Az új folyékony metforminnak a tablettával szembeni PK-je és relatív biohasznosíthatósága
Egy új folyékony metformin formuláció (100 mg/ml és 250 mg/ml) és az azonnali hatású metformin tabletták egyszeri adag farmakokinetikája és relatív biológiai hasznosíthatósága felnőtt személyekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Avi Guralnik
- Telefonszám: 17189381157
- E-mail: avi.berg@synergy-cro.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőtt férfiak vagy nők 18 és 55 éves kor között, beleértve a határértékeket.
Testtömegindex (BMI) 18,0 és 30,0 kg/m² között, beleértve a határértékeket.
A vizsgálatvezető véleménye szerint orvosi szempontból egészséges, az orvosi anamnézis, fizikális vizsgálat, életfunkciós paraméterek, 12-csatornás EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján.
Nem dohányzó vagy enyhén dohányzó (napi 10 vagy kevesebb cigaretta vagy ennek megfelelő), aki hajlandó a dohányzásról tartózkodni a karantén időszakok alatt, a vizsgálatvezető megítélése szerint.
Képes megérteni és írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
Hajlandó és képes minden vizsgálati követelménynek megfelelni, beleértve az éheztetési előírásokat, a látogatási ütemtervet és a farmakokinetikai vérvételt.
A gyermekvállalásra képes nőknek a vizsgálatvezető által meghatározott elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat a metforminnel vagy a vizsgálati készítmények bármely összetevőjével szemben.
Bármely klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj, vese, emésztőszervi, endokrin, hematológiai, neurológiai vagy pszichiátriai betegség anamnézise vagy jelenléte, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint zavarhatja a vizsgálati részvételt vagy az eredmények értelmezését.
Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) kevesebb, mint 90 mL/perc/1,73 m², vagy bármely klinikailag jelentős eltérés a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban.
Laktacidózis anamnézise.
Bármely vényköteles vagy vény nélküli gyógyszer, növényi készítmény vagy étrend-kiegészítő használata a vizsgálati adagolás első napjától számított 14 napon belül, hacsak a vizsgálatvezető nem tartja elfogadhatónak.
Pozitív hepatitis B felületi antigén, hepatitis C antitest vagy HIV teszt.
Pozitív vizelet drogszűrés vagy pozitív alkohol-kilégzési teszt a szűréskor vagy a klinikai egységbe való felvételkor.
Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy vizsgálati gyógyszer vagy eszköz igénybevétele a vizsgálati adagolás első napjától számított 30 napon vagy az előző vizsgálati termék 5 felezési idején belül (attól függően, hogy melyik a hosszabb).
450 mL vagy több vér adományozása vagy jelentős vérveszteség a vizsgálati adagolás első napjától számított 8 héten belül.
Terhes vagy szoptató nők.
Gyermekvállalásra képes nők, akik nem használnak elfogadható fogamzásgátlási módszereket.
Bármely olyan állapot vagy körülmény, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint alkalmatlanná tenné a résztvevőt a vizsgálatra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú keresztezés
|
Egyetlen, szóban beadott adag egy új folyékony metformin készítményből 100 mg/mL koncentrációban, gyomortartalom nélküli állapotban beadva egy kezelési periódusban.
Egyetlen, szájjal bevitt adag egy új folyékony metformin formulából 250 mg/mL koncentrációban, böjtölési körülmények között beadva egy kezelési időszakban.
Egyetlen szájön át adott standard azonnali hatóanyag-felszabadítású metformin tabletta (tabletták) gyorsoltó körülmények között egy kezelési időszakban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A metformin plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó kvantifikálható koncentrációig (AUC₀-t)
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 24–36 órával az adagolás után minden kezelési periódusban
|
Körülbelül legfeljebb 24–36 órával az adagolás után minden kezelési periódusban
|
|
Metformin maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Körülbelül akár 24–36 órával az adagolás után minden egyes kezelési periódusban
|
Körülbelül akár 24–36 órával az adagolás után minden egyes kezelési periódusban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASP-017-Met
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .