低体重危重患者中瑞芬太尼的群体药代动力学
2025年12月10日 更新者：Xiang Li、Fudan University
低体重机械通气危重患者中瑞芬太尼镇痛镇静的群体药代动力学研究
这项前瞻性临床研究旨在了解瑞芬太尼在重症监护病房（ICU）需要机械通气的低体重患者中的群体药代动力学（PopPK）、安全性和有效性。 主要研究问题包括：
- 瑞芬太尼在低体重ICU患者中的药代动力学特征是什么？
- 瑞芬太尼（及同时使用的丙泊酚）如何影响该人群的血流动力学稳定性（如血压）和镇静效果？
接受机械通气的参与者将按照标准化方案接受瑞芬太尼用于镇痛和镇静。 他们将在特定时间点进行动脉血采样以测量药物浓度。 研究人员还将记录血流动力学参数。 此外，将测量接受丙泊酚作为抢救镇静剂的部分患者的血浆丙泊酚浓度，以评估其对血压变化的影响。
研究概览
详细说明
- 背景：瑞芬太尼是一种亲脂性μ-阿片受体激动剂，具有起效快、作用消失迅速的特点，是重症监护室（ICU）镇痛镇静的理想选择。 体重是影响其药代动力学（PK）的重要因素。 低体重患者可能需要不同的给药策略。 本研究旨在建立瑞芬太尼在低体重机械通气患者中的群体药代动力学（PopPK）模型，并评估其安全性和有效性，特别关注血流动力学稳定性。
研究方案与给药策略：这是一项单中心、前瞻性观察性研究，旨在反映真实世界的临床实践。 符合条件的需要侵入性机械通气的患者将接受瑞芬太尼进行镇痛和镇静。
- 联合给药：根据标准ICU实践，瑞芬太尼通常与丙泊酚同时给药，以确保充分的镇静和镇痛。
- 给药方案：是否给予负荷剂量取决于患者的临床状况；在许多情况下，为了维持血流动力学稳定，直接开始持续输注而不给予负荷剂量。
- 输注速率：持续输注通常以标准化的临床速率（例如，约0.18毫克/小时）或基于体重的等效速率开始。
- 滴定：后续给药根据临床反应（例如，患者舒适度、呼吸机同步性）和血流动力学耐受性进行动态调整。
药代动力学采样（稀疏与机会性）：血样采集不固定在严格的时间点，而是分布以捕捉关键的PK阶段：
- 吸收/分布阶段：在输注开始后一小时内采集样本（例如，1-2个样本）。
- 稳态：在稳定的持续输注期间采集样本。
- 消除阶段：在停止输注前立即以及停药后多个时间间隔采集样本。
5.血流动力学评估与丙泊酚协变量分析：持续监测血流动力学参数（平均动脉压、心率）。 鉴于大多数患者同时使用丙泊酚且其对血流动力学有显著影响，将在部分患者中测量血浆丙泊酚浓度。 这些数据将作为协变量纳入PopPK/PD分析，以区分瑞芬太尼与丙泊酚的血流动力学效应。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
45
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiang Li
- 电话号码：+86 18918169826
- 邮箱：xiangli0159@hotmail.com
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Minhang Central Hospital
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接触：
- Xiang Li
- 电话号码：-86-21-64923400
- 邮箱：xiangli0159@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
入住重症监护病房（ICU）并需要接受有创机械通气的成年患者，使用瑞芬太尼进行镇痛和镇静治疗。
研究人群根据体重指数（BMI）分为两个队列：低体重组（BMI < 18.5 kg/m²）和正常体重对照组（18.5 kg/m² ≤ BMI < 24 kg/m²）。
描述
纳入标准：
- 年龄：≥18岁，不限性别；
- 正常体重：18.5 kg/m² ≤ 体重指数（BMI）< 24 kg/m² 或低体重：BMI < 18.5 kg/m²；
- 入住重症监护室（ICU）；
- 需要接受有创机械通气超过10小时；
- 受试者或其法定监护人已充分理解参与本研究可能的风险和获益，并已签署知情同意书。
排除标准：
- 孕妇；
- 筛选期间存在严重呼吸功能不全或呼吸抑制；
- 已知对瑞芬太尼或任何辅料过敏；
- 符合阿片类药物使用的其他禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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低体重组
体重指数 < 18.5
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患者在机械通气期间接受瑞芬太尼进行镇痛和镇静。
给药遵循标准ICU临床实践，通常以连续输注速率（例如，约0.18毫克/小时或基于体重的等效剂量）开始，并根据患者反应进行滴定调整。
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正常体重组
18.5 ≤ BMI < 24
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患者在机械通气期间接受瑞芬太尼进行镇痛和镇静。
给药遵循标准ICU临床实践，通常以连续输注速率（例如，约0.18毫克/小时或基于体重的等效剂量）开始，并根据患者反应进行滴定调整。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瑞芬太尼血浆浓度
大体时间：从瑞芬太尼给药开始，经过持续输注阶段，直至输注结束后2小时。
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将从现有留置动脉血压（ABP）导管中抽取外周动脉血样（每次1mL），以测定瑞芬太尼的血浆浓度（单位：ng/mL）。 采用稀疏和机会性采样策略，以获取完整的药代动力学特征。 采样点通常包括：
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从瑞芬太尼给药开始，经过持续输注阶段，直至输注结束后2小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均动脉压 (MAP)
大体时间：从基线期至药物输注期间（最长约48小时）。
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通过测量平均动脉压（MAP）的绝对值评估血流动力学稳定性。
以毫米汞柱（mmHg）报告。
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从基线期至药物输注期间（最长约48小时）。
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丙泊酚的血浆浓度
大体时间：从开始给药，经过维持输注阶段，直至输注结束后2小时。
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将在接受丙泊酚作为补救镇静剂或联合用药的患者亚组中测量血浆丙泊酚浓度。
该数据将用作PK/PD分析中的协变量，以区分丙泊酚与瑞芬太尼的血流动力学效应。
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从开始给药，经过维持输注阶段，直至输注结束后2小时。
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心率
大体时间：从基线期到整个药物输注期间（最长约48小时）。
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通过测量心率评估血流动力学稳定性。
以每分钟心跳次数报告。
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从基线期到整个药物输注期间（最长约48小时）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiang Li、Shanghai Minhang Central Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月22日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年11月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月10日
首次发布 (实际的)
2025年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月10日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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