fertil ålder som inte använder acceptabla preventivmetoder.
Något tillstånd eller omständighet som, enligt utredarens bedömning, skulle göra subjektet olämpligt för studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enarmad korsövergång
|
Enkel oral dos av en ny vätskeformulering av metformin på 100 mg/ml som administreras under fastande förhållanden under en behandlingsperiod.
Enkel oral dos av en ny flytande metforminformulering vid 250 mg/mL som administreras under fastande förhållanden under en behandlingsperiod.
Enkel oral dos av standardtabletter med metformin med omedelbar frisättning som administreras under fasta förhållanden under en behandlingsperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUC₀-t) av metformin
Tidsram: Upp till cirka 24 till 36 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod
|
Upp till cirka 24 till 36 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av metformin
Tidsram: Upp till cirka 24 till 36 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod
|
Upp till cirka 24 till 36 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ASP-017-Met
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .