PK ja suhteellinen biosaatavuus uuden nestemäisen metformiinin verrattuna tabletteihin
Uuden nestemäisen metformiinin valmisteen (100 mg/ml ja 250 mg/ml) yksiannoksen farmakokinetiikka ja suhteellinen biodisponeeruvuus verrattuna pikavaikutteisiin metformiinin tabletteihin aikuisilla koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Avi Guralnik
- Puhelinnumero: 17189381157
- Sähköposti: avi.berg@synergy-cro.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset aikuiset 18–55-vuotiaat (ikäraja mukaan lukien).
Painoindeksi (BMI) 18,0–30,0 kg/m² (raja-arvot mukaan lukien).
Tutkijan mielestä terve lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-johdinelektrokardiogrammin (EKG) ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella.
Tutkijan arvion mukaan ei-tupakoitsija tai kevyt tupakoitsija (10 tai vähemmän savuketta päivässä tai vastaava), joka on valmis välttämään tupakointia suljettujen jaksojen aikana.
Kykenevä ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien paastovaatimuksia, käyntiaikatauluja ja farmakokineettisiä verinäytteitä.
Lastensynnyttämiskykyiset naiset on käytettävä tutkijan hyväksymiä ehkäisykeinoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aiheisuus metformiiniin tai minkään tutkimusvalmisteiden osan osalta.
Tutkijan mielestä merkittävä kliininen historia tai esiintyminen sydän- ja verisuonitaudeista, hengityselinsairauksista, maksasairauksista, munuaissairauksista, ruoansulatuskanavan sairauksista, hormonaalisista sairauksista, veritaudeista, neurologisista sairauksista tai psykiatrisista sairauksista, joka voisi häiritä tutkimukseen osallistumista tai tulosten tulkintaa.
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) alle 90 ml/min/1,73 m² tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeama kliinisissä laboratoriotutkimuksissa.
Laktasidoosin historia.
Minkä tahansa reseptilääkkeen, reseptivapaan lääkkeen, yrttituotteen tai ravintolisän käyttö 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusannosta, ellei tutkija pidä sitä hyväksyttävänä.
Positiivinen testitulos hepatiitti B:n pinta-antigeenille, hepatiitti C:n vasta-aineelle tai HIV:lle.
Positiivinen virtsan huumeseula tai positiivinen alkoholin hengitystesti seulonnassa tai sairaalahoitoon otettaessa.
Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkittavan lääkkeen tai laitteen saanti 30 päivän tai edellisen tutkittavan tuotteen 5 puoliintumisajan kuluessa (kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
450 ml tai enemmän verenluovutus tai merkittävä verenhukka 8 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Lastensynnyttämiskykyiset naiset, jotka eivät käytä hyväksyttyjä ehkäisykeinoja.
Mikä tahansa tila tai olosuhde, joka tutkijan mielestä tekisi koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksisuuntainen ristiriitakoe
|
Yksi suun kautta annettu uuden nestemäisen metformiinin annos 100 mg/ml nälkäisissä olosuhteissa yhdessä hoitojaksossa.
Yksi suun kautta annettava annos uudesta nestemäisestä metformiini-valmisteesta, jonka pitoisuus on 250 mg/ml, annosteltuna paastotiloissa yhdellä hoitojaksolla.
Yksi peräkkäinen suun kautta otettu annos standardin välittömän vaikutuksen metformiini-tabletti(a) nälkäisissä olosuhteissa yhdessä hoitojaksossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Metformiinin plasmakeskittymä-aikakäyrän ala ajanhetkestä nolla viimeiseen määritettävään konsentraatioon (AUC₀-t)
Aikaikkuna: Jopa noin 24–36 tuntia annoksen antamisen jälkeen kussakin hoitojaksossa
|
Jopa noin 24–36 tuntia annoksen antamisen jälkeen kussakin hoitojaksossa
|
|
Metformiinin maksimihavaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 24–36 tuntia annoksen jälkeen kussakin hoitojaksossa
|
Jopa noin 24–36 tuntia annoksen jälkeen kussakin hoitojaksossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASP-017-Met
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen
-
Kyma Medical TechnologiesValmisHealth Volunteer Validation Study
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset Uusi nestemäinen metformiini 100 mg/ml
-
Aspargo Labs, IncEi vielä rekrytointia
-
Aspargo Labs, IncEi vielä rekrytointiaTerveet vapaaehtoiset
-
AstraZenecaValmisSydän-ja verisuonitauti | Terveet mieskohteetYhdistynyt kuningaskunta
-
Aspargo Labs, IncEi vielä rekrytointia
-
Aspargo Labs, IncEi vielä rekrytointiaTerveet vapaaehtoiset
-
Novo Nordisk A/SValmisTerveet vapaaehtoiset - Hemofilia ASaksa
-
Laboratorio Elea Phoenix S.A.RekrytointiParkinsonin tautiArgentiina
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaPsykoosi | Lääkehoidolle vastustuskykyinen psykoottinen häiriöEspanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Israel, Kreikka, Italia, Alankomaat, Sveitsi
-
Padagis LLCValmis