PK e Biodisponibilidade Relativa do Novo Metformina Líquido vs Comprimidos

Critérios de Inclusão:

• Adultos do sexo masculino ou feminino com idades entre os 18 e os 55 anos, inclusive.

Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg/m², inclusive.

Medicamente saudável com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos, na opinião do investigador.

Não fumador ou fumador leve (10 ou menos cigarros por dia ou equivalente) disposto a abster-se de fumar durante os períodos de confinamento, conforme determinado pelo investigador.

Capaz de compreender e fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado.

Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo requisitos de jejum, cronogramas de visitas e amostragem de sangue para farmacocinética.

Mulheres em idade fértil devem usar contraceção aceitável conforme determinado pelo investigador.

Critérios de Exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à metformina ou a qualquer componente das formulações do estudo.

Histórico ou presença de qualquer doença cardiovascular, respiratória, hepática, renal, gastrointestinal, endócrina, hematológica, neurológica ou psiquiátrica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa interferir com a participação no estudo ou a interpretação dos resultados.

Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) inferior a 90 mL/min/1,73 m², ou qualquer anormalidade clinicamente significativa nos testes laboratoriais clínicos.

Histórico de acidose láctica.

Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre, produtos à base de plantas ou suplementos alimentares nos 14 dias anteriores à primeira dose do estudo, a menos que considerado aceitável pelo investigador.

Teste positivo para antigénio de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou VIH.

Teste de urina para drogas positivo ou teste de álcool no hálito positivo no rastreio ou na admissão à unidade clínica.

Participação em outro ensaio clínico ou receção de um medicamento ou dispositivo investigacional nos 30 dias ou 5 meias-vidas do produto investigacional anterior (o que for mais longo) antes da primeira dose do estudo.

Doação de 450 mL ou mais de sangue, ou perda significativa de sangue, nas 8 semanas anteriores à primeira dose do estudo.

Mulheres grávidas ou a amamentar.

Mulheres em idade fértil que não utilizem métodos de contraceção aceitáveis.

Qualquer condição ou circunstância que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para o estudo.