PK og relativ biotilgængelighed af ny flydende metformin vs tabletter
Enkeltdosis-farmakokinetik og relativ biotilgængelighed af en ny flydende metformin-formulering (100 mg/ml og 250 mg/ml) sammenlignet med øjeblikkeligt frigivende metformin-tabletter hos voksne forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Avi Guralnik
- Telefonnummer: 17189381157
- E-mail: avi.berg@synergy-cro.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd eller kvinder i alderen 18 til 55 år, inklusive.
Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m², inklusive.
Medicinsk sunde baseret på medicinsk historie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-leds EKG og kliniske laboratorieprøver, efter undersøgernes vurdering.
Ikke-ryger eller let ryger (10 eller færre cigaretter om dagen eller tilsvarende), som er villig til at afholde sig fra rygning under indlæggelsesperioder, efter undersøgernes vurdering.
I stand til at forstå og give skriftlig informeret samtykke før udførelse af nogen studierelaterede procedurer.
Villig og i stand til at overholde alle studiekrav, inklusive fastenkrav, besøgstidsplaner og farmakokinetisk blodprøvetagning.
Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge acceptabel prævention efter undersøgernes vurdering.
Eksklusionskriterier:
- Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for metformin eller nogen komponent i studieformuleringerne.
Historie eller tilstedeværelse af nogen klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, leversygdom, nyresygdom, gastrointestinal, endokrin, hematologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, som efter undersøgernes vurdering kunne forstyrre studiedeltagelse eller fortolkning af resultater.
Estimerede glomerulære filtrationsrate (eGFR) mindre end 90 mL/min/1,73 m², eller nogen klinisk signifikant unormalitet i kliniske laboratorieprøver.
Historie med laktacidose.
Brug af nogen receptpligtig eller håndkøbsmedicin, naturmedicin eller kosttilskud inden for 14 dage før første studiedosis, medmindre det anses for acceptabelt af undersøgeren.
Positiv test for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof eller HIV.
Positiv urinprøve for stoffer eller positiv alkoholåndprøve ved screening eller ved optagelse på klinisk enhed.
Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller modtagelse af et undersøgelseslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage eller 5 halveringstider af det tidligere undersøgelsesprodukt (afhængigt af hvad der er længst) før første studiedosis.
Donation af 450 mL eller mere blod, eller betydeligt blodtab, inden for 8 uger før første studiedosis.
Gravide eller ammende kvinder.
Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger acceptable præventionsmetoder.
Enhver tilstand eller omstændighed, som efter undersøgernes vurdering ville gøre forsøgspersonen uegnet til studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enarmet Crossover
|
Enkelt oral dosis af en ny flydende metformin-formulering på 100 mg/mL administreret under fastende forhold i én behandlingsperiode.
Enkelt oral dosis af en ny flydende metformin-formulering på 250 mg/mL administreret under fastebetingelser i en behandlingsperiode.
Enkelt oral dosis af standard metformin tablet(ter) med øjeblikkelig frigivelse, administreret under fastende forhold i én behandlingsperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakoncentrations-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUC₀-t) for metformin
Tidsramme: Op til cirka 24 til 36 timer efter dosering i hver behandlingsperiode
|
Op til cirka 24 til 36 timer efter dosering i hver behandlingsperiode
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af metformin
Tidsramme: Op til cirka 24 til 36 timer efter dosering i hver behandlingsperiode
|
Op til cirka 24 til 36 timer efter dosering i hver behandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ASP-017-Met
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyt Flydende Metformin 100 mg/mL
-
Aspargo Labs, IncIkke rekrutterer endnu
-
Aspargo Labs, IncIkke rekrutterer endnu
-
Aspargo Labs, IncIkke rekrutterer endnu
-
Aspargo Labs, IncIkke rekrutterer endnu
-
Ranbaxy Laboratories LimitedAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetSunde frivillige - Hæmofili ATyskland
-
Jung Im JungTaejoon Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
AstraZenecaAfsluttetKardiovaskulær sygdom | Sunde mandlige emnerDet Forenede Kongerige
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Laboratorio Elea Phoenix S.A.RekrutteringParkinsons sygdomArgentina